Wydalenie natychmiastowych miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych po 6 miesiącach: prospektywne badanie kohortowe (PPIUD)
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Wydalenie natychmiastowych miedzianych wkładek wewnątrzmacicznych po 6 miesiącach: prospektywne badanie kohortowe (PPIUD)
Jest to badanie obserwacyjne obejmujące kobiety, którym bezpośrednio po porodzie założono miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną.
Badanie obejmuje uczestników przez 6 miesięcy w celu oceny pierwotnego wyniku usunięcia wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 6 miesięcy od porodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zmierzenie szybkości wydalania miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (ParaGard®) po założeniu jej bezpośrednio po porodzie.
Wiele kobiet w Stanach Zjednoczonych zachodzi w niechciane ciąże.
Długo działające odwracalne metody kontroli urodzeń, takie jak miedziana wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), pomagają zapobiegać niechcianej ciąży.
Dzieje się tak dlatego, że po założeniu miedziana wkładka domaciczna zapewnia doskonałą ochronę przed ciążą, a kobiety stosujące ją nie muszą robić nic więcej, aby upewnić się, że działa (na przykład codzienne przyjmowanie pigułki antykoncepcyjnej).
Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna jest bezpieczna i lubiana przez kobiety, które ją stosują.
Na całym świecie kobiety dopasowują wkładkę wewnątrzmaciczną zaraz po porodzie przez ostatnie 20 lat i wykazano, że ta praktyka jest bezpieczna.
Usługa ta jest oferowana w HUP od początku 2014 roku.
Kiedy wkładka jest zakładana po porodzie, istnieje ryzyko, że może wypaść, ponieważ macica kurczy się z powrotem do rozmiarów sprzed ciąży.
Kobiety, które zakładają wkładkę wewnątrzmaciczną zaraz po porodzie, będą obserwowane i opisują wskaźnik wydalania wkładki wewnątrzmacicznej w 6 miesięcy po porodzie.
Zostaną odnotowane czynniki związane z wydalaniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Dorosłe ciężarne kobiety rodzące w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii, pragnące natychmiastowej wkładki wewnątrzmacicznej i chcące poddać się kontroli 6 miesięcy po porodzie, będą uprawnione do udziału.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
309
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe kobiety w ciąży, w co najmniej 24 tygodniu ciąży, spodziewające się porodu i pragnące wkładki wewnątrzmacicznej TCu380A natychmiast po łożysku, oraz dorosłe kobiety, które miały poród i otrzymały wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A bezpośrednio po łożysku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła kobieta w wieku 18 lat lub więcej
- Ciąża, 24 tydzień ciąży 0 dni lub więcej LUB które urodziły w 34 tygodniu ciąży 0 dni lub więcej
- Przewidywanie porodu w szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii
- Pragnące wkładki wewnątrzmacicznej TCu380A natychmiast po łożysku LUB które urodziły i otrzymały wkładkę wewnątrzmaciczną TCu380A natychmiast po łożysku
- Zdolność i chęć wyrażenia zgody w języku angielskim
- Chęć obserwacji 6 miesięcy po porodzie
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub przeciwwskazanie do TCu380A
- Znany rak szyjki macicy lub rak in situ
- Historia niezdiagnozowanych nieprawidłowych krwawień z pochwy przed ciążą
- Brak chęci obserwacji w ciągu sześciu miesięcy po porodzie zostanie wykluczony
Po porodzie obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia:
- Poród przedwczesny (33 tygodnie i 6 dni ciąży lub mniej po urodzeniu)
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia błon płodowych lub leczenie domniemanego zapalenia błon płodowych
- Brak chęci natychmiastowego umieszczenia TCu380A po łożysku
- Osoby w wieku poniżej 18 lat
- Mężczyźni są wykluczeni ze względu na charakter tych badań nad zdrowiem kobiet.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poród dopochwowy
Kobiety, które miały miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną umieszczoną w ciągu 10 minut od porodu siłami natury w co najmniej 34 tygodniu ciąży 0 dni.
|
|
|
Dostawa cesarskim cięciem
Kobiety, które miały miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną umieszczoną w ciągu 10 minut od cesarskiego cięcia w co najmniej 34 tygodniu ciąży 0 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem jest zmierzenie szybkości wydalania miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (TCu380A, sprzedawanej jako ParaGard®) po umieszczeniu w ciągu 10 minut od porodu łożyskowego wśród kobiet rodzących na University of Pennsylvania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 822078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Po porodzie
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; AllianceChicagoZakończonyZapobieganie ciąży | Planowanie rodziny | PostPartumStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bez interwencji – tylko badanie obserwacyjne
-
Zhujiang HospitalZakończonyChoroba wątroby związana z alkoholemChiny