- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02706340
Utstøting av umiddelbar postplacental kobber intrauterine enheter etter seks måneder: en prospektiv kohortstudie (PPIUD)
13. november 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania
Utvisning av umiddelbar postplacental kobber intrauterine enheter etter seks måneder: en prospektiv kohortstudie (PPIUD)
Dette er en observasjonsstudie som registrerer kvinner som har fått et intrauterint kobberapparat plassert umiddelbart etter fødsel.
Studien følger deltakerne i 6 måneder for å evaluere det primære resultatet av spiralutstøting innen 6 måneder etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å måle utstøtingshastigheten av den intrauterine kobberanordningen (ParaGard®) når den plasseres umiddelbart etter fødsel.
Mange kvinner i USA har utilsiktede graviditeter.
Langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder, som intrauterin kobberanordning (IUD), bidrar til å forhindre utilsiktet graviditet.
Dette er fordi kobberspiralen en gang på plass gir utmerket graviditetsforebygging, og kvinner som bruker den trenger ikke å gjøre noe ekstra for å sikre at den fungerer (som å ta en p-pille hver dag, for eksempel).
Kobberspiralen er trygg og godt likt blant kvinner som bruker den.
Rundt om i verden har kvinner fått tilpasset spiralen rett etter fødsel de siste 20 årene, og denne praksisen har vist seg å være trygg.
Denne tjenesten har blitt tilbudt på HUP siden tidlig i 2014.
Når spiralen plasseres etter fødselen, er det en sjanse for at den kan falle ut, da livmoren krymper tilbake til størrelsen før graviditeten.
Kvinner som får montert spiralen rett etter fødselen vil bli observert, og beskrive hastigheten på spiralen utstøting 6 måneder etter fødselen.
Faktorer knyttet til utvisning av spiral vil bli notert.
Voksne gravide kvinner som føder ved sykehuset ved University of Pennsylvania, som ønsker en umiddelbar spiral, og villige til å følge opp 6 måneder etter fødselen, vil være kvalifisert til å delta.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
309
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne gravide kvinner, minst 24 ukers svangerskap, som forventer en fødsel og ønsker en umiddelbar postplacental TCu380A-spiral, og voksne kvinner som har hatt en fødsel og fått en TCu380A-spiral umiddelbart etter placenta.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen kvinne 18 år eller eldre
- Gravid, 24 uker 0 dager svangerskap eller mer ELLER som har hatt en fødsel ved 34 uker 0 dager svangerskap eller mer
- Forventer en levering ved sykehuset ved University of Pennsylvania
- Ønsker en umiddelbar postplacental TCu380A spiral, ELLER som har født og fått en umiddelbar postplacental TCu380A spiral
- Kan og vil gi samtykke på engelsk
- Villig til oppfølging 6 måneder etter levering
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikasjon mot TCu380A
- Kjent livmorhalskreft eller karsinom in situ
- Anamnese med udiagnostisert unormal vaginal blødning før graviditet
- Uvillig til å følge opp i løpet av de seks månedene etter levering vil bli ekskludert
Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder etter levering:
- Prematur fødsel (33 uker 6 dager svangerskap eller mindre ved fødselen)
- Klinisk diagnose av chorioamnionitt eller behandling for antatt chorioamnionitt
- Ønsker ikke lenger umiddelbar postplacental TCu380A-plassering
- Forsøkspersoner under 18 år
- Menn er ekskludert av arten av denne kvinnehelseforskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Vaginal levering
Kvinner som har fått en kobberspiral plassert innen 10 minutter etter en vaginal fødsel på minst 34 uker 0 dager svangerskap.
|
|
Forløsning med keisersnitt
Kvinner som har fått en kobberspiral plassert innen 10 minutter etter keisersnitt på minst 34 uker 0 dager svangerskap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hovedmålet er å måle utstøtingshastigheten av den intrauterine kobberanordningen (TCu380A, markedsført som ParaGard®) når den plasseres innen 10 minutter etter placentafødsel blant kvinner som føder ved University of Pennsylvania.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 822078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Western Kentucky UniversityRekrutteringGraviditetsrelatert | PostpartumForente stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbeidspartnereFullført
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaFullført
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Ingen intervensjon - kun observasjonsstudie
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater