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6개월에 즉시 태반후 구리 자궁내 장치의 퇴학: 전향적 코호트 연구 (PPIUD)

2018년 11월 13일 업데이트: University of Pennsylvania

6개월에 즉시 태반후 구리 자궁내 장치의 퇴학: 전향적 코호트 연구(PPIUD)

이것은 출산 직후 구리 자궁내 장치를 삽입한 여성을 등록한 관찰 연구입니다. 이 연구는 출산 후 6개월 이내에 IUD 추방의 주요 결과를 평가하기 위해 6개월 동안 참가자를 추적했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 출산 직후 배치했을 때 구리 자궁 내 장치(ParaGard®)의 배출 속도를 측정하는 것입니다. 미국의 많은 여성들이 의도하지 않은 임신을 했습니다. 구리 자궁내 장치(IUD)와 같은 지속적이고 가역적인 피임 방법은 의도하지 않은 임신을 예방하는 데 도움이 됩니다. 이는 구리 IUD가 삽입되면 탁월한 임신 예방 효과를 제공하고 이를 사용하는 여성이 효과를 확인하기 위해 추가 조치(예: 매일 피임약 복용)를 할 필요가 없기 때문입니다. 구리 IUD는 안전하며 이를 사용하는 여성들 사이에서 호평을 받고 있습니다. 전 세계적으로 지난 20년 동안 여성들은 출산 직후 IUD를 착용해 왔으며 이 시술은 안전한 것으로 나타났습니다. 이 서비스는 2014년 초부터 HUP에서 제공되었습니다. 출산 후 IUD를 삽입하면 자궁이 임신 전 크기로 줄어들기 때문에 빠질 가능성이 있습니다. 출산 직후 IUD를 착용한 여성을 관찰하고 산후 6개월에 IUD를 빼는 비율을 설명합니다. IUD 배출과 관련된 요인이 기록됩니다. 펜실베니아 대학 병원에서 분만하는 성인 임산부로서 즉각적인 IUD를 원하고 출생 후 6개월 후에 후속 조치를 취할 의향이 있는 여성은 참여할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

309

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 24주 이상의 성인 임산부, 분만을 예상하고 즉시 태반 TCu380A IUD를 원하는 분만 및 분만 후 즉시 태반 TCu380A IUD를 받은 성인 여성.

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인 여성
  • 임신 24주 0일 이상 또는 임신 34주 0일 이상 분만 경험이 있는 분
  • 펜실베니아 대학 병원에서 분만을 기대하고 있습니다.
  • 즉시 태후 TCu380A IUD를 원하는 경우 또는 출산 후 즉시 태후 TCu380A IUD를 받은 사람
  • 영어로 동의할 수 있고 동의할 의사가 있는 자
  • 출산 후 6개월 후 후속 조치 의향 있음

제외 기준:

  • TCu380A에 대한 알레르기 또는 금기
  • 알려진 자궁경부암 또는 상피내 암종
  • 임신 전 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈의 병력
  • 배송 후 6개월 이내에 후속 조치를 원하지 않는 경우 제외됩니다.

배송 후 추가 제외 기준이 적용됩니다.

  • 조산(출산 시 임신 33주 6일 이하)
  • 융모막염의 임상적 진단 또는 추정 융모막염에 대한 치료
  • 더 이상 즉시 태반 후 TCu380A 배치를 원하지 않음
  • 18세 미만 피험자
  • 이 여성 건강 연구의 특성상 남성은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
질 분만
임신 34주 0일 이상의 질 분만 후 10분 이내에 구리 IUD를 삽입한 적이 있는 여성.
다른: 중재 없음 - 관찰 연구만
제왕절개
임신 34주 0일 이상의 제왕절개 후 10분 이내에 구리 IUD를 삽입한 적이 있는 여성.
다른: 중재 없음 - 관찰 연구만

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 목표는 펜실베니아 대학교에서 분만하는 여성들 사이에서 태반 분만 후 10분 이내에 배치될 때 구리 자궁내 장치(TCu380A, ParaGard®로 시판됨)의 배출 속도를 측정하는 것입니다.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 822078

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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