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Expulsão de dispositivos intrauterinos de cobre pós-placentários imediatos aos seis meses: um estudo de coorte prospectivo (PPIUD)

13 de novembro de 2018 atualizado por: University of Pennsylvania

Expulsão de dispositivos intrauterinos de cobre pós-placentários imediatos aos seis meses: um estudo de coorte prospectivo (PPIUD)

Este é um estudo observacional envolvendo mulheres que tiveram um dispositivo intrauterino de cobre colocado imediatamente após o parto. O estudo acompanha os participantes por 6 meses para avaliar o resultado primário da expulsão do DIU dentro de 6 meses após o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é medir a taxa de expulsão do dispositivo intrauterino de cobre (ParaGard®) quando colocado imediatamente após o parto. Muitas mulheres nos Estados Unidos têm gravidez indesejada. Métodos anticoncepcionais reversíveis de ação prolongada, como o dispositivo intrauterino (DIU) de cobre, ajudam a prevenir a gravidez indesejada. Isso ocorre porque, uma vez colocado, o DIU de cobre oferece excelente prevenção da gravidez e as mulheres que o usam não precisam fazer nada extra para garantir que funcione (como tomar uma pílula anticoncepcional todos os dias, por exemplo). O DIU de cobre é seguro e apreciado pelas mulheres que o utilizam. Em todo o mundo, as mulheres têm colocado o DIU logo após o parto nos últimos 20 anos, e essa prática tem se mostrado segura. Este serviço é oferecido no HUP desde o início de 2014. Quando o DIU é colocado após o nascimento, há uma chance de cair, pois o útero volta ao tamanho anterior à gravidez. As mulheres que colocaram o DIU logo após o parto serão observadas e descreverão a taxa de expulsão do DIU 6 meses após o parto. Fatores associados à expulsão do DIU serão anotados. Mulheres grávidas adultas dando à luz no Hospital da Universidade da Pensilvânia, desejando um DIU imediato e desejando acompanhamento 6 meses após o nascimento, serão elegíveis para participar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

309

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas adultas, com pelo menos 24 semanas de gestação, antecipando um parto e desejando um DIU TCu380A pós-placentário imediato, e mulheres adultas que tiveram um parto e receberam um DIU TCu380A pós-placentário imediato.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher adulta com 18 anos ou mais
  • Grávida, 24 semanas e 0 dias de gestação ou mais OU que teve um parto com 34 semanas e 0 dias de gestação ou mais
  • Antecipando um parto no Hospital da Universidade da Pensilvânia
  • Desejando um DIU pós-placentário imediato TCu380A, OU que deu à luz e recebeu um DIU pós-placentário imediato TCu380A
  • Capaz e disposto a dar consentimento em inglês
  • Disposto a acompanhar 6 meses após o parto

Critério de exclusão:

  • Alergia ou contraindicação ao TCu380A
  • Câncer cervical conhecido ou carcinoma in situ
  • História de sangramento vaginal anormal não diagnosticado antes da gravidez
  • Não querendo fazer acompanhamento nos seis meses após o parto será excluído

Critérios de exclusão adicionais se aplicam após a entrega:

  • Parto prematuro (33 semanas e 6 dias de gestação ou menos no nascimento)
  • Diagnóstico clínico de corioamnionite ou tratamento para corioamnionite presumida
  • Não deseja mais a colocação pós-placentária imediata do TCu380A
  • Indivíduos com idade inferior a 18 anos
  • Os homens são excluídos pela natureza desta pesquisa de saúde da mulher.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parto vaginal
Mulheres que tiveram um DIU de cobre colocado dentro de 10 minutos após um parto vaginal de pelo menos 34 semanas e 0 dias de gestação.
Cesariana
Mulheres que tiveram um DIU de cobre colocado dentro de 10 minutos após uma cesariana de pelo menos 34 semanas e 0 dias de gestação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é medir a taxa de expulsão do dispositivo intrauterino de cobre (TCu380A, comercializado como ParaGard®) quando colocado dentro de 10 minutos após o parto prematuro entre as mulheres que dão à luz na Universidade da Pensilvânia.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 822078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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