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Programme d'intervention diététique pour la prééclampsie chez les femmes à risque

13 mars 2016 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Test de l'effet d'un programme d'intervention alimentaire sur l'incidence de la prééclampsie chez les femmes à risque

Objectifs : La pré-éclampsie est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles et périnatales dans le monde. La fréquence de la prééclampsie est de 2 à 8 % pour toutes les grossesses. Il a été suggéré que les facteurs alimentaires et l'état alimentaire jouent un rôle dans le développement de la prééclampsie. Un faible apport en nutriments tels que le calcium, la vitamine D, le magnésium et les acides gras oméga 3 est lié à un risque accru de prééclampsie. De plus, des niveaux élevés de triglycérides, un IMC élevé, un faible rapport oméga 6: oméga 3 et une consommation élevée de calories sont des facteurs de risque possibles.

Matériel et Méthodes : Une étude prospective sera réalisée. La femme médicalement diagnostiquée comme présentant un risque élevé de prééclampsie sera assignée au hasard à un groupe de traitement diététique ou à aucun groupe de traitement diététique. Dans le groupe de traitement diététique, outre les soins médicaux, toutes les femmes recevront une supplémentation en calcium et en vitamine D de la 8e à la 16e semaine de gestation, puis jusqu'à l'accouchement, des conseils nutritionnels approfondis personnels. Un journal alimentaire de 3 jours sera collecté à l'inclusion et par la suite aux semaines de gestation 16 et 28. Toutes les données recueillies en routine pendant la grossesse (tests sanguins, poids, tension artérielle et symptômes de prééclampsie) seront documentées.

Dans les deux groupes, l'incidence de la pré-éclampsie et de l'éclampsie, la tension artérielle et les protéines dans l'urine seront enregistrées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : La pré-éclampsie est l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles et périnatales dans le monde. La fréquence de la prééclampsie est de 2 à 8 % pour toutes les grossesses. Il a été suggéré que les facteurs alimentaires et l'état alimentaire jouent un rôle dans le développement de la prééclampsie. Un faible apport en nutriments tels que le calcium, la vitamine D, le magnésium et les acides gras oméga 3 est lié à un risque accru de prééclampsie. De plus, des niveaux élevés de triglycérides, un IMC élevé, un faible rapport oméga 6: oméga 3 et une consommation élevée de calories sont des facteurs de risque possibles.

Matériel et Méthodes : Une étude prospective sera réalisée. La femme médicalement diagnostiquée comme présentant un risque élevé de prééclampsie sera assignée au hasard à un groupe de traitement diététique ou à aucun groupe de traitement diététique. Dans le groupe de traitement diététique, outre les soins médicaux, toutes les femmes recevront une supplémentation en calcium et en vitamine D de la 8e à la 16e semaine de gestation, puis jusqu'à l'accouchement, des conseils nutritionnels approfondis personnels. Un journal alimentaire de 3 jours sera collecté à l'inclusion et par la suite aux semaines de gestation 16 et 28. Toutes les données recueillies en routine pendant la grossesse (tests sanguins, poids, tension artérielle et symptômes de prééclampsie) seront documentées.

Dans les deux groupes, l'incidence de la pré-éclampsie et de l'éclampsie, la tension artérielle et les protéines dans l'urine seront enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • risque élevé de prééclampsie

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • faible risque de prééclampsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: complément et alimentation équilibrée

Femme à haut risque de pré-éclampsie :

suppléments. 1500 mg de calcium et 1200 UI de vitamine D pendant 2 mois. régime équilibré.

1500 mg de calcium et 1200 UI de vitamine D pendant 2 mois
Autres noms:
  • supplément
les participantes recevront une alimentation équilibrée selon le stade de la grossesse
Autres noms:
  • régime pour la grossesse
Aucune intervention: femmes sans intervention nutritionnelle ou de supplémentation
suivi habituel en ambulatoire de gynécologie, sans intervention de nutrition ou de supplémentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
diminution de l'incidence de la pré-éclampsie pendant la grossesse
Délai: jusqu'à 42 semaines de grossesse
jusqu'à 42 semaines de grossesse
diminution de l'incidence de la pré-éclampsie post-partum
Délai: 4 semaines après la livraison
4 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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