Uitzetting van onmiddellijke postplacentale koperen intra-uteriene apparaten na zes maanden: een prospectieve cohortstudie (PPIUD)
13 november 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Uitzetting van onmiddellijke postplacentale koperen spiraaltjes na zes maanden: een prospectieve cohortstudie (PPIUD)
Dit is een observationele studie waarbij vrouwen werden ingeschreven bij wie direct na de bevalling een koperen spiraaltje werd geplaatst.
De studie volgt deelnemers gedurende 6 maanden om de primaire uitkomst van IUD-uitzetting binnen 6 maanden na levering te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is het meten van de uitdrijvingssnelheid van het koperen spiraaltje (ParaGard®) wanneer het direct na de bevalling wordt geplaatst.
Veel vrouwen in de Verenigde Staten hebben onbedoelde zwangerschappen.
Langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden, zoals het koperen intra-uteriene apparaat (IUD), helpen onbedoelde zwangerschap voorkomen.
Dit komt omdat het koperen spiraaltje, eenmaal op zijn plaats, een uitstekende zwangerschapspreventie biedt en vrouwen die het gebruiken, hoeven niets extra's te doen om ervoor te zorgen dat het werkt (zoals elke dag een anticonceptiepil nemen).
Het koperen spiraaltje is veilig en geliefd bij vrouwen die het gebruiken.
Over de hele wereld laten vrouwen hun spiraaltje al 20 jaar direct na de bevalling plaatsen, en deze praktijk is veilig gebleken.
Deze service wordt sinds begin 2014 aangeboden bij HUP.
Wanneer het spiraaltje na de geboorte wordt geplaatst, bestaat de kans dat het eruit valt, omdat de baarmoeder terugkrimpt tot de grootte van voor de zwangerschap.
Vrouwen die hun spiraaltje direct na de bevalling laten plaatsen, worden geobserveerd en beschrijven de snelheid waarmee het spiraaltje 6 maanden na de bevalling wordt verwijderd.
Factoren die verband houden met IUD-uitstoting zullen worden genoteerd.
Volwassen zwangere vrouwen die bevallen in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania, een onmiddellijk spiraaltje wensen en bereid zijn om 6 maanden na de geboorte te worden opgevolgd, komen in aanmerking voor deelname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
309
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen zwangere vrouwen, met een zwangerschapsduur van ten minste 24 weken, die een bevalling verwachten en een onmiddellijk postplacentaal TCu380A-spiraaltje wensen, en volwassen vrouwen die een bevalling hebben gehad en een onmiddellijk postplacentaal TCu380A-spiraaltje hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouw van 18 jaar of ouder
- Zwanger, 24 weken 0 dagen zwangerschap of meer OF die zijn bevallen bij 34 weken 0 dagen zwangerschap of meer
- In afwachting van een bevalling in het ziekenhuis van de Universiteit van Pennsylvania
- Verlangen naar een onmiddellijk postplacentaal TCu380A-spiraaltje, OF die zijn bevallen en een onmiddellijk postplacentaal TCu380A-spiraaltje hebben gekregen
- In staat en bereid om toestemming te geven in het Engels
- Bereid tot follow-up 6 maanden na levering
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of contra-indicatie voor TCu380A
- Bekende baarmoederhalskanker of carcinoom in situ
- Geschiedenis van niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen voorafgaand aan de zwangerschap
- Niet bereid tot opvolging in de zes maanden na levering wordt uitgesloten
Na levering gelden aanvullende uitsluitingscriteria:
- Vroeggeboorte (33 weken 6 dagen zwangerschap of minder bij de geboorte)
- Klinische diagnose van chorioamnionitis of behandeling van vermoedelijke chorioamnionitis
- Niet langer verlangen naar onmiddellijke postplacentale TCu380A-plaatsing
- Proefpersonen jonger dan 18 jaar
- Mannen worden uitgesloten door de aard van dit gezondheidsonderzoek voor vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaginale bevalling
Vrouwen bij wie een koperspiraaltje is geplaatst binnen 10 minuten na een vaginale bevalling van ten minste 34 weken 0 dagen zwangerschap.
|
|
|
Keizersnede
Vrouwen bij wie een koperspiraaltje is geplaatst binnen 10 minuten na een keizersnede van ten minste 34 weken 0 dagen zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire doel is het meten van de uitdrijvingssnelheid van het koperen intra-uteriene apparaat (TCu380A, op de markt gebracht als ParaGard®) wanneer het binnen 10 minuten na de bevalling van de placenta wordt geplaatst bij vrouwen die aan de Universiteit van Pennsylvania bevallen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 822078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .