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Ernährungsinterventionsprogramm für Präeklampsie bei gefährdeten Frauen

13. März 2016 aktualisiert von: Rambam Health Care Campus

Testen der Wirkung eines Ernährungsinterventionsprogramms auf die Inzidenz von Präeklampsie bei gefährdeten Frauen

Ziele: Präeklampsie ist weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität. Die Präeklampsiehäufigkeit beträgt 2–8 % aller Schwangerschaften. Es wird vermutet, dass Ernährungsfaktoren und Ernährungsstatus eine Rolle bei der Entstehung einer Präeklampsie spielen. Eine geringe Aufnahme von Nährstoffen wie Kalzium, Vitamin D, Magnesium und Omega-3-Fettsäuren ist mit einem erhöhten Risiko einer Präeklampsie verbunden. Auch hohe Triglyceridwerte, ein hoher BMI, ein niedriges Omega-6-Omega-3-Verhältnis und ein hoher Kalorienverbrauch sind mögliche Risikofaktoren.

Material und Methoden: Es wird eine prospektive Studie durchgeführt. Frauen, bei denen medizinisch ein hohes Risiko für Präeklampsie diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer diätetischen Behandlungsgruppe oder keiner diätetischen Behandlungsgruppe zugeordnet. In der diätetischen Behandlungsgruppe erhalten alle Frauen neben der medizinischen Versorgung von der 8. bis 16. Schwangerschaftswoche eine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung und danach bis zur Entbindung eine persönliche, umfassende Ernährungsberatung. Bei der Aufnahme und danach in den Schwangerschaftswochen 16 und 28 wird ein dreitägiges Ernährungstagebuch geführt. Alle routinemäßig erhobenen Daten während der Schwangerschaft (Blutuntersuchungen, Gewicht, Blutdruck und Präeklampsie-Symptome) werden dokumentiert.

In beiden Gruppen werden Präeklampsie- und Eklampsie-Inzidenz, Blutdruck und Protein im Urin erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Präeklampsie ist weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche und perinatale Morbidität und Mortalität. Die Präeklampsiehäufigkeit beträgt 2–8 % aller Schwangerschaften. Es wird vermutet, dass Ernährungsfaktoren und Ernährungsstatus eine Rolle bei der Entstehung einer Präeklampsie spielen. Eine geringe Aufnahme von Nährstoffen wie Kalzium, Vitamin D, Magnesium und Omega-3-Fettsäuren ist mit einem erhöhten Risiko einer Präeklampsie verbunden. Auch hohe Triglyceridwerte, ein hoher BMI, ein niedriges Omega-6-Omega-3-Verhältnis und ein hoher Kalorienverbrauch sind mögliche Risikofaktoren.

Material und Methoden: Es wird eine prospektive Studie durchgeführt. Frauen, bei denen medizinisch ein hohes Risiko für Präeklampsie diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip einer diätetischen Behandlungsgruppe oder keiner diätetischen Behandlungsgruppe zugeordnet. In der diätetischen Behandlungsgruppe erhalten alle Frauen neben der medizinischen Versorgung von der 8. bis 16. Schwangerschaftswoche eine Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzung und danach bis zur Entbindung eine persönliche, umfassende Ernährungsberatung. Bei der Aufnahme und danach in den Schwangerschaftswochen 16 und 28 wird ein dreitägiges Ernährungstagebuch geführt. Alle routinemäßig erhobenen Daten während der Schwangerschaft (Blutuntersuchungen, Gewicht, Blutdruck und Präeklampsie-Symptome) werden dokumentiert.

In beiden Gruppen werden Präeklampsie- und Eklampsie-Inzidenz, Blutdruck und Protein im Urin erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohes Risiko einer Präeklampsie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • geringes Risiko einer Präeklampsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ergänzung und ausgewogene Ernährung

Frau mit hohem Präeklampsierisiko:

Ergänzungen. 1500 mg Calcium und 1200 IE Vitamin D für 2 Monate. ausgewogene Ernährung.
Nahrungsergänzungsmittel: 1500 mg Calcium und 1200 IE Vitamin D für 2 Monate
1500 mg Calcium und 1200 IE Vitamin D für 2 Monate
Andere Namen:
  • Ergänzung
Verhalten: ausgewogene Ernährung
Die Teilnehmerinnen erhalten je nach Schwangerschaftsstadium eine ausgewogene Ernährung
Andere Namen:
  • Diät für die Schwangerschaft
Kein Eingriff: Frauen ohne Ernährungs- oder Nahrungsergänzungsintervention
übliche Nachsorge in der gynäkologischen Ambulanz, ohne Eingriff in die Ernährung oder Nahrungsergänzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
geringere Inzidenz von Präeklampsie während der Schwangerschaft
Zeitfenster: bis zur 42. Schwangerschaftswoche
bis zur 42. Schwangerschaftswoche
geringere Inzidenz von Präeklampsie nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Wochen nach Lieferung
4 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rambam Health Care Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 310-15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Präeklampsie

Klinische Studien zur 1500 mg Calcium und 1200 IE Vitamin D für 2 Monate

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