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Espulsione di dispositivi intrauterini di rame postplacentari immediati a sei mesi: uno studio prospettico di coorte (PPIUD)

13 novembre 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Espulsione di dispositivi intrauterini di rame postplacentari immediati a sei mesi: uno studio prospettico di coorte (PPIUD)

Questo è uno studio osservazionale che ha arruolato donne che hanno avuto un dispositivo intrauterino di rame posizionato immediatamente dopo il parto. Lo studio segue i partecipanti per 6 mesi al fine di valutare l'esito primario dell'espulsione dello IUD entro 6 mesi dal parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è misurare il tasso di espulsione del dispositivo intrauterino di rame (ParaGard®) quando posizionato immediatamente dopo il parto. Molte donne negli Stati Uniti hanno gravidanze indesiderate. I metodi di controllo delle nascite reversibili a lunga durata d'azione, come il dispositivo intrauterino in rame (IUD), aiutano a prevenire la gravidanza indesiderata. Questo perché, una volta posizionato, lo IUD di rame fornisce un'eccellente prevenzione della gravidanza e le donne che lo utilizzano non devono fare nulla in più per assicurarsi che funzioni (come prendere una pillola anticoncezionale ogni giorno, per esempio). Lo IUD di rame è sicuro e apprezzato dalle donne che lo usano. In tutto il mondo, negli ultimi 20 anni le donne si sono adattate allo IUD subito dopo il parto e questa pratica ha dimostrato di essere sicura. Questo servizio è stato offerto a HUP dall'inizio del 2014. Quando lo IUD viene posizionato dopo la nascita, c'è la possibilità che possa cadere, poiché l'utero si restringe alle sue dimensioni pre-gravidanza. Le donne a cui viene applicato lo IUD subito dopo il parto saranno osservate e descriveranno il tasso di espulsione dello IUD a 6 mesi dopo il parto. Verranno annotati i fattori associati all'espulsione dello IUD. Le donne adulte incinte che partoriscono presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania, che desiderano uno IUD immediato e disposte a seguire 6 mesi dopo la nascita, potranno partecipare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

309

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne adulte in gravidanza, almeno 24 settimane di gestazione, che prevedono un parto e desiderano uno IUD TCu380A postplacentare immediato e donne adulte che hanno avuto un parto e hanno ricevuto uno IUD TCu380A postplacentare immediato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna adulta di età pari o superiore a 18 anni
  • Gravidanza, 24 settimane 0 giorni di gestazione o più OPPURE che hanno avuto un parto a 34 settimane 0 giorni di gestazione o più
  • Anticipando un parto all'Ospedale dell'Università della Pennsylvania
  • Desiderando uno IUD TCu380A postplacentare immediato, OPPURE che hanno partorito e hanno ricevuto uno IUD TCu380A postplacentare immediato
  • In grado e disposto a dare il consenso in inglese
  • Disposto a seguire 6 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Allergia o controindicazione a TCu380A
  • Cancro cervicale noto o carcinoma in situ
  • Storia di sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato prima della gravidanza
  • La riluttanza a dare seguito nei sei mesi successivi al parto sarà esclusa

Ulteriori criteri di esclusione si applicano dopo la consegna:

  • Parto pretermine (33 settimane 6 giorni di gestazione o meno alla nascita)
  • Diagnosi clinica di corioamnionite o trattamento per presunta corioamnionite
  • Non si desidera più il posizionamento postplacentare immediato di TCu380A
  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Gli uomini sono esclusi dalla natura di questa ricerca sulla salute delle donne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parto vaginale
Donne che hanno avuto uno IUD di rame posizionato entro 10 minuti da un parto vaginale di almeno 34 settimane 0 giorni di gestazione.
Altro: Nessun intervento - solo studio osservazionale
Parto cesareo
Donne che hanno avuto uno IUD di rame posizionato entro 10 minuti da un parto cesareo di almeno 34 settimane 0 giorni di gestazione.
Altro: Nessun intervento - solo studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è misurare il tasso di espulsione del dispositivo intrauterino in rame (TCu380A, commercializzato come ParaGard®) quando posizionato entro 10 minuti dal parto placentare tra le donne che partoriscono presso l'Università della Pennsylvania.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 822078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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