Программа диетического вмешательства при преэклампсии у женщин из группы риска
Тестирование влияния программы диетического вмешательства на частоту преэклампсии у женщин из группы риска
Цели. Преэклампсия является одной из ведущих причин материнской и перинатальной заболеваемости и смертности во всем мире. Частота преэклампсии составляет 2-8% от всех беременностей. Было высказано предположение, что диетические факторы и диетический статус играют роль в развитии преэклампсии. Низкое потребление питательных веществ, таких как кальций, витамин D, магний, омега-3 жирные кислоты, связано с повышенным риском преэклампсии. Возможными факторами риска также являются высокий уровень триглицеридов, высокий ИМТ, низкое соотношение омега-6:омега-3 и высокое потребление калорий.
Материалы и методы: будет проведено проспективное исследование. Женщина с медицинским диагнозом высокого риска преэклампсии будет случайным образом распределена в группы диетического лечения или группы без диетического лечения. В группе диетического лечения, помимо медицинской помощи, все женщины будут получать добавки с кальцием и витамином D с 8-й по 16-ю неделю беременности, а затем, до родов, персональные подробные рекомендации по питанию. Дневник питания за 3 дня будет вестись при включении, а затем на 16-й и 28-й неделях беременности. Все обычно собираемые данные во время беременности (анализы крови, вес, артериальное давление и симптомы преэклампсии) будут документированы.
В обеих группах будет регистрироваться частота преэклампсии и эклампсии, артериальное давление и белок в моче.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели. Преэклампсия является одной из ведущих причин материнской и перинатальной заболеваемости и смертности во всем мире. Частота преэклампсии составляет 2-8% от всех беременностей. Было высказано предположение, что диетические факторы и диетический статус играют роль в развитии преэклампсии. Низкое потребление питательных веществ, таких как кальций, витамин D, магний, омега-3 жирные кислоты, связано с повышенным риском преэклампсии. Возможными факторами риска также являются высокий уровень триглицеридов, высокий ИМТ, низкое соотношение омега-6:омега-3 и высокое потребление калорий.
Материалы и методы: будет проведено проспективное исследование. Женщина с медицинским диагнозом высокого риска преэклампсии будет случайным образом распределена в группы диетического лечения или группы без диетического лечения. В группе диетического лечения, помимо медицинской помощи, все женщины будут получать добавки с кальцием и витамином D с 8-й по 16-ю неделю беременности, а затем, до родов, персональные подробные рекомендации по питанию. Дневник питания за 3 дня будет вестись при включении, а затем на 16-й и 28-й неделях беременности. Все обычно собираемые данные во время беременности (анализы крови, вес, артериальное давление и симптомы преэклампсии) будут документированы.
В обеих группах будет регистрироваться частота преэклампсии и эклампсии, артериальное давление и белок в моче.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- высокий риск преэклампсии
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
- низкий риск преэклампсии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: добавки и сбалансированное питание
Женщина с высоким риском преэклампсии: добавки. 1500 мг кальция и 1200 МЕ витамина D в течение 2 месяцев. сбалансированная диета. |
1500 мг кальция и 1200 МЕ витамина D в течение 2 месяцев
Другие имена:
участники получат сбалансированное питание в соответствии со сроком беременности
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: женщины без питания или пищевых добавок
обычное последующее наблюдение в амбулаторной гинекологической клинике без вмешательства в области питания или пищевых добавок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
снижение частоты преэклампсии во время беременности
Временное ограничение: до 42 недель беременности
|
до 42 недель беременности
|
|
снижение частоты преэклампсии после родов
Временное ограничение: 4 недели после доставки
|
4 недели после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duckitt K, Harrington D. Risk factors for pre-eclampsia at antenatal booking: systematic review of controlled studies. BMJ. 2005 Mar 12;330(7491):565. doi: 10.1136/bmj.38380.674340.E0. Epub 2005 Mar 2.
- Wang A, Rana S, Karumanchi SA. Preeclampsia: the role of angiogenic factors in its pathogenesis. Physiology (Bethesda). 2009 Jun;24:147-58. doi: 10.1152/physiol.00043.2008.
- Oken E, Ning Y, Rifas-Shiman SL, Rich-Edwards JW, Olsen SF, Gillman MW. Diet during pregnancy and risk of preeclampsia or gestational hypertension. Ann Epidemiol. 2007 Sep;17(9):663-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2007.03.003. Epub 2007 May 23.
- Wei SQ, Audibert F, Hidiroglou N, Sarafin K, Julien P, Wu Y, Luo ZC, Fraser WD. Longitudinal vitamin D status in pregnancy and the risk of pre-eclampsia. BJOG. 2012 Jun;119(7):832-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03307.x. Epub 2012 Mar 29.
- Mehendale S, Kilari A, Dangat K, Taralekar V, Mahadik S, Joshi S. Fatty acids, antioxidants, and oxidative stress in pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Mar;100(3):234-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.011. Epub 2007 Oct 31.
- Clausen T, Slott M, Solvoll K, Drevon CA, Vollset SE, Henriksen T. High intake of energy, sucrose, and polyunsaturated fatty acids is associated with increased risk of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):451-8. doi: 10.1067/mob.2001.116687.
- Kanagal DV, Rajesh A, Rao K, Devi UH, Shetty H, Kumari S, Shetty PK. Levels of Serum Calcium and Magnesium in Pre-eclamptic and Normal Pregnancy: A Study from Coastal India. J Clin Diagn Res. 2014 Jul;8(7):OC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/8872.4537. Epub 2014 Jul 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 310-15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преэклампсия
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды