Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program dietní intervence pro preeklampsii u ohrožených žen

13. března 2016 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Testování vlivu programu dietní intervence na výskyt preeklampsie u rizikových žen

Cíl: Preeklampsie je celosvětově jednou z hlavních příčin mateřské a perinatální morbidity a mortality. Frekvence preeklampsie je 2–8 % ze všech těhotenství. Bylo navrženo, že dietní faktory a dietní stav hrají roli při rozvoji preeklampsie. Nízký příjem živin, jako je vápník, vitamín D, hořčík, omega 3 mastné kyseliny, souvisí se zvýšeným rizikem preeklampsie. Možné rizikové faktory jsou také vysoké hladiny triglyceridů, vysoký BMI, nízký poměr Omega 6: Omega 3 a vysoká spotřeba kalorií.

Materiál a metody: Bude provedena prospektivní studie. Žena lékařsky diagnostikovaná jako vysoce riziková pro preeklampsii bude náhodně zařazena do skupiny s dietní léčbou nebo bez dietní léčby. Ve skupině dietní léčby bude kromě lékařské péče každá žena dostávat suplementaci vápníku a vitaminu D od 8. do 16. týdne gestace a poté až do porodu osobní rozsáhlé nutriční poradenství. Při zařazení a poté v 16. a 28. týdnu těhotenství bude shromažďován 3denní stravovací deník. Všechny rutinně shromažďované údaje během těhotenství (krevní testy, hmotnost, krevní tlak a příznaky preeklampsie) budou dokumentovány.

U obou skupin bude zaznamenáván výskyt preeklampsie a eklampsie, krevní tlak a bílkovina v moči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Preeklampsie je celosvětově jednou z hlavních příčin mateřské a perinatální morbidity a mortality. Frekvence preeklampsie je 2–8 % ze všech těhotenství. Bylo navrženo, že dietní faktory a dietní stav hrají roli při rozvoji preeklampsie. Nízký příjem živin, jako je vápník, vitamín D, hořčík, omega 3 mastné kyseliny, souvisí se zvýšeným rizikem preeklampsie. Možné rizikové faktory jsou také vysoké hladiny triglyceridů, vysoký BMI, nízký poměr Omega 6: Omega 3 a vysoká spotřeba kalorií.

Materiál a metody: Bude provedena prospektivní studie. Žena lékařsky diagnostikovaná jako vysoce riziková pro preeklampsii bude náhodně zařazena do skupiny s dietní léčbou nebo bez dietní léčby. Ve skupině dietní léčby bude kromě lékařské péče každá žena dostávat suplementaci vápníku a vitaminu D od 8. do 16. týdne gestace a poté až do porodu osobní rozsáhlé nutriční poradenství. Při zařazení a poté v 16. a 28. týdnu těhotenství bude shromažďován 3denní stravovací deník. Všechny rutinně shromažďované údaje během těhotenství (krevní testy, hmotnost, krevní tlak a příznaky preeklampsie) budou dokumentovány.

U obou skupin bude zaznamenáván výskyt preeklampsie a eklampsie, krevní tlak a bílkovina v moči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoké riziko preeklampsie

Kritéria vyloučení:

  • věk pod 18
  • nízké riziko preeklampsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: doplněk a vyvážená strava

Žena s vysokým rizikem preeklampsie:

doplňky. 1500 mg vápníku a 1200 IU vitamínu D po dobu 2 měsíců. vyvážená strava.
Doplněk stravy: 1500 mg vápníku a 1200 IU vitamínu D po dobu 2 měsíců
1500 mg vápníku a 1200 IU vitamínu D po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • doplněk
Behaviorální: vyvážená strava
účastníci dostanou vyváženou stravu podle stádia těhotenství
Ostatní jména:
  • dieta pro těhotenství
Žádný zásah: ženy bez intervence výživy nebo doplňků
obvyklé sledování v ambulanci gynekologie, bez nutriční nebo doplňkové intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nižší výskyt preeklampsie během těhotenství
Časové okno: do 42 týdnů těhotenství
do 42 týdnů těhotenství
nižší výskyt preeklampsie po porodu
Časové okno: 4 týdny po dodání
4 týdny po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rambam Health Care Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 310-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit