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Programma di intervento dietetico per la preeclampsia nelle donne a rischio

13 marzo 2016 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Testare l'effetto di un programma di intervento dietetico sull'incidenza della preeclampsia nelle donne a rischio

Obiettivi: La pre-eclampsia è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e perinatale in tutto il mondo. La frequenza della preeclampsia è del 2-8% in tutte le gravidanze. È stato suggerito che i fattori dietetici e lo stato dietetico svolgano un ruolo nello sviluppo della preeclampsia. Il basso apporto di nutrienti come calcio, vitamina D, magnesio, acidi grassi omega 3, è correlato all'aumento del rischio di preeclampsia. Anche alti livelli di trigliceridi, alto indice di massa corporea, basso rapporto Omega 6: omega 3 e un elevato consumo di calorie sono possibili fattori di rischio.

Materiali e Metodi: Verrà condotto uno studio prospettico. La donna con diagnosi medica ad alto rischio di preeclampsia verrà assegnata in modo casuale al trattamento dietetico o a nessun gruppo di trattamento dietetico. Nel gruppo di trattamento dietetico, oltre alle cure mediche, tutte le donne riceveranno un'integrazione di calcio e vitamina D dall'8a alla 16a settimana gestazionale e, successivamente, fino al parto, un'ampia guida nutrizionale personale. Un diario alimentare di 3 giorni verrà raccolto all'inclusione e successivamente alle settimane gestazionali 16 e 28. Tutti i dati raccolti di routine durante la gravidanza (esami del sangue, peso, pressione sanguigna e sintomi di preeclampsia) saranno documentati.

In entrambi i gruppi verrà registrata l'incidenza di pre-eclampsia ed eclampsia, la pressione arteriosa e le proteine ​​nelle urine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: La pre-eclampsia è una delle principali cause di morbilità e mortalità materna e perinatale in tutto il mondo. La frequenza della preeclampsia è del 2-8% in tutte le gravidanze. È stato suggerito che i fattori dietetici e lo stato dietetico svolgano un ruolo nello sviluppo della preeclampsia. Il basso apporto di nutrienti come calcio, vitamina D, magnesio, acidi grassi omega 3, è correlato all'aumento del rischio di preeclampsia. Anche alti livelli di trigliceridi, alto indice di massa corporea, basso rapporto Omega 6: omega 3 e un elevato consumo di calorie sono possibili fattori di rischio.

Materiali e Metodi: Verrà condotto uno studio prospettico. La donna con diagnosi medica ad alto rischio di preeclampsia verrà assegnata in modo casuale al trattamento dietetico o a nessun gruppo di trattamento dietetico. Nel gruppo di trattamento dietetico, oltre alle cure mediche, tutte le donne riceveranno un'integrazione di calcio e vitamina D dall'8a alla 16a settimana gestazionale e, successivamente, fino al parto, un'ampia guida nutrizionale personale. Un diario alimentare di 3 giorni verrà raccolto all'inclusione e successivamente alle settimane gestazionali 16 e 28. Tutti i dati raccolti di routine durante la gravidanza (esami del sangue, peso, pressione sanguigna e sintomi di preeclampsia) saranno documentati.

In entrambi i gruppi verrà registrata l'incidenza di pre-eclampsia ed eclampsia, la pressione arteriosa e le proteine ​​nelle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alto rischio di preeclampsia

Criteri di esclusione:

  • età inferiore ai 18 anni
  • basso rischio di preeclampsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: integratore e dieta equilibrata

Donna ad alto rischio di preeclampsia:

integratori. 1500 mg di calcio e 1200 UI di vitamina D per 2 mesi. dieta bilanciata.
Integratore alimentare: 1500 mg di calcio e 1200 UI di vitamina D per 2 mesi
1500 mg di calcio e 1200 UI di vitamina D per 2 mesi
Altri nomi:
  • supplemento
Comportamentale: dieta bilanciata
i partecipanti riceveranno una dieta equilibrata in base alla fase della gravidanza
Altri nomi:
  • dieta per la gravidanza
Nessun intervento: donne senza intervento nutrizionale o integrativo
follow-up abituale nella clinica ambulatoriale di ginecologia, senza intervento nutrizionale o integrativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
minore incidenza di pre-eclampsia durante la gravidanza
Lasso di tempo: fino a 42 settimane di gestazione
fino a 42 settimane di gestazione
minore incidenza di pre-eclampsia post-partum
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la consegna
4 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 310-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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