- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02706340
Utvisning av omedelbar postplacentala intrauterina kopparanordningar vid sex månader: en prospektiv kohortstudie (PPIUD)
13 november 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Utvisning av omedelbar postplacentala intrauterina kopparanordningar vid sex månader: en prospektiv kohortstudie (PPIUD)
Detta är en observationsstudie som registrerar kvinnor som har fått en intrauterin kopparapparat placerad direkt efter förlossningen.
Studien följer deltagarna i 6 månader för att utvärdera det primära resultatet av spiralutdrivning inom 6 månader efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att mäta utstötningshastigheten av den intrauterina kopparanordningen (ParaGard®) när den placeras omedelbart efter förlossningen.
Många kvinnor i USA har oavsiktliga graviditeter.
Långverkande reversibla preventivmetoder, som den intrauterina kopparanordningen (IUD), hjälper till att förhindra oavsiktlig graviditet.
Detta beror på att kopparspiralen en gång på plats ger utmärkt förebyggande av graviditet och kvinnor som använder den behöver inte göra något extra för att se till att det fungerar (som att ta ett p-piller varje dag, till exempel).
Kopparspiralen är säker och omtyckt bland kvinnor som använder den.
Runt om i världen har kvinnor fått sin spiral monterad direkt efter förlossningen under de senaste 20 åren, och denna praxis har visat sig vara säker.
Denna tjänst har erbjudits på HUP sedan början av 2014.
När spiralen placeras efter födseln finns det en chans att den kan falla ut, eftersom livmodern krymper tillbaka till sin storlek före graviditeten.
Kvinnor som får sin spiral monterad direkt efter förlossningen kommer att observeras och beskriver graden av spiralutdrivning 6 månader efter förlossningen.
Faktorer förknippade med spiralutdrivning kommer att noteras.
Vuxna gravida kvinnor som förlossar på sjukhuset vid University of Pennsylvania, som önskar en omedelbar spiral och är villiga att följa upp 6 månader efter födseln, kommer att vara berättigade att delta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
309
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna gravida kvinnor, minst 24 veckors graviditet, som förväntar sig en förlossning och önskar en omedelbar postplacental TCu380A-spiral, och vuxna kvinnor som har haft en förlossning och fått en TCu380A-spiral omedelbart efter placenta.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen kvinna i åldern 18 år eller äldre
- Gravid, 24 veckor 0 dagar graviditet eller mer ELLER som har haft en förlossning vid 34 veckor 0 dagar graviditet eller mer
- I väntan på en förlossning på sjukhuset vid University of Pennsylvania
- Önskar en omedelbar postplacental TCu380A-spiral, ELLER som har fött barn och fått en omedelbar postplacental TCu380A-spiral
- Kan och vill ge samtycke på engelska
- Vill gärna följa upp 6 månader efter förlossningen
Exklusions kriterier:
- Allergi eller kontraindikation mot TCu380A
- Känd livmoderhalscancer eller karcinom in situ
- Historik om odiagnostiserad onormal vaginal blödning före graviditet
- Ovilliga att följa upp inom sex månader efter leverans kommer att uteslutas
Ytterligare uteslutningskriterier gäller efter leverans:
- För tidig förlossning (33 veckor 6 dagars graviditet eller mindre vid födseln)
- Klinisk diagnos av chorioamnionit eller behandling av förmodad chorioamnionit
- Önskar inte längre omedelbar postplacental TCu380A-placering
- Försökspersoner under 18 år
- Män är exkluderade på grund av denna kvinnohälsoforsknings natur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vaginal förlossning
Kvinnor som har fått en kopparspiral placerad inom 10 minuter efter en vaginal förlossning på minst 34 veckor 0 dagars graviditet.
|
|
|
Kejsarsnitt förlossning
Kvinnor som har fått en kopparspiral placerad inom 10 minuter efter ett kejsarsnitt på minst 34 veckor 0 dagars graviditet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära målet är att mäta utstötningshastigheten av den intrauterina kopparanordningen (TCu380A, marknadsförd som ParaGard®) när den placeras inom 10 minuter efter placentaförlossning bland kvinnor som förlossar vid University of Pennsylvania.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 822078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .