- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02706158
Programme d'intervention diététique pour la prééclampsie chez les femmes à risque
Test de l'effet d'un programme d'intervention alimentaire sur l'incidence de la prééclampsie chez les femmes à risque
Objectifs : La pré-éclampsie est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles et périnatales dans le monde. La fréquence de la prééclampsie est de 2 à 8 % pour toutes les grossesses. Il a été suggéré que les facteurs alimentaires et l'état alimentaire jouent un rôle dans le développement de la prééclampsie. Un faible apport en nutriments tels que le calcium, la vitamine D, le magnésium et les acides gras oméga 3 est lié à un risque accru de prééclampsie. De plus, des niveaux élevés de triglycérides, un IMC élevé, un faible rapport oméga 6: oméga 3 et une consommation élevée de calories sont des facteurs de risque possibles.
Matériel et Méthodes : Une étude prospective sera réalisée. La femme médicalement diagnostiquée comme présentant un risque élevé de prééclampsie sera assignée au hasard à un groupe de traitement diététique ou à aucun groupe de traitement diététique. Dans le groupe de traitement diététique, outre les soins médicaux, toutes les femmes recevront une supplémentation en calcium et en vitamine D de la 8e à la 16e semaine de gestation, puis jusqu'à l'accouchement, des conseils nutritionnels approfondis personnels. Un journal alimentaire de 3 jours sera collecté à l'inclusion et par la suite aux semaines de gestation 16 et 28. Toutes les données recueillies en routine pendant la grossesse (tests sanguins, poids, tension artérielle et symptômes de prééclampsie) seront documentées.
Dans les deux groupes, l'incidence de la pré-éclampsie et de l'éclampsie, la tension artérielle et les protéines dans l'urine seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs : La pré-éclampsie est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles et périnatales dans le monde. La fréquence de la prééclampsie est de 2 à 8 % pour toutes les grossesses. Il a été suggéré que les facteurs alimentaires et l'état alimentaire jouent un rôle dans le développement de la prééclampsie. Un faible apport en nutriments tels que le calcium, la vitamine D, le magnésium et les acides gras oméga 3 est lié à un risque accru de prééclampsie. De plus, des niveaux élevés de triglycérides, un IMC élevé, un faible rapport oméga 6: oméga 3 et une consommation élevée de calories sont des facteurs de risque possibles.
Matériel et Méthodes : Une étude prospective sera réalisée. La femme médicalement diagnostiquée comme présentant un risque élevé de prééclampsie sera assignée au hasard à un groupe de traitement diététique ou à aucun groupe de traitement diététique. Dans le groupe de traitement diététique, outre les soins médicaux, toutes les femmes recevront une supplémentation en calcium et en vitamine D de la 8e à la 16e semaine de gestation, puis jusqu'à l'accouchement, des conseils nutritionnels approfondis personnels. Un journal alimentaire de 3 jours sera collecté à l'inclusion et par la suite aux semaines de gestation 16 et 28. Toutes les données recueillies en routine pendant la grossesse (tests sanguins, poids, tension artérielle et symptômes de prééclampsie) seront documentées.
Dans les deux groupes, l'incidence de la pré-éclampsie et de l'éclampsie, la tension artérielle et les protéines dans l'urine seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- risque élevé de prééclampsie
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- faible risque de prééclampsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: complément et alimentation équilibrée
Femme à haut risque de pré-éclampsie : suppléments. 1500 mg de calcium et 1200 UI de vitamine D pendant 2 mois. régime équilibré. |
1500 mg de calcium et 1200 UI de vitamine D pendant 2 mois
Autres noms:
les participantes recevront une alimentation équilibrée selon le stade de la grossesse
Autres noms:
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Aucune intervention: femmes sans intervention nutritionnelle ou de supplémentation
suivi habituel en ambulatoire de gynécologie, sans intervention de nutrition ou de supplémentation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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diminution de l'incidence de la pré-éclampsie pendant la grossesse
Délai: jusqu'à 42 semaines de grossesse
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jusqu'à 42 semaines de grossesse
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diminution de l'incidence de la pré-éclampsie post-partum
Délai: 4 semaines après la livraison
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4 semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duckitt K, Harrington D. Risk factors for pre-eclampsia at antenatal booking: systematic review of controlled studies. BMJ. 2005 Mar 12;330(7491):565. doi: 10.1136/bmj.38380.674340.E0. Epub 2005 Mar 2.
- Wang A, Rana S, Karumanchi SA. Preeclampsia: the role of angiogenic factors in its pathogenesis. Physiology (Bethesda). 2009 Jun;24:147-58. doi: 10.1152/physiol.00043.2008.
- Oken E, Ning Y, Rifas-Shiman SL, Rich-Edwards JW, Olsen SF, Gillman MW. Diet during pregnancy and risk of preeclampsia or gestational hypertension. Ann Epidemiol. 2007 Sep;17(9):663-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2007.03.003. Epub 2007 May 23.
- Wei SQ, Audibert F, Hidiroglou N, Sarafin K, Julien P, Wu Y, Luo ZC, Fraser WD. Longitudinal vitamin D status in pregnancy and the risk of pre-eclampsia. BJOG. 2012 Jun;119(7):832-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03307.x. Epub 2012 Mar 29.
- Mehendale S, Kilari A, Dangat K, Taralekar V, Mahadik S, Joshi S. Fatty acids, antioxidants, and oxidative stress in pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Mar;100(3):234-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.011. Epub 2007 Oct 31.
- Clausen T, Slott M, Solvoll K, Drevon CA, Vollset SE, Henriksen T. High intake of energy, sucrose, and polyunsaturated fatty acids is associated with increased risk of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):451-8. doi: 10.1067/mob.2001.116687.
- Kanagal DV, Rajesh A, Rao K, Devi UH, Shetty H, Kumari S, Shetty PK. Levels of Serum Calcium and Magnesium in Pre-eclamptic and Normal Pregnancy: A Study from Coastal India. J Clin Diagn Res. 2014 Jul;8(7):OC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/8872.4537. Epub 2014 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 310-15
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