Dieetinterventieprogramma voor pre-eclampsie bij vrouwen die risico lopen
Testen van het effect van een voedingsinterventieprogramma op de incidentie van pre-eclampsie bij vrouwen die risico lopen
Doelstellingen: Pre-eclampsie is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit. De frequentie van pre-eclampsie is 2-8% van alle zwangerschappen. Er is gesuggereerd dat voedingsfactoren en voedingsstatus een rol spelen bij de ontwikkeling van pre-eclampsie. Lage inname van voedingsstoffen zoals calcium, vitamine D, magnesium, omega 3-vetzuren, is gerelateerd aan een verhoogd risico op pre-eclampsie. Ook hoge triglyceridenwaarden, hoge BMI, lage Omega 6:omega 3 ratio en hoog calorieverbruik zijn mogelijke risicofactoren.
Materiaal en methoden: Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd. Vrouw die medisch is gediagnosticeerd als een hoog risico op pre-eclampsie, wordt willekeurig toegewezen aan dieetbehandeling of geen dieetbehandelingsgroepen. In de dieetbehandelingsgroep krijgen alle vrouwen naast medische zorg vanaf de 8e tot de 16e zwangerschapsweek calcium- en vitamine D-suppletie en daarna tot aan de bevalling persoonlijke uitgebreide voedingsbegeleiding. Een 3-daags voedingsdagboek wordt verzameld bij opname en daarna in zwangerschapsweek 16 en 28. Alle routinematig verzamelde gegevens tijdens de zwangerschap (bloedtesten, gewicht, bloeddruk en symptomen van zwangerschapsvergiftiging) worden gedocumenteerd.
In beide groepen wordt de incidentie van pre-eclampsie en eclampsie, bloeddruk en eiwit in de urine geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Pre-eclampsie is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van maternale en perinatale morbiditeit en mortaliteit. De frequentie van pre-eclampsie is 2-8% van alle zwangerschappen. Er is gesuggereerd dat voedingsfactoren en voedingsstatus een rol spelen bij de ontwikkeling van pre-eclampsie. Lage inname van voedingsstoffen zoals calcium, vitamine D, magnesium, omega 3-vetzuren, is gerelateerd aan een verhoogd risico op pre-eclampsie. Ook hoge triglyceridenwaarden, hoge BMI, lage Omega 6:omega 3 ratio en hoog calorieverbruik zijn mogelijke risicofactoren.
Materiaal en methoden: Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd. Vrouw die medisch is gediagnosticeerd als een hoog risico op pre-eclampsie, wordt willekeurig toegewezen aan dieetbehandeling of geen dieetbehandelingsgroepen. In de dieetbehandelingsgroep krijgen alle vrouwen naast medische zorg vanaf de 8e tot de 16e zwangerschapsweek calcium- en vitamine D-suppletie en daarna tot aan de bevalling persoonlijke uitgebreide voedingsbegeleiding. Een 3-daags voedingsdagboek wordt verzameld bij opname en daarna in zwangerschapsweek 16 en 28. Alle routinematig verzamelde gegevens tijdens de zwangerschap (bloedtesten, gewicht, bloeddruk en symptomen van zwangerschapsvergiftiging) worden gedocumenteerd.
In beide groepen wordt de incidentie van pre-eclampsie en eclampsie, bloeddruk en eiwit in de urine geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoog risico op pre-eclampsie
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18
- laag risico op pre-eclampsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aanvulling en evenwichtige voeding
Vrouw met hoog risico op pre-eclampsie: supplementen. 1500 mg Calcium en 1200 IE Vitamine D gedurende 2 maanden. gebalanceerd dieet. |
1500 mg Calcium en 1200 IE Vitamine D gedurende 2 maanden
Andere namen:
deelnemers krijgen een uitgebalanceerd dieet volgens het zwangerschapsstadium
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: vrouwen zonder tussenkomst van voeding of supplementen
gebruikelijke controle in de polikliniek gynaecologie, zonder tussenkomst van voeding of supplementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lagere incidentie van pre-eclampsie tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tot 42 weken zwangerschap
|
tot 42 weken zwangerschap
|
|
lagere incidentie van pre-eclampsie postpartum
Tijdsspanne: 4 weken na levering
|
4 weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duckitt K, Harrington D. Risk factors for pre-eclampsia at antenatal booking: systematic review of controlled studies. BMJ. 2005 Mar 12;330(7491):565. doi: 10.1136/bmj.38380.674340.E0. Epub 2005 Mar 2.
- Wang A, Rana S, Karumanchi SA. Preeclampsia: the role of angiogenic factors in its pathogenesis. Physiology (Bethesda). 2009 Jun;24:147-58. doi: 10.1152/physiol.00043.2008.
- Oken E, Ning Y, Rifas-Shiman SL, Rich-Edwards JW, Olsen SF, Gillman MW. Diet during pregnancy and risk of preeclampsia or gestational hypertension. Ann Epidemiol. 2007 Sep;17(9):663-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2007.03.003. Epub 2007 May 23.
- Wei SQ, Audibert F, Hidiroglou N, Sarafin K, Julien P, Wu Y, Luo ZC, Fraser WD. Longitudinal vitamin D status in pregnancy and the risk of pre-eclampsia. BJOG. 2012 Jun;119(7):832-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2012.03307.x. Epub 2012 Mar 29.
- Mehendale S, Kilari A, Dangat K, Taralekar V, Mahadik S, Joshi S. Fatty acids, antioxidants, and oxidative stress in pre-eclampsia. Int J Gynaecol Obstet. 2008 Mar;100(3):234-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2007.08.011. Epub 2007 Oct 31.
- Clausen T, Slott M, Solvoll K, Drevon CA, Vollset SE, Henriksen T. High intake of energy, sucrose, and polyunsaturated fatty acids is associated with increased risk of preeclampsia. Am J Obstet Gynecol. 2001 Aug;185(2):451-8. doi: 10.1067/mob.2001.116687.
- Kanagal DV, Rajesh A, Rao K, Devi UH, Shetty H, Kumari S, Shetty PK. Levels of Serum Calcium and Magnesium in Pre-eclamptic and Normal Pregnancy: A Study from Coastal India. J Clin Diagn Res. 2014 Jul;8(7):OC01-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/8872.4537. Epub 2014 Jul 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 310-15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .