胎盤直後の銅子宮内デバイスの 6 か月後の排出: 前向きコホート研究 (PPIUD)
2018年11月13日 更新者：University of Pennsylvania
胎盤直後の銅子宮内デバイスの 6 か月後の排出: 前向きコホート研究 (PPIUD)
これは、出産直後に銅製の子宮内器具を挿入された女性を登録する観察研究です。
この研究では、分娩後6か月以内のIUD排出の主な結果を評価するために、参加者を6か月間追跡調査しました。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、出産直後に銅製の子宮内器具 (ParaGard®) を装着した場合の排出率を測定することです。
米国では多くの女性が望まない妊娠をしています。
銅製子宮内避妊具 (IUD) などの長時間作用型の可逆的避妊法は、望まない妊娠の防止に役立ちます。
これは、銅製 IUD は一度装着すると優れた避妊効果があり、それを使用する女性はそれが機能することを確認するために特別なことをする必要がないためです (たとえば、毎日経口避妊薬を服用するなど)。
銅製 IUD は安全であり、使用する女性の間で好評です。
過去 20 年間、世界中の女性が出産直後に IUD を装着しており、この方法が安全であることが証明されています。
このサービスは 2014 年初めから HUP で提供されています。
出生後に IUD を装着すると、子宮が妊娠前の大きさに戻るため、IUD が落ちてしまう可能性があります。
出産直後に IUD を装着した女性を観察し、産後 6 か月での IUD の抜去率を報告します。
IUDの排出に関連する要因が注目されます。
ペンシルベニア大学病院で出産する成人妊婦で、即時 IUD の装着を希望し、生後 6 か月後の経過観察に意欲がある人が参加資格があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
309
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠24週以上で出産を予定し胎盤直後のTCu380A IUDを希望する成人妊婦、および出産を経験し胎盤直後のTCu380A IUDを受けた成人女性。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人女性
- 妊娠24週0日以上の妊婦、または妊娠34週0日以上で出産した方
- ペンシルベニア大学病院での出産を予定している
- 胎盤直後の TCu380A IUD を希望する、または出産して胎盤直後の TCu380A IUD を受けた方
- 英語で同意する能力と意欲がある
- 出産後6ヶ月後のフォローも積極的に行っていきたいと思います
除外基準:
- TCu380Aに対するアレルギーまたは禁忌
- 既知の子宮頸がんまたは上皮内がん
- 妊娠前の診断されていない異常性器出血の病歴
- 出産後6ヶ月以内にフォローアップを希望しない場合は除外されます
配達後には追加の除外基準が適用されます。
- 早産（出生時在胎33週6日以下）
- 絨毛膜羊膜炎の臨床診断または絨毛膜羊膜炎と推定される治療
- 胎盤直後の TCu380A 留置をもはや望まない
- 18歳未満の被験者
- この女性の健康調査の性質上、男性は除外されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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経膣分娩
少なくとも妊娠34週0日の経膣分娩後10分以内に銅製IUDを装着した女性。
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帝王切開
少なくとも妊娠34週0日の帝王切開後10分以内に銅製IUDを装着した女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な目的は、ペンシルバニア大学で出産する女性を対象に、胎盤分娩後 10 分以内に銅製子宮内器具 (TCu380A、ParaGard® として販売) を設置した場合の排出率を測定することです。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 822078
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。