Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætinterventionsprogram for præeklampsi hos kvinder i risiko

13. marts 2016 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Test af effekten af ​​et diætinterventionsprogram på forekomsten af ​​præeklampsi hos kvinder i risiko

Formål: Præeklampsi er en af ​​de førende årsager til mødres og perinatal morbiditet og dødelighed på verdensplan. Svangerskabsforgiftningsfrekvens er 2-8 % fra alle graviditeter. Kostfaktorer og diætstatus er blevet foreslået at spille en rolle i udviklingen af ​​præeklampsi. Lavt indtag af næringsstoffer som calcium, D-vitamin, magnesium, omega 3 fedtsyrer er relateret til øget risiko for præeklampsi. Også høje triglyceridniveauer, højt BMI, lavt Omega 6: omega 3-forhold og højt kalorieforbrug er mulige risikofaktorer.

Materiale og metoder: Der vil blive udført en prospektiv undersøgelse. Kvinde, der er medicinsk diagnosticeret med høj risiko for præeklampsi, vil tilfældigt blive tildelt diætbehandling eller ingen diætbehandlingsgrupper. I diætbehandlingsgruppen vil alle kvinder udover lægehjælp få tilskud af calcium og D-vitamin fra 8. til 16. svangerskabsuge, og derefter frem til fødslen personlig omfattende ernæringsvejledning. En 3-dages maddagbog vil blive indsamlet ved inklusion og derefter i svangerskabsuge 16 og 28. Alle rutinemæssigt indsamlede data under graviditeten (blodprøver, vægt, blodtryk og præeklampsisymptomer) vil blive dokumenteret.

I begge grupper vil forekomsten af ​​præeklampsi og eklampsi, blodtryk og protein i urinen blive registreret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Præeklampsi er en af ​​de førende årsager til mødres og perinatal morbiditet og dødelighed på verdensplan. Svangerskabsforgiftningsfrekvens er 2-8 % fra alle graviditeter. Kostfaktorer og diætstatus er blevet foreslået at spille en rolle i udviklingen af ​​præeklampsi. Lavt indtag af næringsstoffer som calcium, D-vitamin, magnesium, omega 3 fedtsyrer er relateret til øget risiko for præeklampsi. Også høje triglyceridniveauer, højt BMI, lavt Omega 6: omega 3-forhold og højt kalorieforbrug er mulige risikofaktorer.

Materiale og metoder: Der vil blive udført en prospektiv undersøgelse. Kvinde, der er medicinsk diagnosticeret med høj risiko for præeklampsi, vil tilfældigt blive tildelt diætbehandling eller ingen diætbehandlingsgrupper. I diætbehandlingsgruppen vil alle kvinder udover lægehjælp få tilskud af calcium og D-vitamin fra 8. til 16. svangerskabsuge, og derefter frem til fødslen personlig omfattende ernæringsvejledning. En 3-dages maddagbog vil blive indsamlet ved inklusion og derefter i svangerskabsuge 16 og 28. Alle rutinemæssigt indsamlede data under graviditeten (blodprøver, vægt, blodtryk og præeklampsisymptomer) vil blive dokumenteret.

I begge grupper vil forekomsten af ​​præeklampsi og eklampsi, blodtryk og protein i urinen blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høj risiko for præeklampsi

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • lav risiko for præeklampsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kosttilskud og afbalanceret kost

Kvinde med høj risiko for præeklampsi:

kosttilskud. 1500 mg Calcium og 1200 IE D-vitamin i 2 måneder. afbalanceret kost.
Kosttilskud: 1500 mg Calcium og 1200 IE D-vitamin i 2 måneder
1500 mg Calcium og 1200 IE D-vitamin i 2 måneder
Andre navne:
  • supplement
Adfærdsmæssigt: afbalanceret kost
deltagerne får en afbalanceret kost i henhold til graviditetsstadiet
Andre navne:
  • kost til graviditet
Ingen indgriben: kvinder uden ernæring eller tilskudsintervention
sædvanlig opfølgning i gynækologisk udeklinik, uden ernæring eller tilskudsintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lavere forekomst af præeklampsi under graviditet
Tidsramme: op til 42 ugers graviditet
op til 42 ugers graviditet
lavere forekomst af præeklampsi post-partum
Tidsramme: 4 uger efter levering
4 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 310-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med 1500 mg Calcium og 1200 IE D-vitamin i 2 måneder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner