Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostinterventionsprogram för havandeskapsförgiftning hos kvinnor i riskzonen

13 mars 2016 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Testa effekten av ett kostinterventionsprogram på förekomsten av havandeskapsförgiftning hos kvinnor i riskzonen

Syfte: Havandeskapsförgiftning är en av de främsta orsakerna till mödra- och perinatal morbiditet och dödlighet över hela världen. Preeklampsifrekvensen är 2-8% från alla graviditeter. Kostfaktorer och koststatus har föreslagits spela en roll i utvecklingen av preeklampsi. Lågt intag av näringsämnen som kalcium, vitamin D, magnesium, omega 3-fettsyror, är relaterat till ökad risk för havandeskapsförgiftning. Även höga triglyceridnivåer, högt BMI, lågt förhållande Omega 6: omega 3 och hög kaloriförbrukning är möjliga riskfaktorer.

Material och metoder: En prospektiv studie kommer att genomföras. Kvinnor som medicinskt diagnostiserats med hög risk för havandeskapsförgiftning kommer slumpmässigt att tilldelas dietbehandling eller ingen dietbehandlingsgrupp. I dietbehandlingsgruppen kommer alla kvinnor, förutom medicinsk vård, att få kalcium- och D-vitamintillskott från 8:e till 16:e graviditetsveckan, och därefter fram till förlossningen personlig omfattande näringsvägledning. En 3-dagars matdagbok kommer att samlas in vid inkluderingen och därefter vid graviditetsveckorna 16 och 28. All rutinmässigt insamlad data under graviditeten (blodprov, vikt, blodtryck och preeklampsisymtom) kommer att dokumenteras.

I båda grupperna kommer incidensen av havandeskapsförgiftning och eklampsi, blodtryck och protein i urinen att registreras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Havandeskapsförgiftning är en av de främsta orsakerna till mödra- och perinatal morbiditet och dödlighet över hela världen. Preeklampsifrekvensen är 2-8% från alla graviditeter. Kostfaktorer och koststatus har föreslagits spela en roll i utvecklingen av preeklampsi. Lågt intag av näringsämnen som kalcium, vitamin D, magnesium, omega 3-fettsyror, är relaterat till ökad risk för havandeskapsförgiftning. Även höga triglyceridnivåer, högt BMI, lågt förhållande Omega 6: omega 3 och hög kaloriförbrukning är möjliga riskfaktorer.

Material och metoder: En prospektiv studie kommer att genomföras. Kvinnor som medicinskt diagnostiserats med hög risk för havandeskapsförgiftning kommer slumpmässigt att tilldelas dietbehandling eller ingen dietbehandlingsgrupp. I dietbehandlingsgruppen kommer alla kvinnor, förutom medicinsk vård, att få kalcium- och D-vitamintillskott från 8:e till 16:e graviditetsveckan, och därefter fram till förlossningen personlig omfattande näringsvägledning. En 3-dagars matdagbok kommer att samlas in vid inkluderingen och därefter vid graviditetsveckorna 16 och 28. All rutinmässigt insamlad data under graviditeten (blodprov, vikt, blodtryck och preeklampsisymtom) kommer att dokumenteras.

I båda grupperna kommer incidensen av havandeskapsförgiftning och eklampsi, blodtryck och protein i urinen att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • hög risk för havandeskapsförgiftning

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18
  • låg risk för preeklampsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kosttillskott och balanserad kost

Kvinna med hög risk för havandeskapsförgiftning:

kosttillskott. 1500 mg kalcium och 1200 IE vitamin D i 2 månader. balanserad diet.
Kosttillskott: 1500 mg kalcium och 1200 IE vitamin D i 2 månader
1500 mg kalcium och 1200 IE vitamin D i 2 månader
Andra namn:
  • tillägg
Beteende: balanserad diet
deltagarna kommer att få en balanserad kost beroende på graviditetsstadiet
Andra namn:
  • diet för graviditet
Inget ingripande: kvinnor utan kost- eller kosttillskottsintervention
sedvanlig uppföljning på gynekologimottagningen, utan kost- eller tilläggsintervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lägre förekomst av havandeskapsförgiftning under graviditeten
Tidsram: upp till 42 veckors graviditet
upp till 42 veckors graviditet
lägre förekomst av havandeskapsförgiftning efter förlossningen
Tidsram: 4 veckor efter leverans
4 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 310-15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera