Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás intervenciós program preeclampsiára a veszélyeztetett nőknél

2016. március 13. frissítette: Rambam Health Care Campus

Diétás intervenciós program hatásának tesztelése a preeklampszia előfordulására veszélyeztetett nőknél

Célok: A preeclampsia világszerte az anyai és perinatális morbiditás és mortalitás egyik vezető oka. A preeclampsia gyakorisága az összes terhesség 2-8%-a. Az étrendi tényezők és az étrendi állapot szerepet játszanak a preeclampsia kialakulásában. A tápanyagok, például a kalcium, a D-vitamin, a magnézium, az omega-3 zsírsavak alacsony bevitele összefüggésben áll a preeclampsia fokozott kockázatával. A magas trigliceridszint, a magas BMI, az alacsony Omega 6: Omega 3 arány és a magas kalóriafogyasztás szintén lehetséges kockázati tényezők.

Anyag és módszerek: Prospektív tanulmányt készítenek. A preeclampsia magas kockázatával diagnosztizált nőket véletlenszerűen diétás kezelésre vagy diétás kezelés nélküli csoportba sorolják. A diétás kezelési csoportban az orvosi ellátás mellett minden nő kalcium- és D-vitamin-pótlásban részesül a terhesség 8. és 16. hetétől, majd ezt követően a szülésig személyes, átfogó táplálkozási tanácsadást. A felvételkor, majd a terhesség 16. és 28. hetében 3 napos étkezési naplót gyűjtünk. A terhesség alatt rutinszerűen gyűjtött összes adatot (vérvizsgálat, testsúly, vérnyomás és preeclampsia tünetei) dokumentálni kell.

Mindkét csoportban rögzítik a pre-eclampsia és az eclampsia előfordulását, a vérnyomást és a vizeletben lévő fehérjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok: A preeclampsia világszerte az anyai és perinatális morbiditás és mortalitás egyik vezető oka. A preeclampsia gyakorisága az összes terhesség 2-8%-a. Az étrendi tényezők és az étrendi állapot szerepet játszanak a preeclampsia kialakulásában. A tápanyagok, például a kalcium, a D-vitamin, a magnézium, az omega-3 zsírsavak alacsony bevitele összefüggésben áll a preeclampsia fokozott kockázatával. A magas trigliceridszint, a magas BMI, az alacsony Omega 6: Omega 3 arány és a magas kalóriafogyasztás szintén lehetséges kockázati tényezők.

Anyag és módszerek: Prospektív tanulmányt készítenek. A preeclampsia magas kockázatával diagnosztizált nőket véletlenszerűen diétás kezelésre vagy diétás kezelés nélküli csoportba sorolják. A diétás kezelési csoportban az orvosi ellátás mellett minden nő kalcium- és D-vitamin-pótlásban részesül a terhesség 8. és 16. hetétől, majd ezt követően a szülésig személyes, átfogó táplálkozási tanácsadást. A felvételkor, majd a terhesség 16. és 28. hetében 3 napos étkezési naplót gyűjtünk. A terhesség alatt rutinszerűen gyűjtött összes adatot (vérvizsgálat, testsúly, vérnyomás és preeclampsia tünetei) dokumentálni kell.

Mindkét csoportban rögzítik a pre-eclampsia és az eclampsia előfordulását, a vérnyomást és a vizeletben lévő fehérjét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a preeclampsia magas kockázata

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • a preeclampsia alacsony kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kiegészítő és kiegyensúlyozott étrend

Nők, akiknél nagy a preeclampsia kockázata:

kiegészítők. 1500 mg kalcium és 1200 NE D-vitamin 2 hónapig. kiegyensúlyozott étrend.
Étrend-kiegészítő: 1500 mg kalcium és 1200 NE D-vitamin 2 hónapig
1500 mg kalcium és 1200 NE D-vitamin 2 hónapig
Más nevek:
  • kiegészítés
Viselkedési: kiegyensúlyozott étrend
a résztvevők kiegyensúlyozott étrendet kapnak a terhességi szakasznak megfelelően
Más nevek:
  • diéta terhességre
Nincs beavatkozás: nők táplálkozási vagy kiegészítő beavatkozás nélkül
szokásos utánkövetés a nőgyógyászati ​​rendelőben, táplálkozási és kiegészítő beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a preeclampsia terhesség alatti előfordulási gyakorisága alacsonyabb
Időkeret: 42 hetes terhességig
42 hetes terhességig
a szülés utáni pre-eclampsia kisebb gyakorisága
Időkeret: 4 héttel a szállítás után
4 héttel a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 310-15

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel