- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02706158
Programa de Intervención Dietética para la Preeclampsia en Mujeres en Riesgo
Prueba del efecto de un programa de intervención dietética sobre la incidencia de preeclampsia en mujeres en riesgo
Objetivos: La preeclampsia es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y perinatal en todo el mundo. La frecuencia de preeclampsia es del 2 al 8% de todos los embarazos. Se ha sugerido que los factores dietéticos y el estado de la dieta juegan un papel en el desarrollo de la preeclampsia. La baja ingesta de nutrientes como calcio, vitamina D, magnesio, ácidos grasos omega 3, se relaciona con mayor riesgo de preeclampsia. También son posibles factores de riesgo los niveles altos de triglicéridos, el IMC alto, la proporción baja de Omega 6: omega 3 y el alto consumo de calorías.
Material y Métodos: Se realizará un estudio prospectivo. Las mujeres con diagnóstico médico de alto riesgo de preeclampsia se asignarán al azar a grupos de tratamiento dietético o sin tratamiento dietético. En el grupo de tratamiento dietético, además de la atención médica, todas las mujeres recibirán suplementos de calcio y vitamina D desde la semana 8 a la 16 de gestación y, posteriormente, hasta el parto, orientación nutricional personal exhaustiva. Se recopilará un diario de alimentos de 3 días en el momento de la inclusión y, posteriormente, en las semanas 16 y 28 de gestación. Se documentarán todos los datos recopilados de forma rutinaria durante el embarazo (análisis de sangre, peso, presión arterial y síntomas de preeclampsia).
En ambos grupos se registrará la incidencia de preeclampsia y eclampsia, la presión arterial y la proteína en la orina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: La preeclampsia es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y perinatal en todo el mundo. La frecuencia de preeclampsia es del 2 al 8% de todos los embarazos. Se ha sugerido que los factores dietéticos y el estado de la dieta juegan un papel en el desarrollo de la preeclampsia. La baja ingesta de nutrientes como calcio, vitamina D, magnesio, ácidos grasos omega 3, se relaciona con mayor riesgo de preeclampsia. También son posibles factores de riesgo los niveles altos de triglicéridos, el IMC alto, la proporción baja de Omega 6: omega 3 y el alto consumo de calorías.
Material y Métodos: Se realizará un estudio prospectivo. Las mujeres con diagnóstico médico de alto riesgo de preeclampsia se asignarán al azar a grupos de tratamiento dietético o sin tratamiento dietético. En el grupo de tratamiento dietético, además de la atención médica, todas las mujeres recibirán suplementos de calcio y vitamina D desde la semana 8 a la 16 de gestación y, posteriormente, hasta el parto, orientación nutricional personal exhaustiva. Se recopilará un diario de alimentos de 3 días en el momento de la inclusión y, posteriormente, en las semanas 16 y 28 de gestación. Se documentarán todos los datos recopilados de forma rutinaria durante el embarazo (análisis de sangre, peso, presión arterial y síntomas de preeclampsia).
En ambos grupos se registrará la incidencia de preeclampsia y eclampsia, la presión arterial y la proteína en la orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- alto riesgo de preeclampsia
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18
- bajo riesgo de preeclampsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: suplemento y dieta equilibrada
Mujer con alto riesgo de preeclampsia: suplementos 1500 mg de calcio y 1200 UI de vitamina D durante 2 meses. dieta equilibrada. |
1500 mg de calcio y 1200 UI de vitamina D durante 2 meses
Otros nombres:
los participantes obtendrán una dieta balanceada de acuerdo a la etapa del embarazo
Otros nombres:
|
Sin intervención: mujeres sin intervención de nutrición o suplementos
seguimiento habitual en la consulta externa de ginecología, sin intervención de nutrición ni suplementos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
menor incidencia de preeclampsia durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas de gestación
|
hasta 42 semanas de gestación
|
menor incidencia de preeclampsia posparto
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la entrega
|
4 semanas después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duckitt K, Harrington D. Risk factors for pre-eclampsia at antenatal booking: systematic review of controlled studies. BMJ. 2005 Mar 12;330(7491):565. doi: 10.1136/bmj.38380.674340.E0. Epub 2005 Mar 2.
- Wang A, Rana S, Karumanchi SA. Preeclampsia: the role of angiogenic factors in its pathogenesis. Physiology (Bethesda). 2009 Jun;24:147-58. doi: 10.1152/physiol.00043.2008.
- Oken E, Ning Y, Rifas-Shiman SL, Rich-Edwards JW, Olsen SF, Gillman MW. Diet during pregnancy and risk of preeclampsia or gestational hypertension. Ann Epidemiol. 2007 Sep;17(9):663-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2007.03.003. Epub 2007 May 23.
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- Mehendale S, Kilari A, Dangat K, Taralekar V, Mahadik S, Joshi S. Fatty acids, antioxidants, and oxidative stress in pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Mar;100(3):234-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.011. Epub 2007 Oct 31.
- Clausen T, Slott M, Solvoll K, Drevon CA, Vollset SE, Henriksen T. High intake of energy, sucrose, and polyunsaturated fatty acids is associated with increased risk of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):451-8. doi: 10.1067/mob.2001.116687.
- Kanagal DV, Rajesh A, Rao K, Devi UH, Shetty H, Kumari S, Shetty PK. Levels of Serum Calcium and Magnesium in Pre-eclamptic and Normal Pregnancy: A Study from Coastal India. J Clin Diagn Res. 2014 Jul;8(7):OC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/8872.4537. Epub 2014 Jul 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 310-15
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