Инсулин в общем парентеральном питании (INSUPAR)
22 мая 2018 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Подкожный и внутривенный базальный инсулин у некритических госпитализированных пациентов с диабетом, получающих полное парентеральное питание
Проанализируйте уровень метаболического контроля, достигаемый при регулярном введении обычного инсулина в резервуар парентерального питания (ПП) в дополнение к подкожному инсулину гларгину, по сравнению с использованием только обычного инсулина в резервуаре ПП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Схема базального инсулина (с использованием подкожного инсулина гларгина и регулирование запаса как прандиального) плюс регулярный подкожный инсулин в качестве резерва, применяемая к полному парентеральному питанию (ППП), должна быть столь же эффективной (гликемический контроль, вариабельность) и безопасной (гипогликемия), как и обычный (регулярный инсулин в резервуаре ППП и подкожный инсулин в качестве экстренной помощи) у пациентов с диабетом 2 типа в критическом состоянии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02008
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
Barcelona, Испания, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moisès Broggi (Consorci Sanitari Integral)
-
Córdoba, Испания, 14006
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Испания, 23008
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Испания, 24008
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Испания, 29009
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide-Naval
-
-
Asturias
-
Gijón, Asturias, Испания, 33394
- Hospital de Cabueñes
-
-
Badajoz
-
Mérida, Badajoz, Испания, 06800
- Hospital de Mérida
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Ciudad Real
-
Alcázar de San Juan, Ciudad Real, Испания, 13600
- Hospital General Mancha Centro
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Испания, 28805
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28942
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Leganés, Madrid, Испания, 28911
- Hospital Universitario Severo Ochoa
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30150
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет)
- Ранее был диагностирован сахарный диабет.
- Госпитализирован, но без реанимации.
- Иметь показания для полной парентеральной нутритивной поддержки (TPN, что означает покрытие более 70% предполагаемых суточных потребностей внутривенно) в течение как минимум 5 дней.
- Подпись информированного согласия.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 1 типа, диабет после тотальной панкреатэктомии.
- Больные интенсивной терапии.
- Больные, которым ТПП была назначена в отделении интенсивной терапии более чем за 48 часов до поступления в стационар.
- Интрадиалитическое парентеральное питание.
- Пациенты моложе 18 лет или беременные женщины.
- Пациенты с почечной недостаточностью 3В стадии (скорость клубочковой фильтрации < 45 мл/мин).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гларгин инсулин
Однократная доза инсулина гларгина (базальный компонент) + обычный инсулин в пределах резервуара полного парентерального питания (ППП) (прандиальный компонент).
50% общей расчетной дозы инсулина вводят подкожно в виде разовой дозы подкожного инсулина гларгина; оставшиеся 50% от общей рассчитанной дозы инсулина вводят в виде обычного инсулина в резервуар ППП.
Используемые вмешательства: внутривенный инсулин гларгин и обычный инсулин, добавленный в мешок для ППП.
|
Инсулин гларгин является аналогом инсулина с пролонгированным действием.
Инсулин гларгин получают по технологии рекомбинантной ДНК из Escherichia coli.
Другие имена:
Обычный инсулин представляет собой человеческий инсулин, продуцируемый Saccharomyces cerevisiae с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычный инсулин
Обычный инсулин добавлен в мешок для ППП (базальный + прандиальный компонент).
Рассчитанная общая доза инсулина вводится в виде обычного инсулина в резервуар для ППП.
Используемые вмешательства: Обычный инсулин добавлен в мешок для ППП.
|
Обычный инсулин представляет собой человеческий инсулин, продуцируемый Saccharomyces cerevisiae с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базальное значение глюкозы крови перед началом ТПП
Временное ограничение: Перед началом полного парентерального питания
|
Базовое значение глюкозы перед началом ТПП (в мг/дл).
|
Перед началом полного парентерального питания
|
|
Периодическая глюкоза крови
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения
|
Все значения уровня глюкозы в крови (в мг/дл) каждые 6 часов в течение 15 дней инфузии ППП.
|
Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы в крови по сравнению с общей дозой инсулина
Временное ограничение: В 1, 5 и 15 дни лечения
|
Изменение средней концентрации глюкозы (в мг/дл) по сравнению с общей дозой инсулина (в мл) в дни 1, 5 и 15 лечения.
|
В 1, 5 и 15 дни лечения
|
|
Количество гипогликемий
Временное ограничение: При лечении ТПН до 15 дней
|
Количество симптоматических и бессимптомных гипогликемий с уровнем глюкозы в крови ниже 70 мг/дл во время лечения ППП до 15 дней.
|
При лечении ТПН до 15 дней
|
|
Количество тяжелых гипогликемий
Временное ограничение: При лечении ТПН до 15 дней
|
Количество симптоматических и бессимптомных гипогликемий с уровнем глюкозы в крови ниже 40 мг/дл во время лечения ППП до 15 дней.
|
При лечении ТПН до 15 дней
|
|
Показатели уровня глюкозы в крови при гипогликемии
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 15 дней.
|
Если пациент ссылается на типичные симптомы гипогликемии, немедленно проводят измерение уровня глюкозы в крови (в мг/мл) для проверки уровня
|
Через завершение исследования, в среднем 15 дней.
|
|
Симптомы гипогликемии
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем 15 дней.
|
Если уровень глюкозы в крови <70 мг/дл, регистрируется, есть ли у пациента симптомы, соответствующие гипогликемии, и как заканчивается эпизод.
|
Через завершение исследования, в среднем 15 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартное отклонение глюкозы крови
Временное ограничение: На 15 день лечения
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы в крови (SD): выражается в миллиграммах на децилитр (в мг/дл).
|
На 15 день лечения
|
|
Коэффициент вариации уровня глюкозы в крови (CV)
Временное ограничение: На 15 день лечения
|
Коэффициент вариации (CV): выражается в процентах (%).
Отношение стандартного отклонения значений уровня глюкозы в крови (в мг/дл) и среднего значения уровня глюкозы в крови (в мг/дл), умноженное на 100.
|
На 15 день лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции, связанные с катетером, используемым для парентерального питания
Временное ограничение: На 15 день лечения
|
Исследователь оценивает возникновение инфекционных осложнений при катетерном парентеральном питании.
Для оценки инфекций ежедневно измеряют температуру и еженедельно проводят анализ крови.
Подозрение на инфекционное осложнение возникает при любом внезапном появлении лихорадки (обычно «пика») при отсутствии другого очевидного источника инфекции.
|
На 15 день лечения
|
|
Гипертриглицеридемия
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
Определение выше этого значения будет считаться осложнением: Гипертриглицеридемия ≥500 мг/дл
|
Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
|
Гипернатриемия
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
Определение выше этого значения будет считаться осложнением: Гипернатриемия >150 мЭкв/л
|
Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
|
Гипонатриемия
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
Определение ниже этого значения будет считаться осложнением: Гипонатриемия <135 мЭкв/л
|
Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
|
Гипокалиемия
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
Определение ниже этого значения будет считаться осложнением: Гипокалиемия <3 мЭкв/л
|
Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
|
Гипомагниемия
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
Определение ниже этого значения будет считаться осложнением: Гипомагниемия <1,2 мг/дл
|
Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
|
Гипофосфатемия
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
Определение ниже этого значения будет считаться осложнением: Гипофосфатемия <2 мг/дл
|
Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
|
Гиперхлоремия
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
Определение выше этого значения будет считаться осложнением: Гиперхлоремия >120 мЭкв/л
|
Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
|
Гипокальциемия с поправкой на кальций
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
Определение ниже этого значения будет считаться осложнением: Гипокальциемия с поправкой на кальций <8 мг/дл
|
Каждые 6 часов в течение 15 дней лечения.
|
|
Изменение маркеров функции печени
Временное ограничение: На 7 и 15 день лечения
|
Изменение маркеров функции печени определяется как повышение в два раза выше нормы, по данным каждой лаборатории, двух из некоторых из следующих параметров (при нормальных ранее): ГГТ, ГОТ, ГПТ, ФА или общего билирубина не менее 7 дней. после запуска ТПН.
|
На 7 и 15 день лечения
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: На 15 день лечения
|
Все нежелательные явления (НЯ) фиксируются в данных истории болезни с момента подписания пациентом информированного согласия.
Эти события будут определены в соответствии с базой данных классификации органов системы MedDRA.
|
На 15 день лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Olveira Fuster, PhD, Hospital Regional De Malaga
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FPS-INSUPAR-2015-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .