- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02706340
Expulsión de dispositivos intrauterinos de cobre posplacentarios inmediatos a los seis meses: un estudio de cohorte prospectivo (PPIUD)
13 de noviembre de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania
Expulsión de dispositivos intrauterinos de cobre posplacentarios inmediatos a los seis meses: un estudio de cohorte prospectivo (PPIUD)
Este es un estudio observacional que inscribió a mujeres a las que se les colocó un dispositivo intrauterino de cobre inmediatamente después del parto.
El estudio sigue a los participantes durante 6 meses para evaluar el resultado primario de la expulsión del DIU dentro de los 6 meses posteriores al parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es medir la tasa de expulsión del dispositivo intrauterino de cobre (ParaGard®) cuando se coloca inmediatamente después del parto.
Muchas mujeres en los Estados Unidos tienen embarazos no deseados.
Los métodos anticonceptivos reversibles de acción prolongada, como el dispositivo intrauterino (DIU) de cobre, ayudan a prevenir embarazos no deseados.
Esto se debe a que, una vez colocado, el DIU de cobre brinda una excelente prevención del embarazo y las mujeres que lo usan no tienen que hacer nada adicional para asegurarse de que funcione (como tomar una píldora anticonceptiva todos los días, por ejemplo).
El DIU de cobre es seguro y muy apreciado entre las mujeres que lo usan.
En todo el mundo, a las mujeres se les ha colocado el DIU inmediatamente después del parto durante los últimos 20 años, y se ha demostrado que esta práctica es segura.
Este servicio se ofrece en HUP desde principios de 2014.
Cuando se coloca el DIU después del nacimiento, existe la posibilidad de que se caiga, ya que el útero se encoge de nuevo al tamaño que tenía antes del embarazo.
Se observará a las mujeres a las que se les coloque el DIU inmediatamente después del parto y se describirá la tasa de expulsión del DIU a los 6 meses después del parto.
Se anotarán los factores asociados con la expulsión del DIU.
Las mujeres adultas embarazadas que dan a luz en el Hospital de la Universidad de Pensilvania, que deseen un DIU inmediato y estén dispuestas a realizar un seguimiento 6 meses después del nacimiento, serán elegibles para participar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
309
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas adultas, con al menos 24 semanas de gestación, que anticipan un parto y desean un DIU TCu380A posplacentario inmediato, y mujeres adultas que han tenido un parto y han recibido un DIU TCu380A posplacentario inmediato.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer adulta de 18 años o más
- Embarazada, 24 semanas 0 días de gestación o más O que ha tenido un parto a las 34 semanas 0 días de gestación o más
- Anticipando un parto en el Hospital de la Universidad de Pensilvania
- Que desean un DIU posplacentario inmediato TCu380A, O que han dado a luz y han recibido un DIU posplacentario inmediato TCu380A
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento en inglés
- Dispuesto a hacer un seguimiento 6 meses después del parto
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación a TCu380A
- Cáncer cervical conocido o carcinoma in situ
- Antecedentes de sangrado vaginal anormal no diagnosticado antes del embarazo
- Se excluirá la falta de voluntad para realizar un seguimiento en los seis meses posteriores al parto.
Se aplican criterios de exclusión adicionales después de la entrega:
- Parto prematuro (33 semanas 6 días de gestación o menos al nacer)
- Diagnóstico clínico de corioamnionitis o tratamiento de la presunta corioamnionitis
- Ya no desea la colocación posplacentaria inmediata de TCu380A
- Sujetos menores de 18 años
- Los hombres están excluidos por la naturaleza de esta investigación sobre la salud de la mujer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Parto vaginal
Mujeres a las que se les ha colocado un DIU de cobre dentro de los 10 minutos posteriores a un parto vaginal de al menos 34 semanas 0 días de gestación.
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Parto por cesárea
Mujeres a las que se les ha colocado un DIU de cobre dentro de los 10 minutos posteriores a un parto por cesárea de al menos 34 semanas 0 días de gestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El objetivo principal es medir la tasa de expulsión del dispositivo intrauterino de cobre (TCu380A, comercializado como ParaGard®) cuando se coloca dentro de los 10 minutos posteriores al parto placentario entre mujeres que dan a luz en la Universidad de Pensilvania.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 822078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .