Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изгнание медных внутриматочных спиралей сразу после плаценты через шесть месяцев: проспективное когортное исследование (PPIUD)

13 ноября 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania

Изгнание медных внутриматочных спиралей сразу после плаценты через шесть месяцев: проспективное когортное исследование (PPIUD)

Это обсервационное исследование с участием женщин, которым сразу после родов установили медную внутриматочную спираль. В исследовании наблюдали за участниками в течение 6 месяцев, чтобы оценить первичный результат экспульсии ВМС в течение 6 месяцев после родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — измерить скорость экспульсии медной внутриматочной спирали (ParaGard®) при ее установке сразу после родов. Многие женщины в Соединенных Штатах имеют незапланированные беременности. Обратимые методы контрацепции длительного действия, такие как медная внутриматочная спираль (ВМС), помогают предотвратить нежелательную беременность. Это связано с тем, что после установки медная ВМС обеспечивает отличную профилактику беременности, и женщинам, использующим ее, не нужно ничего делать дополнительно, чтобы убедиться, что она работает (например, принимать противозачаточные таблетки каждый день). Медная ВМС безопасна и пользуется популярностью среди женщин, которые ее используют. В течение последних 20 лет женщинам во всем мире устанавливают ВМС сразу после родов, и эта практика доказала свою безопасность. Эта услуга предлагается в HUP с начала 2014 года. Когда ВМС вводят после родов, есть вероятность, что она может выпасть, так как матка снова сжимается до размеров, существовавших до беременности. Женщины, которым устанавливают ВМС сразу после родов, будут наблюдаться и описывать частоту экспульсии ВМС через 6 месяцев после родов. Будут отмечены факторы, связанные с экспульсией ВМС. Взрослые беременные женщины, рожающие в больнице Пенсильванского университета, желающие немедленно установить ВМС и желающие наблюдаться через 6 месяцев после родов, будут иметь право на участие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

309

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые беременные женщины со сроком гестации не менее 24 недель, ожидающие родов и желающие сразу после плацентарной ВМС TCu380A, а также взрослые женщины, у которых были роды и которые получили немедленную постплацентарную ВМС TCu380A.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослая женщина в возрасте 18 лет и старше
  • Беременные, 24 недели 0 дней гестации или более ИЛИ у которых были роды в 34 недели 0 дней гестации или более
  • Ожидание родов в больнице Пенсильванского университета
  • Желающие сразу после плацентарной ВМС TCu380A, ИЛИ родившие и получившие сразу после плацентарной ВМС TCu380A
  • Способны и готовы дать согласие на английском языке
  • Готов вернуться через 6 месяцев после родов

Критерий исключения:

  • Аллергия или противопоказания к TCu380A
  • Известный рак шейки матки или карцинома in situ
  • Недиагностированные аномальные вагинальные кровотечения в анамнезе до беременности
  • Нежелание наблюдаться в течение шести месяцев после родов будет исключено

Дополнительные критерии исключения применяются после родов:

  • Преждевременные роды (33 недели 6 дней беременности или менее при рождении)
  • Клинический диагноз хориоамнионита или лечение предполагаемого хориоамнионита
  • Больше не требуется немедленное постплацентарное введение TCu380A
  • Субъекты в возрасте до 18 лет
  • Мужчины исключены из этого исследования женского здоровья.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вагинальные роды
Женщины, у которых была установлена ​​медная ВМС в течение 10 минут после вагинальных родов на сроке беременности не менее 34 недель 0 дней.
Другой: Без вмешательства - только обсервационное исследование
Кесарево сечение
Женщины, которым была установлена ​​медная ВМС в течение 10 минут после кесарева сечения при сроке беременности не менее 34 недель 0 дней.
Другой: Без вмешательства - только обсервационное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы измерить скорость изгнания медной внутриматочной спирали (TCu380A, продаваемой как ParaGard®) при размещении в течение 10 минут после рождения плаценты среди женщин, рожающих в Университете Пенсильвании.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 822078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться