Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de Intervención Dietética para la Preeclampsia en Mujeres en Riesgo

13 de marzo de 2016 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Prueba del efecto de un programa de intervención dietética sobre la incidencia de preeclampsia en mujeres en riesgo

Objetivos: La preeclampsia es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y perinatal en todo el mundo. La frecuencia de preeclampsia es del 2 al 8% de todos los embarazos. Se ha sugerido que los factores dietéticos y el estado de la dieta juegan un papel en el desarrollo de la preeclampsia. La baja ingesta de nutrientes como calcio, vitamina D, magnesio, ácidos grasos omega 3, se relaciona con mayor riesgo de preeclampsia. También son posibles factores de riesgo los niveles altos de triglicéridos, el IMC alto, la proporción baja de Omega 6: omega 3 y el alto consumo de calorías.

Material y Métodos: Se realizará un estudio prospectivo. Las mujeres con diagnóstico médico de alto riesgo de preeclampsia se asignarán al azar a grupos de tratamiento dietético o sin tratamiento dietético. En el grupo de tratamiento dietético, además de la atención médica, todas las mujeres recibirán suplementos de calcio y vitamina D desde la semana 8 a la 16 de gestación y, posteriormente, hasta el parto, orientación nutricional personal exhaustiva. Se recopilará un diario de alimentos de 3 días en el momento de la inclusión y, posteriormente, en las semanas 16 y 28 de gestación. Se documentarán todos los datos recopilados de forma rutinaria durante el embarazo (análisis de sangre, peso, presión arterial y síntomas de preeclampsia).

En ambos grupos se registrará la incidencia de preeclampsia y eclampsia, la presión arterial y la proteína en la orina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: La preeclampsia es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna y perinatal en todo el mundo. La frecuencia de preeclampsia es del 2 al 8% de todos los embarazos. Se ha sugerido que los factores dietéticos y el estado de la dieta juegan un papel en el desarrollo de la preeclampsia. La baja ingesta de nutrientes como calcio, vitamina D, magnesio, ácidos grasos omega 3, se relaciona con mayor riesgo de preeclampsia. También son posibles factores de riesgo los niveles altos de triglicéridos, el IMC alto, la proporción baja de Omega 6: omega 3 y el alto consumo de calorías.

Material y Métodos: Se realizará un estudio prospectivo. Las mujeres con diagnóstico médico de alto riesgo de preeclampsia se asignarán al azar a grupos de tratamiento dietético o sin tratamiento dietético. En el grupo de tratamiento dietético, además de la atención médica, todas las mujeres recibirán suplementos de calcio y vitamina D desde la semana 8 a la 16 de gestación y, posteriormente, hasta el parto, orientación nutricional personal exhaustiva. Se recopilará un diario de alimentos de 3 días en el momento de la inclusión y, posteriormente, en las semanas 16 y 28 de gestación. Se documentarán todos los datos recopilados de forma rutinaria durante el embarazo (análisis de sangre, peso, presión arterial y síntomas de preeclampsia).

En ambos grupos se registrará la incidencia de preeclampsia y eclampsia, la presión arterial y la proteína en la orina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alto riesgo de preeclampsia

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 18
  • bajo riesgo de preeclampsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: suplemento y dieta equilibrada

Mujer con alto riesgo de preeclampsia:

suplementos 1500 mg de calcio y 1200 UI de vitamina D durante 2 meses. dieta equilibrada.

1500 mg de calcio y 1200 UI de vitamina D durante 2 meses
Otros nombres:
  • suplemento
los participantes obtendrán una dieta balanceada de acuerdo a la etapa del embarazo
Otros nombres:
  • dieta para el embarazo
Sin intervención: mujeres sin intervención de nutrición o suplementos
seguimiento habitual en la consulta externa de ginecología, sin intervención de nutrición ni suplementos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
menor incidencia de preeclampsia durante el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 42 semanas de gestación
hasta 42 semanas de gestación
menor incidencia de preeclampsia posparto
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la entrega
4 semanas después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preeclampsia

3
Suscribir