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针对高危女性先兆子痫的饮食干预计划

2016年3月13日 更新者:Rambam Health Care Campus

测试饮食干预计划对高危女性先兆子痫发病率的影响

目的:先兆子痫是全球孕产妇和围产期发病率和死亡率的主要原因之一。 在所有妊娠中,先兆子痫的发生率为 2-8%。 饮食因素和饮食状况被认为在先兆子痫的发展中发挥作用。 钙、维生素 D、镁、欧米茄 3 脂肪酸等营养素摄入不足与先兆子痫风险增加有关。 高甘油三酯水平、高 BMI、低 Omega 6:Omega 3 比例和高热量消耗也是可能的风险因素。

材料和方法:将进行前瞻性研究。 医学上诊断为先兆子痫高风险的女性将被随机分配到饮食治疗组或无饮食治疗组。 在饮食治疗组中,除医疗保健外,所有妇女将从妊娠第 8 至 16 周开始补充钙和维生素 D,此后直至分娩。个人广泛的营养指导。 将在入组时以及之后的妊娠第 16 周和第 28 周收集 3 天的食物日记。 将记录怀孕期间所有常规收集的数据(验血、体重、血压和先兆子痫症状)。

记录两组先兆子痫和子痫的发生率、血压和尿蛋白。

研究概览

详细说明

目的:先兆子痫是全球孕产妇和围产期发病率和死亡率的主要原因之一。 在所有妊娠中,先兆子痫的发生率为 2-8%。 饮食因素和饮食状况被认为在先兆子痫的发展中发挥作用。 钙、维生素 D、镁、欧米茄 3 脂肪酸等营养素摄入不足与先兆子痫风险增加有关。 高甘油三酯水平、高 BMI、低 Omega 6:Omega 3 比例和高热量消耗也是可能的风险因素。

材料和方法:将进行前瞻性研究。 医学上诊断为先兆子痫高风险的女性将被随机分配到饮食治疗组或无饮食治疗组。 在饮食治疗组中,除医疗保健外,所有妇女将从妊娠第 8 至 16 周开始补充钙和维生素 D,此后直至分娩。个人广泛的营养指导。 将在入组时以及之后的妊娠第 16 周和第 28 周收集 3 天的食物日记。 将记录怀孕期间所有常规收集的数据(验血、体重、血压和先兆子痫症状)。

记录两组先兆子痫和子痫的发生率、血压和尿蛋白。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 先兆子痫的高风险

排除标准:

  • 18岁以下
  • 先兆子痫的风险低

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:补充和均衡饮食

先兆子痫高危女性:

补充剂。 1500 毫克钙和 1200 国际单位维生素 D,持续 2 个月。 均衡饮食。

1500 毫克钙和 1200 国际单位维生素 D,持续 2 个月
其他名称:
  • 补充
参与者将根据怀孕阶段获得均衡饮食
其他名称:
  • 怀孕期间的饮食
无干预:没有营养或补充剂干预的妇女
妇科门诊常规随访,无营养或补充剂干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
怀孕期间先兆子痫的发生率较低
大体时间:长达 42 周妊娠
长达 42 周妊娠
产后先兆子痫的发生率较低
大体时间:交货后 4 周
交货后 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年4月1日

研究完成 (预期的)

2018年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月7日

首次发布 (估计)

2016年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月13日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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