Expulsion de dispositifs intra-utérins postplacentaires immédiats au cuivre à six mois : une étude de cohorte prospective (PPIUD)
13 novembre 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania
Expulsion de dispositifs intra-utérins au cuivre postplacentaires immédiats à six mois : étude de cohorte prospective (DIUPP)
Il s'agit d'une étude observationnelle portant sur des femmes qui ont eu un dispositif intra-utérin en cuivre placé immédiatement après l'accouchement.
L'étude suit les participants pendant 6 mois afin d'évaluer le résultat principal de l'expulsion du DIU dans les 6 mois suivant l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de mesurer le taux d'expulsion du dispositif intra-utérin en cuivre (ParaGard®) lorsqu'il est placé immédiatement après l'accouchement.
De nombreuses femmes aux États-Unis ont des grossesses non désirées.
Les méthodes de contraception réversibles à longue durée d'action, comme le dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre, aident à prévenir les grossesses non désirées.
En effet, une fois en place, le DIU au cuivre offre une excellente prévention de la grossesse et les femmes qui l'utilisent n'ont rien à faire de plus pour s'assurer qu'il fonctionne (comme prendre une pilule contraceptive tous les jours, par exemple).
Le DIU au cuivre est sûr et apprécié des femmes qui l'utilisent.
Partout dans le monde, les femmes se font poser leur DIU juste après l'accouchement depuis 20 ans, et cette pratique s'est avérée sûre.
Ce service est proposé au HUP depuis début 2014.
Lorsque le DIU est placé après la naissance, il y a un risque qu'il tombe, car l'utérus rétrécit pour retrouver sa taille d'avant la grossesse.
Les femmes qui se font poser leur DIU juste après l'accouchement seront observées et décriront le taux d'expulsion du DIU à 6 mois après l'accouchement.
Les facteurs associés à l'expulsion du DIU seront notés.
Les femmes enceintes adultes accouchant à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie, souhaitant un DIU immédiat et souhaitant suivre 6 mois après la naissance, seront éligibles pour participer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
309
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes adultes, d'au moins 24 semaines de gestation, anticipant un accouchement et désirant un DIU postplacentaire immédiat TCu380A, et femmes adultes ayant accouché et ayant reçu un DIU postplacentaire immédiat TCu380A.
La description
Critère d'intégration:
- Femme adulte âgée de 18 ans ou plus
- Enceinte, 24 semaines 0 jour de gestation ou plus OU ayant accouché à 34 semaines 0 jour de gestation ou plus
- Anticiper un accouchement à l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie
- Désirant un DIU postplacentaire immédiat TCu380A, OU ayant accouché et reçu un DIU postplacentaire immédiat TCu380A
- Capable et disposé à donner son consentement en anglais
- Disposé à suivre 6 mois après la livraison
Critère d'exclusion:
- Allergie ou contre-indication au TCu380A
- Cancer du col de l'utérus connu ou carcinome in situ
- Antécédents de saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués avant la grossesse
- Refus de faire un suivi dans les six mois suivant l'accouchement sera exclu
Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent après la livraison :
- Accouchement prématuré (33 semaines 6 jours de gestation ou moins à la naissance)
- Diagnostic clinique de chorioamnionite ou traitement d'une chorioamnionite présumée
- Ne plus désirer la mise en place postplacentaire immédiate du TCu380A
- Sujets âgés de moins de 18 ans
- Les hommes sont exclus par la nature de cette recherche sur la santé des femmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Accouchement vaginal
Les femmes qui ont eu un DIU au cuivre placé dans les 10 minutes suivant un accouchement vaginal d'au moins 34 semaines 0 jours de gestation.
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Accouchement par césarienne
Les femmes qui ont eu un DIU au cuivre placé dans les 10 minutes suivant une césarienne d'au moins 34 semaines 0 jours de gestation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'objectif principal est de mesurer le taux d'expulsion du dispositif intra-utérin en cuivre (TCu380A, commercialisé sous le nom de ParaGard®) lorsqu'il est placé dans les 10 minutes suivant l'accouchement placentaire chez les femmes accouchant à l'Université de Pennsylvanie.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2016
Première publication (Estimation)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 822078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .