Kohdunsisäisten istukan jälkeisten kuparilaitteiden karkottaminen kuuden kuukauden kuluttua: tuleva kohorttitutkimus (PPIUD)
tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: University of Pennsylvania
Kohdunsisäisten välittömän istukan jälkeisten kuparilaitteiden karkottaminen kuuden kuukauden kuluttua: Prospektiivinen kohorttitutkimus (PPIUD)
Tämä on havaintotutkimus, johon osallistuvat naiset, joille on asetettu kuparinen kohdunsisäinen laite välittömästi synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksessa seurataan osallistujia 6 kuukauden ajan, jotta voidaan arvioida kierukan karkotuksen ensisijainen tulos kuuden kuukauden sisällä synnytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata kuparisen kohdunsisäisen laitteen (ParaGard®) ulostulonopeutta, kun se asetetaan välittömästi synnytyksen jälkeen.
Monet naiset Yhdysvalloissa ovat tahattomia raskauksia.
Pitkävaikutteiset palautuvat ehkäisymenetelmät, kuten kupari intrauterine laite (IUD), auttavat estämään tahattoman raskauden.
Tämä johtuu siitä, että kun kuparikierukka on paikallaan, se estää erinomaisen raskauden, eikä sitä käyttävien naisten tarvitse tehdä mitään ylimääräistä varmistaakseen, että se toimii (esimerkiksi ehkäisypillereiden ottaminen päivittäin).
Kuparikierukka on turvallinen ja suosittu sitä käyttävien naisten keskuudessa.
Kaikkialla maailmassa naiset ovat laittaneet kierukkansa heti synnytyksen jälkeen viimeisen 20 vuoden ajan, ja tämä käytäntö on osoittautunut turvalliseksi.
Tätä palvelua on tarjottu HUP:lla vuoden 2014 alusta lähtien.
Kun IUD asetetaan syntymän jälkeen, on mahdollista, että se putoaa, koska kohtu kutistuu takaisin raskautta edeltävään kokoonsa.
Naisia, joille kierukka asennetaan heti synnytyksen jälkeen, tarkkaillaan, ja he kuvaavat kierukan poistumisnopeutta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
IUD:n poistamiseen liittyvät tekijät huomioidaan.
Pennsylvanian yliopiston sairaalassa synnyttävät aikuiset raskaana olevat naiset, jotka haluavat välittömän IUD:n ja ovat valmiita seuraamaan 6 kuukautta syntymän jälkeen, voivat osallistua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
309
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset raskaana olevat naiset, vähintään 24 raskausviikkoa, odottavat synnytystä ja haluavat välitöntä istukan jälkeistä TCu380A-kierukkaa sekä aikuiset naiset, jotka ovat saaneet synnytyksen ja jotka ovat saaneet välittömästi istukan jälkeisen TCu380A-kierukan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Raskaana oleva, 24 raskausviikkoa 0 päivää tai enemmän TAI jotka ovat saaneet synnytyksen 34 viikkoa 0 päivää tai enemmän
- Odotetaan synnytystä Pennsylvanian yliopiston sairaalassa
- jotka haluavat välittömän istukan jälkeisen TCu380A-kierukan TAI jotka ovat synnyttäneet ja saaneet välittömästi istukan jälkeisen TCu380A-kierukan
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa englanniksi
- Valmis seuraamaan 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai vasta-aihe TCu380A:lle
- Tunnettu kohdunkaulan syöpä tai karsinooma in situ
- Aiemmin diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä ennen raskautta
- Jos ei halua seurata toimitusta kuuden kuukauden aikana, se suljetaan pois
Toimituksen jälkeen sovelletaan muita poissulkemisehtoja:
- Ennenaikainen synnytys (33 raskausviikkoa 6 päivää tai vähemmän syntymässä)
- Korioamnioniitin kliininen diagnoosi tai oletetun korioamnioniitin hoito
- Ei enää halua välitöntä istukan jälkeistä TCu380A:ta
- Alle 18-vuotiaat kohteet
- Miehet jätetään tämän naisten terveystutkimuksen luonteen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Emättimen synnytys
Naiset, joille on asetettu kuparikierukka 10 minuutin sisällä emättimen synnytyksestä vähintään 34 viikkoa 0 raskauspäivää.
|
|
|
Keisarileikkaus toimitus
Naiset, joille on asetettu kuparikierukka 10 minuutin sisällä keisarileikkauksesta, joka on kestänyt vähintään 34 viikkoa 0 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tavoite on mitata kuparisen kohdunsisäisen laitteen (TCu380A, markkinoidaan nimellä ParaGard®) ulostulonopeutta, kun se asetetaan Pennsylvanian yliopistossa synnyttävien naisten 10 minuutin sisällä istukan synnyttämisestä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 822078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .