Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvisning af umiddelbar postplacentale intrauterine kobberanordninger efter seks måneder: en prospektiv kohorteundersøgelse (PPIUD)

13. november 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

Udvisning af umiddelbar postplacentale intrauterine kobberanordninger efter seks måneder: et prospektivt kohortestudie (PPIUD)

Dette er en observationsundersøgelse, der indskriver kvinder, der har fået anbragt et intrauterint kobberapparat umiddelbart efter fødslen. Undersøgelsen følger deltagerne i 6 måneder for at evaluere det primære resultat af IUD-udstødning inden for 6 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at måle udstødningshastigheden af ​​den intrauterine kobberanordning (ParaGard®), når den placeres umiddelbart efter fødslen. Mange kvinder i USA har utilsigtede graviditeter. Langtidsvirkende reversible præventionsmetoder, såsom kobber intrauterin enhed (IUD), hjælper med at forhindre utilsigtet graviditet. Dette skyldes, at kobberspiralen, når den først er på plads, yder fremragende graviditetsforebyggelse, og kvinder, der bruger den, behøver ikke at gøre noget ekstra for at sikre, at den virker (som at tage en p-pille hver dag, for eksempel). Kobberspiralen er sikker og vellidt blandt kvinder, der bruger den. Rundt om i verden har kvinder fået tilpasset deres IUD lige efter fødslen i de sidste 20 år, og denne praksis har vist sig at være sikker. Denne service har været tilbudt hos HUP siden begyndelsen af ​​2014. Når spiralen placeres efter fødslen, er der en chance for, at den kan falde ud, da livmoderen skrumper tilbage til sin størrelse før graviditeten. Kvinder, der får monteret deres spiral lige efter fødslen, vil blive observeret, og beskriver hastigheden af ​​spiraludstødning 6 måneder efter fødslen. Faktorer forbundet med spiral-udvisning vil blive noteret. Voksne gravide kvinder, der føder på Hospitalet ved University of Pennsylvania, ønsker en øjeblikkelig spiral og er villige til at følge op 6 måneder efter fødslen, vil være berettiget til at deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

309

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne gravide kvinder, mindst 24 ugers svangerskabsforsøg, der forventer en fødsel og ønsker en umiddelbar postplacental TCu380A-spiral, og voksne kvinder, der har haft en fødsel og modtaget en TCu380A-spiral umiddelbart efter placenta.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde på 18 år eller derover
  • Gravid, 24 uger 0 dage svangerskab eller mere ELLER som har haft en fødsel ved 34 uger 0 dage svangerskab eller mere
  • Foregriber en fødsel på hospitalet ved University of Pennsylvania
  • Ønsker en umiddelbar postplacental TCu380A spiral, ELLER som har født og fået en umiddelbar postplacental TCu380A spiral
  • Kan og er villig til at give samtykke på engelsk
  • Er villig til at følge op 6 måneder efter levering

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for TCu380A
  • Kendt livmoderhalskræft eller karcinom in situ
  • Anamnese med udiagnosticeret unormal vaginal blødning før graviditet
  • Uvillig til at følge op i de seks måneder efter levering vil blive udelukket

Yderligere eksklusionskriterier gælder efter levering:

  • For tidlig fødsel (33 uger 6 dages graviditet eller mindre ved fødslen)
  • Klinisk diagnose af chorioamnionitis eller behandling af formodet chorioamnionitis
  • Ønsker ikke længere umiddelbar postplacental TCu380A-placering
  • Forsøgspersoner under 18 år
  • Mænd er udelukket af arten af ​​denne kvindesundhedsforskning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaginal levering
Kvinder, der har fået anbragt en kobberspiral inden for 10 minutter efter en vaginal fødsel på mindst 34 uger 0 dages svangerskab.
Andet: Ingen intervention - kun observationsundersøgelse
Kejsersnit
Kvinder, der har fået anbragt en kobberspiral inden for 10 minutter efter en kejsersnit på mindst 34 uger 0 dages svangerskab.
Andet: Ingen intervention - kun observationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at måle udstødningshastigheden af ​​den intrauterine kobberanordning (TCu380A, markedsført som ParaGard®), når den placeres inden for 10 minutter efter moderkagefødsel blandt kvinder, der føder ved University of Pennsylvania.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 822078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Efter fødslen

Kliniske forsøg med Ingen intervention - kun observationsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner