Inzulin v celkové parenterální výživě (INSUPAR)
22. května 2018 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Subkutánní versus intravenózní bazální inzulín u nekritických hospitalizovaných diabetiků, kteří dostávají celkovou parenterální výživu
Analyzujte úroveň metabolické kontroly dosažené rutinním podáváním pravidelného inzulínu v zásobníku parenterální výživy (PN) vedle subkutánního inzulínu glargin oproti pouze běžnému inzulínu v zásobníku PN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorec bazálního inzulinu (pomocí subkutánního inzulinu glargin a regulující zásobu jako prandiální) plus pravidelného subkutánního inzulinu jako záchrana, aplikovaný na totální parenterální výživu (TPN) by měl být stejně účinný (kontrola glykémie, variabilita) a bezpečný (hypoglykémie) jako obvyklé (běžný inzulín v zásobníku TPN a subkutánní inzulín jako záchrana) u pacientů s kritikou diabetu 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Albacete, Španělsko, 02008
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badajoz, Španělsko, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
-
Córdoba, Španělsko, 14006
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Španělsko, 23008
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
León, Španělsko, 24008
- Complejo asistencial universitario de Leon
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Tenerife, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Naval
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Španělsko, 33394
- Hospital de Cabuenes
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Španělsko, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Španělsko, 13600
- Hospital General Mancha Centro
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Fuenlabrada, Madrid, Španělsko, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30150
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let)
- Dříve diagnostikovaný diabetes mellitus.
- Hospitalizován, ale bez intenzivní péče.
- Mít indikaci celkové parenterální nutriční podpory (TPN, což znamená pokrytí více než 70 % odhadované denní potřeby intravenózně) po dobu minimálně 5 dnů.
- Podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. typu, diabetes sekundární po totální pankreatektomii.
- Pacienti s intenzivní péčí.
- Pacienti, kterým byla předepsána TPN na jednotce intenzivní péče více než 48 hodin před přijetím k hospitalizaci.
- Intradialytická parenterální výživa.
- Pacienti do 18 let nebo těhotné ženy.
- Pacienti s renální insuficiencí stadia 3 B (glomerulární filtrace < 45 ml/min).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inzulín glargin
Jednodávkový inzulín glargin (bazální složka) + běžný inzulín v zásobníku celkové parenterální výživy (TPN) (prandiální složka).
50 % z celkové vypočtené dávky inzulínu se podává subkutánně jako jednorázová subkutánní dávka inzulínu glargin; zbývajících 50 % z celkové vypočítané dávky inzulinu je podáváno jako běžný inzulin v zásobníku TPN.
Použité intervence: Intravenózní inzulín glargin a běžný inzulín přidaný do sáčku TPN
|
Glargin inzulín je analog inzulínu s prodlouženým trváním účinku.
Inzulin glargin se získává technologií rekombinantní DNA v Escherichia coli.
Ostatní jména:
Běžný inzulín je lidský inzulín produkovaný v Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinantní DNA.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelný inzulín
Pravidelný inzulín přidaný do vaku TPN (bazální + prandiální složka).
Vypočítaná celková dávka inzulinu je podávána jako běžný inzulin v zásobníku TPN.
Použité intervence: Do vaku TPN přidán běžný inzulín
|
Běžný inzulín je lidský inzulín produkovaný v Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinantní DNA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota bazální glykémie před zahájením TPN
Časové okno: Před zahájením celkové parenterální výživy
|
Bazální hodnota glukózy před zahájením TPN (v mg/dl).
|
Před zahájením celkové parenterální výživy
|
|
Periodická hladina glukózy v krvi
Časové okno: Každých 6 hodin během 15 dnů léčby
|
Všechny hodnoty glukózy v krvi (v mg/dl) každých 6 hodin během 15 dnů infuze TPN.
|
Každých 6 hodin během 15 dnů léčby
|
|
Změna průměrné hladiny glukózy v krvi ve srovnání s celkovou dávkou inzulínu
Časové okno: Ve dnech 1, 5 a 15 léčby
|
Variace průměrné glukózy (v mg/dl) ve srovnání s celkovou dávkou inzulínu (v ml) ve dnech 1, 5 a 15 léčby.
|
Ve dnech 1, 5 a 15 léčby
|
|
Počet hypoglykémií
Časové okno: Během léčby TPN až 15 dní
|
Počet symptomatických a asymptomatických hypoglykémií s glykémií pod 70 mg/dl během léčby TPN do 15 dnů.
|
Během léčby TPN až 15 dní
|
|
Počet těžkých hypoglykémií
Časové okno: Během léčby TPN až 15 dní
|
Počet symptomatických a asymptomatických hypoglykémií s glykémií pod 40 mg/dl během léčby TPN po dobu až 15 dnů.
|
Během léčby TPN až 15 dní
|
|
Hypoglykémie hodnoty glukózy v krvi
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní.
|
Pokud pacient uvádí typické příznaky hypoglykémie, okamžitě se změří hladina glukózy v krvi (v mg/ml), aby se zkontrolovala hladina
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní.
|
|
Příznaky hypoglykémie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 dní.
|
Pokud je hladina glukózy v krvi < 70 mg / dl, zaznamená se, zda má pacient příznaky odpovídající hypoglykémii a jak epizoda končí.
|
Po dokončení studia v průměru 15 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Směrodatná odchylka glykémie
Časové okno: 15. den léčby
|
Směrodatná odchylka glykémie (SD): Vyjádřená v miligramech na decilitr (v mg/dl).
|
15. den léčby
|
|
Variační koeficient krevní glukózy (CV)
Časové okno: 15. den léčby
|
Variační koeficient (CV): Vyjádřený v procentech (%).
Poměr standardní odchylky hodnot glykémie (v mg/dl) a průměrné glykémie (v mg/dl), vynásobený 100.
|
15. den léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce související s katétrem používaným v parenterální výživě
Časové okno: 15. den léčby
|
Řešitel hodnotí výskyt infekčních komplikací u katétru pro parenterální výživu.
Pro vyhodnocení infekcí se denně shromažďuje teplota a pacient bude každý týden provádět krevní test.
Bude to podezření na infekční komplikaci pro jakýkoli náhlý nástup horečky (obvykle „vrcholů“), bez jiného zjevného zdroje infekce.
|
15. den léčby
|
|
Hypertriglyceridémie
Časové okno: Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
Stanovení nad tuto hodnotu bude považováno za komplikaci: Hypertriglyceridémie ≥500 mg/dl
|
Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
|
Hypernatrémie
Časové okno: Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
Stanovení nad tuto hodnotu bude považováno za komplikaci: Hypernatrémie >150 mEq/l
|
Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
|
Hyponatrémie
Časové okno: Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
Stanovení pod touto hodnotou bude považováno za komplikaci: Hyponatrémie <135 mEq/l
|
Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
|
Hypokalémie
Časové okno: Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
Stanovení pod touto hodnotou bude považováno za komplikaci: Hypokalémie <3 mEq/l
|
Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
|
Hypomagnezémie
Časové okno: Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
Stanovení pod touto hodnotou bude považováno za komplikaci: Hypomagnezémie <1,2 mg/dl
|
Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
|
Hypofosfatemie
Časové okno: Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
Stanovení pod touto hodnotou bude považováno za komplikaci: Hypofosfatemie <2 mg/dl
|
Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
|
Hyperchloremie
Časové okno: Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
Stanovení nad tuto hodnotu bude považováno za komplikaci: Hyperchloremie >120 mEq/l
|
Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
|
Vápník korigoval hypokalcémii
Časové okno: Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
Stanovení pod touto hodnotou bude považováno za komplikaci: vápník korigovaný hypokalcémií <8 mg/dl
|
Každých 6 hodin během 15 dnů léčby.
|
|
Změna markerů jaterních funkcí
Časové okno: V den 7 a 15 léčby
|
Změna markerů jaterních funkcí je definována jako zvýšení dvakrát vyšší než normální limity, podle každé laboratoře, dvou z následujících parametrů (když byly dříve normální): GGT, GOT, GPT, FA nebo celkový bilirubin, alespoň 7 dní po zahájení TPN.
|
V den 7 a 15 léčby
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 15. den léčby
|
Všechny nežádoucí příhody (AE) jsou zaznamenány v datech kazuistiky od okamžiku, kdy pacient podepíše informovaný souhlas.
Tyto události budou definovány podle databáze klasifikace orgánů systému MedDRA.
|
15. den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional de Malaga
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FPS-INSUPAR-2015-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subkutánní inzulin glargin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy