Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utstøting av umiddelbar postplacental kobber intrauterine enheter etter seks måneder: en prospektiv kohortstudie (PPIUD)

13. november 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

Utvisning av umiddelbar postplacental kobber intrauterine enheter etter seks måneder: en prospektiv kohortstudie (PPIUD)

Dette er en observasjonsstudie som registrerer kvinner som har fått et intrauterint kobberapparat plassert umiddelbart etter fødsel. Studien følger deltakerne i 6 måneder for å evaluere det primære resultatet av spiralutstøting innen 6 måneder etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å måle utstøtingshastigheten av den intrauterine kobberanordningen (ParaGard®) når den plasseres umiddelbart etter fødsel. Mange kvinner i USA har utilsiktede graviditeter. Langtidsvirkende reversible prevensjonsmetoder, som intrauterin kobberanordning (IUD), bidrar til å forhindre utilsiktet graviditet. Dette er fordi kobberspiralen en gang på plass gir utmerket graviditetsforebygging, og kvinner som bruker den trenger ikke å gjøre noe ekstra for å sikre at den fungerer (som å ta en p-pille hver dag, for eksempel). Kobberspiralen er trygg og godt likt blant kvinner som bruker den. Rundt om i verden har kvinner fått tilpasset spiralen rett etter fødsel de siste 20 årene, og denne praksisen har vist seg å være trygg. Denne tjenesten har blitt tilbudt på HUP siden tidlig i 2014. Når spiralen plasseres etter fødselen, er det en sjanse for at den kan falle ut, da livmoren krymper tilbake til størrelsen før graviditeten. Kvinner som får montert spiralen rett etter fødselen vil bli observert, og beskrive hastigheten på spiralen utstøting 6 måneder etter fødselen. Faktorer knyttet til utvisning av spiral vil bli notert. Voksne gravide kvinner som føder ved sykehuset ved University of Pennsylvania, som ønsker en umiddelbar spiral, og villige til å følge opp 6 måneder etter fødselen, vil være kvalifisert til å delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

309

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne gravide kvinner, minst 24 ukers svangerskap, som forventer en fødsel og ønsker en umiddelbar postplacental TCu380A-spiral, og voksne kvinner som har hatt en fødsel og fått en TCu380A-spiral umiddelbart etter placenta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen kvinne 18 år eller eldre
  • Gravid, 24 uker 0 dager svangerskap eller mer ELLER som har hatt en fødsel ved 34 uker 0 dager svangerskap eller mer
  • Forventer en levering ved sykehuset ved University of Pennsylvania
  • Ønsker en umiddelbar postplacental TCu380A spiral, ELLER som har født og fått en umiddelbar postplacental TCu380A spiral
  • Kan og vil gi samtykke på engelsk
  • Villig til oppfølging 6 måneder etter levering

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikasjon mot TCu380A
  • Kjent livmorhalskreft eller karsinom in situ
  • Anamnese med udiagnostisert unormal vaginal blødning før graviditet
  • Uvillig til å følge opp i løpet av de seks månedene etter levering vil bli ekskludert

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder etter levering:

  • Prematur fødsel (33 uker 6 dager svangerskap eller mindre ved fødselen)
  • Klinisk diagnose av chorioamnionitt eller behandling for antatt chorioamnionitt
  • Ønsker ikke lenger umiddelbar postplacental TCu380A-plassering
  • Forsøkspersoner under 18 år
  • Menn er ekskludert av arten av denne kvinnehelseforskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaginal levering
Kvinner som har fått en kobberspiral plassert innen 10 minutter etter en vaginal fødsel på minst 34 uker 0 dager svangerskap.
Forløsning med keisersnitt
Kvinner som har fått en kobberspiral plassert innen 10 minutter etter keisersnitt på minst 34 uker 0 dager svangerskap.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å måle utstøtingshastigheten av den intrauterine kobberanordningen (TCu380A, markedsført som ParaGard®) når den plasseres innen 10 minutter etter placentafødsel blant kvinner som føder ved University of Pennsylvania.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 822078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum

Kliniske studier på Ingen intervensjon - kun observasjonsstudie

3
Abonnere