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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02706340
Ausschluss von Kupfer-Intrauterinpessaren nach der Plazenta nach sechs Monaten: Eine prospektive Kohortenstudie (PPIUD)
13. November 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Ausschluss von Kupfer-Intrauterinpessaren nach der Plazenta nach sechs Monaten: Eine prospektive Kohortenstudie (PPIUD)
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, an der Frauen teilnehmen, denen unmittelbar nach der Geburt ein Kupfer-Intrauterinpessar eingesetzt wurde.
Die Studie begleitet die Teilnehmer sechs Monate lang, um das primäre Ergebnis einer IUP-Austreibung innerhalb von sechs Monaten nach der Entbindung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin, die Ausstoßrate des Kupfer-Intrauterinpessars (ParaGard®) zu messen, wenn es unmittelbar nach der Geburt eingesetzt wird.
Viele Frauen in den Vereinigten Staaten haben ungewollte Schwangerschaften.
Langwirksame reversible Verhütungsmethoden wie das Kupfer-Intrauterinpessar (IUP) tragen dazu bei, eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.
Dies liegt daran, dass das Kupfer-IUP, sobald es eingesetzt ist, eine ausgezeichnete Schwangerschaftsprävention bietet und Frauen, die es verwenden, nichts weiter tun müssen, um sicherzustellen, dass es funktioniert (wie zum Beispiel die tägliche Einnahme einer Antibabypille).
Das Kupfer-IUP ist sicher und bei Frauen, die es verwenden, sehr beliebt.
Auf der ganzen Welt lassen sich Frauen seit 20 Jahren ihr IUP direkt nach der Geburt einsetzen, und diese Praxis hat sich als sicher erwiesen.
Dieser Service wird bei HUP seit Anfang 2014 angeboten.
Wenn das IUP nach der Geburt eingesetzt wird, besteht die Möglichkeit, dass es herausfällt, da die Gebärmutter wieder auf die Größe vor der Schwangerschaft schrumpft.
Frauen, die ihr IUP direkt nach der Geburt einsetzen lassen, werden beobachtet und die Ausstoßrate des IUP 6 Monate nach der Geburt beschrieben.
Faktoren im Zusammenhang mit der IUP-Austreibung werden notiert.
Teilnahmeberechtigt sind erwachsene schwangere Frauen, die im Krankenhaus der University of Pennsylvania entbinden, eine sofortige Spirale wünschen und bereit sind, 6 Monate nach der Geburt eine Nachsorgeuntersuchung durchzuführen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
309
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene schwangere Frauen, die sich mindestens in der 24. Schwangerschaftswoche befinden und eine Entbindung erwarten und eine unmittelbar postplazentare TCu380A-Spirale wünschen, sowie erwachsene Frauen, die eine Entbindung hinter sich haben und eine unmittelbar postplazentare TCu380A-Spirale erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Frau ab 18 Jahren
- Schwanger, 24 Schwangerschaftswochen, 0 Tage oder länger ODER die eine Entbindung in der 34. Schwangerschaftswoche, 0 Tagen oder länger hatten
- Ich erwarte eine Entbindung im Krankenhaus der University of Pennsylvania
- Sie wünschen sich ein unmittelbar postplazentares TCu380A-IUP oder haben ein Kind zur Welt gebracht und ein unmittelbar postplazentares TCu380A-IUP erhalten
- Kann und willens sein, seine Einwilligung auf Englisch zu erteilen
- Bereit zur Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entbindung
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation gegen TCu380A
- Bekannter Gebärmutterhalskrebs oder Carcinoma in situ
- Vorgeschichte nicht diagnostizierter abnormaler Vaginalblutungen vor der Schwangerschaft
- Wer in den sechs Monaten nach der Entbindung nicht bereit ist, eine Nachuntersuchung durchzuführen, wird ausgeschlossen
Nach der Lieferung gelten zusätzliche Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt (33 Schwangerschaftswochen und 6 Tage oder weniger bei der Geburt)
- Klinische Diagnose einer Chorioamnionitis oder Behandlung einer vermuteten Chorioamnionitis
- Keine sofortige postplazentare Platzierung des TCu380A mehr erwünscht
- Probanden unter 18 Jahren
- Männer sind aufgrund der Natur dieser Frauengesundheitsforschung ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vaginale Entbindung
Frauen, denen innerhalb von 10 Minuten nach einer vaginalen Entbindung in der 34. Schwangerschaftswoche und 0. Schwangerschaftstag eine Kupferspirale implantiert wurde.
|
|
Kaiserschnitt-Entbindung
Frauen, denen innerhalb von 10 Minuten nach einem Kaiserschnitt in der 34. Schwangerschaftswoche und 0. Schwangerschaftstag eine Kupferspirale implantiert wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Das Hauptziel besteht darin, die Ausstoßrate des Kupfer-Intrauterinpessars (TCu380A, vermarktet als ParaGard®) zu messen, wenn es innerhalb von 10 Minuten nach der Plazentageburt bei Entbindungsfrauen an der University of Pennsylvania platziert wird.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 822078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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