- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02706158
Programa de intervenção dietética para pré-eclâmpsia em mulheres em risco
Testando o efeito de um programa de intervenção dietética na incidência de pré-eclâmpsia em mulheres em risco
Objetivos: A pré-eclâmpsia é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e perinatal em todo o mundo. A frequência de pré-eclâmpsia é de 2-8% de todas as gestações. Sugere-se que os fatores dietéticos e o estado nutricional desempenhem um papel no desenvolvimento da pré-eclâmpsia. A baixa ingestão de nutrientes como cálcio, vitamina D, magnésio, ácidos graxos ômega 3, está relacionada ao aumento do risco de pré-eclâmpsia. Também altos níveis de triglicerídeos, IMC alto, baixa proporção de ômega 6:ômega 3 e alto consumo de calorias são possíveis fatores de risco.
Material e Métodos: Será realizado um estudo prospectivo. A mulher clinicamente diagnosticada como de alto risco para pré-eclâmpsia será aleatoriamente designada para tratamento dietético ou nenhum grupo de tratamento dietético. No grupo de tratamento dietético, além dos cuidados médicos, todas as mulheres receberão suplementação de cálcio e vitamina D da 8ª à 16ª semanas de gestação e, a partir daí, até o parto, ampla orientação nutricional pessoal. Um diário alimentar de 3 dias será coletado na inclusão e posteriormente nas semanas gestacionais 16 e 28. Todos os dados coletados rotineiramente durante a gravidez (exames de sangue, peso, pressão arterial e sintomas de pré-eclâmpsia) serão documentados.
Em ambos os grupos, a incidência de pré-eclâmpsia e eclâmpsia, pressão arterial e proteína na urina serão registradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: A pré-eclâmpsia é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e perinatal em todo o mundo. A frequência de pré-eclâmpsia é de 2-8% de todas as gestações. Sugere-se que os fatores dietéticos e o estado nutricional desempenhem um papel no desenvolvimento da pré-eclâmpsia. A baixa ingestão de nutrientes como cálcio, vitamina D, magnésio, ácidos graxos ômega 3, está relacionada ao aumento do risco de pré-eclâmpsia. Também altos níveis de triglicerídeos, IMC alto, baixa proporção de ômega 6:ômega 3 e alto consumo de calorias são possíveis fatores de risco.
Material e Métodos: Será realizado um estudo prospectivo. A mulher clinicamente diagnosticada como de alto risco para pré-eclâmpsia será aleatoriamente designada para tratamento dietético ou nenhum grupo de tratamento dietético. No grupo de tratamento dietético, além dos cuidados médicos, todas as mulheres receberão suplementação de cálcio e vitamina D da 8ª à 16ª semanas de gestação e, a partir daí, até o parto, ampla orientação nutricional pessoal. Um diário alimentar de 3 dias será coletado na inclusão e posteriormente nas semanas gestacionais 16 e 28. Todos os dados coletados rotineiramente durante a gravidez (exames de sangue, peso, pressão arterial e sintomas de pré-eclâmpsia) serão documentados.
Em ambos os grupos, a incidência de pré-eclâmpsia e eclâmpsia, pressão arterial e proteína na urina serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- alto risco de pré-eclâmpsia
Critério de exclusão:
- idade abaixo de 18
- baixo risco de pré-eclâmpsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: suplemento e dieta balanceada
Mulher com alto risco de pré-eclâmpsia: suplementos. 1500 mg de cálcio e 1200 UI de vitamina D por 2 meses. dieta balanceada. |
1500 mg de cálcio e 1200 UI de vitamina D por 2 meses
Outros nomes:
os participantes receberão uma dieta balanceada de acordo com o estágio da gravidez
Outros nomes:
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Sem intervenção: mulheres sem nutrição ou intervenção suplementar
acompanhamento habitual no ambulatório de ginecologia, sem intervenção nutricional ou suplementar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
menor incidência de pré-eclâmpsia durante a gravidez
Prazo: até 42 semanas de gestação
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até 42 semanas de gestação
|
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menor incidência de pré-eclâmpsia pós-parto
Prazo: 4 semanas após o parto
|
4 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duckitt K, Harrington D. Risk factors for pre-eclampsia at antenatal booking: systematic review of controlled studies. BMJ. 2005 Mar 12;330(7491):565. doi: 10.1136/bmj.38380.674340.E0. Epub 2005 Mar 2.
- Wang A, Rana S, Karumanchi SA. Preeclampsia: the role of angiogenic factors in its pathogenesis. Physiology (Bethesda). 2009 Jun;24:147-58. doi: 10.1152/physiol.00043.2008.
- Oken E, Ning Y, Rifas-Shiman SL, Rich-Edwards JW, Olsen SF, Gillman MW. Diet during pregnancy and risk of preeclampsia or gestational hypertension. Ann Epidemiol. 2007 Sep;17(9):663-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2007.03.003. Epub 2007 May 23.
- Wei SQ, Audibert F, Hidiroglou N, Sarafin K, Julien P, Wu Y, Luo ZC, Fraser WD. Longitudinal vitamin D status in pregnancy and the risk of pre-eclampsia. BJOG. 2012 Jun;119(7):832-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03307.x. Epub 2012 Mar 29.
- Mehendale S, Kilari A, Dangat K, Taralekar V, Mahadik S, Joshi S. Fatty acids, antioxidants, and oxidative stress in pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Mar;100(3):234-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.011. Epub 2007 Oct 31.
- Clausen T, Slott M, Solvoll K, Drevon CA, Vollset SE, Henriksen T. High intake of energy, sucrose, and polyunsaturated fatty acids is associated with increased risk of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):451-8. doi: 10.1067/mob.2001.116687.
- Kanagal DV, Rajesh A, Rao K, Devi UH, Shetty H, Kumari S, Shetty PK. Levels of Serum Calcium and Magnesium in Pre-eclamptic and Normal Pregnancy: A Study from Coastal India. J Clin Diagn Res. 2014 Jul;8(7):OC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/8872.4537. Epub 2014 Jul 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 310-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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