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Programa de intervenção dietética para pré-eclâmpsia em mulheres em risco

13 de março de 2016 atualizado por: Rambam Health Care Campus

Testando o efeito de um programa de intervenção dietética na incidência de pré-eclâmpsia em mulheres em risco

Objetivos: A pré-eclâmpsia é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e perinatal em todo o mundo. A frequência de pré-eclâmpsia é de 2-8% de todas as gestações. Sugere-se que os fatores dietéticos e o estado nutricional desempenhem um papel no desenvolvimento da pré-eclâmpsia. A baixa ingestão de nutrientes como cálcio, vitamina D, magnésio, ácidos graxos ômega 3, está relacionada ao aumento do risco de pré-eclâmpsia. Também altos níveis de triglicerídeos, IMC alto, baixa proporção de ômega 6:ômega 3 e alto consumo de calorias são possíveis fatores de risco.

Material e Métodos: Será realizado um estudo prospectivo. A mulher clinicamente diagnosticada como de alto risco para pré-eclâmpsia será aleatoriamente designada para tratamento dietético ou nenhum grupo de tratamento dietético. No grupo de tratamento dietético, além dos cuidados médicos, todas as mulheres receberão suplementação de cálcio e vitamina D da 8ª à 16ª semanas de gestação e, a partir daí, até o parto, ampla orientação nutricional pessoal. Um diário alimentar de 3 dias será coletado na inclusão e posteriormente nas semanas gestacionais 16 e 28. Todos os dados coletados rotineiramente durante a gravidez (exames de sangue, peso, pressão arterial e sintomas de pré-eclâmpsia) serão documentados.

Em ambos os grupos, a incidência de pré-eclâmpsia e eclâmpsia, pressão arterial e proteína na urina serão registradas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: A pré-eclâmpsia é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna e perinatal em todo o mundo. A frequência de pré-eclâmpsia é de 2-8% de todas as gestações. Sugere-se que os fatores dietéticos e o estado nutricional desempenhem um papel no desenvolvimento da pré-eclâmpsia. A baixa ingestão de nutrientes como cálcio, vitamina D, magnésio, ácidos graxos ômega 3, está relacionada ao aumento do risco de pré-eclâmpsia. Também altos níveis de triglicerídeos, IMC alto, baixa proporção de ômega 6:ômega 3 e alto consumo de calorias são possíveis fatores de risco.

Material e Métodos: Será realizado um estudo prospectivo. A mulher clinicamente diagnosticada como de alto risco para pré-eclâmpsia será aleatoriamente designada para tratamento dietético ou nenhum grupo de tratamento dietético. No grupo de tratamento dietético, além dos cuidados médicos, todas as mulheres receberão suplementação de cálcio e vitamina D da 8ª à 16ª semanas de gestação e, a partir daí, até o parto, ampla orientação nutricional pessoal. Um diário alimentar de 3 dias será coletado na inclusão e posteriormente nas semanas gestacionais 16 e 28. Todos os dados coletados rotineiramente durante a gravidez (exames de sangue, peso, pressão arterial e sintomas de pré-eclâmpsia) serão documentados.

Em ambos os grupos, a incidência de pré-eclâmpsia e eclâmpsia, pressão arterial e proteína na urina serão registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • alto risco de pré-eclâmpsia

Critério de exclusão:

  • idade abaixo de 18
  • baixo risco de pré-eclâmpsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: suplemento e dieta balanceada

Mulher com alto risco de pré-eclâmpsia:

suplementos. 1500 mg de cálcio e 1200 UI de vitamina D por 2 meses. dieta balanceada.

1500 mg de cálcio e 1200 UI de vitamina D por 2 meses
Outros nomes:
  • suplemento
os participantes receberão uma dieta balanceada de acordo com o estágio da gravidez
Outros nomes:
  • dieta para gravidez
Sem intervenção: mulheres sem nutrição ou intervenção suplementar
acompanhamento habitual no ambulatório de ginecologia, sem intervenção nutricional ou suplementar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
menor incidência de pré-eclâmpsia durante a gravidez
Prazo: até 42 semanas de gestação
até 42 semanas de gestação
menor incidência de pré-eclâmpsia pós-parto
Prazo: 4 semanas após o parto
4 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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