Insulin i total parenteral nutrition (INSUPAR)
22 maj 2018 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Subkutant kontra intravenöst basalinsulin hos icke-kritiska sjukhusinlagda diabetespatienter som får total parenteral nutrition
Analysera nivån av metabolisk kontroll som uppnås med en rutin med vanligt insulin i reservoaren för parenteral nutrition (PN) förutom subkutant glargininsulin, jämfört med endast vanligt insulin i PN-reservoaren.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett mönster av basalinsulin (som använder subkutant insulin glargin och reglerar beståndet som prandialt), plus vanligt subkutant insulin som räddning, applicerat på total parenteral nutrition (TPN) bör vara lika effektivt (glykemisk kontroll, variabilitet) och säkert (hypoglykemi) som vanligt (vanligt insulin inuti TPN-reservoaren och subkutant insulin som räddning) hos patienter med typ 2-diabetes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albacete, Spanien, 02008
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badajoz, Spanien, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
-
Córdoba, Spanien, 14006
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Spanien, 23008
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spanien, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanien, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Naval
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Spanien, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Spanien, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Spanien, 13600
- Hospital General Mancha Centro
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30150
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år)
- Tidigare diagnostiserad med diabetes mellitus.
- Inlagd på sjukhus men utan intensivvård.
- Ha indikation på totalt parenteralt näringsstöd (TPN, vilket betyder att det täcker över 70 % av det uppskattade dagliga behovet intravenöst) i minst 5 dagar.
- Underskrift av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus typ 1, diabetes sekundär till total pankreatektomi.
- Patienter med intensivvård.
- Patienter som har ordinerats TPN på intensivvårdsenhet mer än 48 timmar före inläggning på sjukhus.
- Intradialytisk parenteral näring.
- Patienter under 18 år eller gravida kvinnor.
- Patienter med njurinsufficiens steg 3 B (glomerulär filtrationshastighet < 45 ml/min).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glargininsulin
Enkeldos glargininsulin (basal komponent) + vanligt insulin inom total parenteral nutrition (TPN) reservoar (prandial komponent).
50 % av den totala beräknade dosen insulin administreras subkutant som engångsdos subkutant glargininsulin; återstående 50 % av den totala beräknade dosen insulin administreras som vanligt insulin i TPN-reservoaren.
Använda interventioner: Intravenöst glargininsulin och vanligt insulin tillsatt TPN-påse
|
Glargininsulin är en insulinanalog som har en förlängd verkningsperiod.
Insulin glargin erhålls genom rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Andra namn:
Vanligt insulin är humant insulin som produceras i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA-teknik.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vanligt insulin
Vanligt insulin läggs till TPN-påsen (basal + prandial komponent).
Den beräknade totala dosen insulin administreras som vanligt insulin i TPN-reservoaren.
Använda interventioner: Vanligt insulin tillsatt TPN-påse
|
Vanligt insulin är humant insulin som produceras i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA-teknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Basalt blodsockervärde före start av TPN
Tidsram: Innan du påbörjar total parenteral näring
|
Basalt glukosvärde före start av TPN (i mg/dL).
|
Innan du påbörjar total parenteral näring
|
|
Periodisk blodsocker
Tidsram: Var 6:e timme under 15 dagars behandling
|
Alla blodsockervärden (i mg/dL) var 6:e timme under 15 dagars TPN-infusion.
|
Var 6:e timme under 15 dagars behandling
|
|
Variation av medelblodsocker jämfört med totaldos insulin
Tidsram: Dag 1, 5 och 15 av behandlingen
|
Variation av medelglukos (i mg/dL) jämfört med totaldos insulin (i ml), dag 1, 5 och 15 av behandlingen.
|
Dag 1, 5 och 15 av behandlingen
|
|
Antal hypoglykemier
Tidsram: Under TPN-behandling upp till 15 dagar
|
Antal symtomatiska och asymtomatiska hypoglykemier med blodsocker under 70 mg/dL under TPN-behandling upp till 15 dagar.
|
Under TPN-behandling upp till 15 dagar
|
|
Antal allvarliga hypoglykemier
Tidsram: Under TPN-behandling upp till 15 dagar
|
Antal symtomatiska och asymtomatiska hypoglykemier med blodsocker under 40 mg/dL under TPN-behandling upp till 15 dagar.
|
Under TPN-behandling upp till 15 dagar
|
|
Hypoglykemi blodsockervärden
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar.
|
Om patienten hänvisar till typiska symtom på hypoglykemi, tas ett mått på blodsocker (i mg/ml) omedelbart för att kontrollera nivån
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar.
|
|
Hypoglykemi symptom
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar.
|
Om blodsocker <70 mg/dL registreras huruvida patienten har symtom som överensstämmer med hypoglykemi och hur episoden avslutas
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 15 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardavvikelse för blodsocker
Tidsram: Dag 15 av behandlingen
|
Standardavvikelse för blodsocker (SD): Uttryckt i milligram per deciliter (i mg/dL).
|
Dag 15 av behandlingen
|
|
Blodsockervariationskoefficient (CV)
Tidsram: Dag 15 av behandlingen
|
Variationskoefficient (CV): Uttryckt i procent (%).
Förhållandet mellan standardavvikelsen för blodsockervärdena (i mg/dL) och medelblodsockret (i mg/dL), multiplicerat med 100.
|
Dag 15 av behandlingen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektioner relaterade till kateter som används i parenteral nutrition
Tidsram: Dag 15 av behandlingen
|
Utredaren bedömer förekomsten av infektiösa komplikationer i parenteral nutritionskateter.
För utvärdering av infektionerna samlas temperaturen dagligen och patienten kommer att utföra ett blodprov varje vecka.
Det kommer att vara misstänkt infektiös komplikation för plötslig feber (vanligtvis "toppar"), utan någon annan uppenbar infektionskälla.
|
Dag 15 av behandlingen
|
|
Hypertriglyceridemi
Tidsram: Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
En bestämning över detta värde kommer att betraktas som en komplikation: Hypertriglyceridemi ≥500 mg/dL
|
Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
|
Hypernatremi
Tidsram: Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
En bestämning över detta värde kommer att betraktas som en komplikation: Hypernatremi >150 mEq/L
|
Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
|
Hyponatremi
Tidsram: Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
En bestämning under detta värde kommer att betraktas som en komplikation: Hyponatremi <135 mEq/L
|
Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
|
Hypokalemi
Tidsram: Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
En bestämning under detta värde kommer att betraktas som en komplikation: Hypokalemi <3 mekv/l
|
Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
|
Hypomagnesemi
Tidsram: Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
En bestämning under detta värde kommer att betraktas som en komplikation: Hypomagnesemi <1,2 mg/dL
|
Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
|
Hypofosfatemi
Tidsram: Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
En bestämning under detta värde kommer att betraktas som en komplikation: Hypofosfatemi <2 mg/dL
|
Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
|
Hyperkloremi
Tidsram: Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
En bestämning över detta värde kommer att betraktas som en komplikation: Hyperkloremi >120 mEq/L
|
Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
|
Hypokalcemi korrigerade kalcium
Tidsram: Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
En bestämning under detta värde kommer att betraktas som en komplikation: Hypokalcemi korrigerat kalcium <8 mg/dL
|
Var 6:e timme under 15 dagars behandling.
|
|
Förändring av leverfunktionsmarkörer
Tidsram: Dag 7 och 15 av behandlingen
|
Förändring av leverfunktionsmarkörer definieras som en höjning två gånger högre än normala gränser, enligt varje laboratorium, av två av några av följande parametrar (när de tidigare var normala): GGT, GOT, GPT, FA eller totalt bilirubin, minst 7 dagar efter att ha initierat TPN.
|
Dag 7 och 15 av behandlingen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 15 av behandlingen
|
Alla biverkningar (AE) registreras i fallrapportdata från det ögonblick då patienten undertecknar det informerade samtycket.
Dessa händelser kommer att definieras efter organklassificeringsdatabasen i MedDRA-systemet.
|
Dag 15 av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPS-INSUPAR-2015-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .