Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjonsprogram for svangerskapsforgiftning hos kvinner i risiko

13. mars 2016 oppdatert av: Rambam Health Care Campus

Tester effekten av et diettintervensjonsprogram på forekomsten av svangerskapsforgiftning hos kvinner i risikogruppen

Mål: Svangerskapsforgiftning er en av de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal over hele verden. Preeklampsifrekvensen er 2-8 % fra alle svangerskap. Kostholdsfaktorer og kostholdsstatus har blitt antydet å spille en rolle i utviklingen av svangerskapsforgiftning. Lavt inntak av næringsstoffer som kalsium, vitamin D, magnesium, omega 3 fettsyrer, er relatert til økt risiko for svangerskapsforgiftning. Også høye triglyseridnivåer, høy BMI, lavt Omega 6: omega 3-forhold og høyt kaloriforbruk er mulige risikofaktorer.

Materiale og metoder: En prospektiv studie vil bli utført. Kvinner som er medisinsk diagnostisert med høy risiko for svangerskapsforgiftning vil tilfeldig bli tildelt diettbehandling eller ingen diettbehandlingsgrupper. I diettbehandlingsgruppen vil alle kvinner i tillegg til medisinsk behandling få kalsium- og D-vitamintilskudd fra 8. til 16. svangerskapsuke, og deretter frem til fødsel personlig omfattende ernæringsveiledning. En 3-dagers matdagbok vil bli samlet inn ved inkludering og deretter i svangerskapsuke 16 og 28. Alle rutinemessig innsamlede data under graviditet (blodprøver, vekt, blodtrykk og svangerskapsforgiftningssymptomer) vil bli dokumentert.

I begge grupper vil forekomst av svangerskapsforgiftning og eklampsi, blodtrykk og protein i urin bli registrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Svangerskapsforgiftning er en av de viktigste årsakene til morbiditet og mortalitet hos mødre og perinatal over hele verden. Preeklampsifrekvensen er 2-8 % fra alle svangerskap. Kostholdsfaktorer og kostholdsstatus har blitt antydet å spille en rolle i utviklingen av svangerskapsforgiftning. Lavt inntak av næringsstoffer som kalsium, vitamin D, magnesium, omega 3 fettsyrer, er relatert til økt risiko for svangerskapsforgiftning. Også høye triglyseridnivåer, høy BMI, lavt Omega 6: omega 3-forhold og høyt kaloriforbruk er mulige risikofaktorer.

Materiale og metoder: En prospektiv studie vil bli utført. Kvinner som er medisinsk diagnostisert med høy risiko for svangerskapsforgiftning vil tilfeldig bli tildelt diettbehandling eller ingen diettbehandlingsgrupper. I diettbehandlingsgruppen vil alle kvinner i tillegg til medisinsk behandling få kalsium- og D-vitamintilskudd fra 8. til 16. svangerskapsuke, og deretter frem til fødsel personlig omfattende ernæringsveiledning. En 3-dagers matdagbok vil bli samlet inn ved inkludering og deretter i svangerskapsuke 16 og 28. Alle rutinemessig innsamlede data under graviditet (blodprøver, vekt, blodtrykk og svangerskapsforgiftningssymptomer) vil bli dokumentert.

I begge grupper vil forekomst av svangerskapsforgiftning og eklampsi, blodtrykk og protein i urin bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høy risiko for svangerskapsforgiftning

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18
  • lav risiko for svangerskapsforgiftning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kosttilskudd og balansert kosthold

Kvinne med høy risiko for svangerskapsforgiftning:

kosttilskudd. 1500 mg kalsium og 1200 IE vitamin D i 2 måneder. balansert kosthold.
Kosttilskudd: 1500 mg kalsium og 1200 IE vitamin D i 2 måneder
1500 mg kalsium og 1200 IE vitamin D i 2 måneder
Andre navn:
  • supplement
Atferdsmessig: balansert kosthold
deltakerne vil få et balansert kosthold i henhold til graviditetsstadiet
Andre navn:
  • diett for graviditet
Ingen inngripen: kvinner uten ernæring eller tilskuddsintervensjon
vanlig oppfølging i gynekologisk utpasientklinikk, uten ernæring eller tilskuddsintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lavere forekomst av svangerskapsforgiftning under graviditet
Tidsramme: opptil 42 ukers svangerskap
opptil 42 ukers svangerskap
lavere forekomst av preeklampsi post-partum
Tidsramme: 4 uker etter levering
4 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 310-15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere