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위험에 처한 여성의 전자간증을 위한 식이 개입 프로그램

2016년 3월 13일 업데이트: Rambam Health Care Campus

위험에 처한 여성의 전자간증 발생에 대한 식이 중재 프로그램의 효과 테스트

목표: 전자간증은 전 세계적으로 산모 및 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 자간전증 빈도는 모든 임신에서 2-8%입니다. 식이 요인과 식이 상태가 자간전증 발병에 역할을 하는 것으로 제안되었습니다. 칼슘, 비타민 D, 마그네슘, 오메가 3 지방산과 같은 영양소 섭취 부족은 자간전증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 높은 트리글리세리드 수치, 높은 BMI, 낮은 오메가 6:오메가 3 비율 및 높은 칼로리 소비가 가능한 위험 요인입니다.

재료 및 방법: 전향적 연구가 수행될 것이다. 자간전증에 대한 고위험으로 의학적으로 진단된 여성은 무작위로 식이 치료 또는 식이 치료 그룹에 배정되지 않습니다. 식이 요법 그룹에서 의료 서비스 외에 모든 여성은 임신 8주에서 16주 사이에 칼슘과 비타민 D 보충제를 섭취하게 되며, 그 이후에는 분만까지 개인적이고 광범위한 영양 지도를 받게 됩니다. 포함 시점과 그 후 임신 16주 및 28주에 3일 음식 일기를 수집합니다. 임신 중 일상적으로 수집된 모든 데이터(혈액 검사, 체중, 혈압 및 자간전증 증상)가 문서화됩니다.

두 그룹 모두 전자간증 및 자간증 발생률, 혈압 및 소변 내 단백질이 기록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: 전자간증은 전 세계적으로 산모 및 주산기 이환율과 사망률의 주요 원인 중 하나입니다. 자간전증 빈도는 모든 임신에서 2-8%입니다. 식이 요인과 식이 상태가 자간전증 발병에 역할을 하는 것으로 제안되었습니다. 칼슘, 비타민 D, 마그네슘, 오메가 3 지방산과 같은 영양소 섭취 부족은 자간전증의 위험 증가와 관련이 있습니다. 또한 높은 트리글리세리드 수치, 높은 BMI, 낮은 오메가 6:오메가 3 비율 및 높은 칼로리 소비가 가능한 위험 요인입니다.

재료 및 방법: 전향적 연구가 수행될 것이다. 자간전증에 대한 고위험으로 의학적으로 진단된 여성은 무작위로 식이 치료 또는 식이 치료 그룹에 배정되지 않습니다. 식이 요법 그룹에서 의료 서비스 외에 모든 여성은 임신 8주에서 16주 사이에 칼슘과 비타민 D 보충제를 섭취하게 되며, 그 이후에는 분만까지 개인적이고 광범위한 영양 지도를 받게 됩니다. 포함 시점과 그 후 임신 16주 및 28주에 3일 음식 일기를 수집합니다. 임신 중 일상적으로 수집된 모든 데이터(혈액 검사, 체중, 혈압 및 자간전증 증상)가 문서화됩니다.

두 그룹 모두 전자간증 및 자간증 발생률, 혈압 및 소변 내 단백질이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자간전증의 높은 위험

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 자간전증의 낮은 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보충 및 균형 잡힌 식단

전자간증 위험이 높은 여성:

보충제. 2개월 동안 1500 mg 칼슘과 1200 IU 비타민 D. 균형 잡힌 식단.
건강 보조 식품: 2개월 동안 1500mg 칼슘 및 1200IU 비타민 D
2개월 동안 1500mg 칼슘 및 1200IU 비타민 D
다른 이름들:
  • 보충
행동: 균형 잡힌 식단
참가자는 임신 단계에 따라 균형 잡힌 식단을 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 임신 다이어트
간섭 없음: 영양 또는 보충 중재가 없는 여성
영양 또는 보충제 개입 없이 산부인과 외 환자 진료소에서 일반적인 후속 조치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신 중 자간전증 발생률 감소
기간: 임신 42주까지
임신 42주까지
산후 전자간증 발병률 감소
기간: 배송 후 4주
배송 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rambam Health Care Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 310-15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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