Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program interwencji dietetycznej w stanie przedrzucawkowym u kobiet z grupy ryzyka

13 marca 2016 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Testowanie wpływu programu interwencji dietetycznej na częstość występowania stanu przedrzucawkowego u kobiet z grupy ryzyka

Cele: Stan przedrzucawkowy jest jedną z głównych przyczyn chorobowości i umieralności matek i okołoporodowych na całym świecie. Częstość występowania stanu przedrzucawkowego wynosi 2-8% we wszystkich ciążach. Sugeruje się, że czynniki dietetyczne i stan diety odgrywają rolę w rozwoju stanu przedrzucawkowego. Niskie spożycie składników odżywczych, takich jak wapń, witamina D, magnez, kwasy tłuszczowe omega 3, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem stanu przedrzucawkowego. Również wysoki poziom trójglicerydów, wysoki BMI, niski stosunek Omega 6:omega 3 i wysokie spożycie kalorii są możliwymi czynnikami ryzyka.

Materiał i metody: Zostanie przeprowadzone badanie prospektywne. Kobiety, u których medycznie zdiagnozowano stan przedrzucawkowy wysokiego ryzyka, zostaną losowo przydzielone do grup stosujących leczenie dietetyczne lub do grup bez leczenia dietetycznego. W grupie leczenia dietetycznego, oprócz opieki medycznej, wszystkie kobiety otrzymają suplementację wapnia i witaminy D od 8. Podczas włączenia, a następnie w 16. i 28. tygodniu ciąży zostanie zebrany 3-dniowy dzienniczek żywieniowy. Wszystkie rutynowo zbierane dane podczas ciąży (badania krwi, waga, ciśnienie krwi i objawy stanu przedrzucawkowego) zostaną udokumentowane.

W obu grupach rejestrowana będzie częstość występowania stanu przedrzucawkowego i rzucawki, ciśnienie krwi oraz białko w moczu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Stan przedrzucawkowy jest jedną z głównych przyczyn chorobowości i umieralności matek i okołoporodowych na całym świecie. Częstość występowania stanu przedrzucawkowego wynosi 2-8% we wszystkich ciążach. Sugeruje się, że czynniki dietetyczne i stan diety odgrywają rolę w rozwoju stanu przedrzucawkowego. Niskie spożycie składników odżywczych, takich jak wapń, witamina D, magnez, kwasy tłuszczowe omega 3, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem stanu przedrzucawkowego. Również wysoki poziom trójglicerydów, wysoki BMI, niski stosunek Omega 6:omega 3 i wysokie spożycie kalorii są możliwymi czynnikami ryzyka.

Materiał i metody: Zostanie przeprowadzone badanie prospektywne. Kobiety, u których medycznie zdiagnozowano stan przedrzucawkowy wysokiego ryzyka, zostaną losowo przydzielone do grup stosujących leczenie dietetyczne lub do grup bez leczenia dietetycznego. W grupie leczenia dietetycznego, oprócz opieki medycznej, wszystkie kobiety otrzymają suplementację wapnia i witaminy D od 8. Podczas włączenia, a następnie w 16. i 28. tygodniu ciąży zostanie zebrany 3-dniowy dzienniczek żywieniowy. Wszystkie rutynowo zbierane dane podczas ciąży (badania krwi, waga, ciśnienie krwi i objawy stanu przedrzucawkowego) zostaną udokumentowane.

W obu grupach rejestrowana będzie częstość występowania stanu przedrzucawkowego i rzucawki, ciśnienie krwi oraz białko w moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wysokie ryzyko stanu przedrzucawkowego

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • niskie ryzyko stanu przedrzucawkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: suplementacja i zbilansowana dieta

Kobiety z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego:

suplementy. 1500 mg wapnia i 1200 IU witaminy D przez 2 miesiące. zbilansowana dieta.
Suplement diety: 1500 mg wapnia i 1200 IU witaminy D przez 2 miesiące
1500 mg wapnia i 1200 IU witaminy D przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • suplement
Behawioralne: zbilansowana dieta
uczestnicy otrzymają zbilansowaną dietę zgodną z etapem ciąży
Inne nazwy:
  • dieta w ciąży
Brak interwencji: kobiet bez interwencji żywieniowej lub suplementacyjnej
zwykła obserwacja w poradni ginekologicznej, bez interwencji żywieniowej i suplementacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
mniejsza częstość występowania stanu przedrzucawkowego w czasie ciąży
Ramy czasowe: do 42 tygodnia ciąży
do 42 tygodnia ciąży
mniejsza częstość występowania stanu przedrzucawkowego po porodzie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dostawie
4 tygodnie po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 310-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj