Azonnali postplacentális réz intrauterin eszközök hat hónapon belüli kilökése: leendő kohorsz vizsgálat (PPIUD)
2018. november 13. frissítette: University of Pennsylvania
Azonnali posztplacentális réz intrauterin eszközök hat hónapos kilökése: Prospektív kohorsz vizsgálat (PPIUD)
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelybe olyan nőket vontak be, akiknél réz intrauterin eszközt helyeztek el közvetlenül a szülés után.
A vizsgálatban a résztvevőket 6 hónapig követték nyomon, hogy felmérjék az IUD kiürülésének elsődleges kimenetelét a szüléstől számított 6 hónapon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a réz intrauterin eszköz (ParaGard®) kilökődési sebességének mérése közvetlenül a szülés után.
Az Egyesült Államokban sok nőnek van nem kívánt terhessége.
A hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátló módszerek, mint például a réz intrauterin eszköz (IUD), segítenek megelőzni a nem kívánt terhességet.
Ennek az az oka, hogy a rézspirál a helyére kerülve kiváló terhességmegelőzőt biztosít, és az azt használó nőknek nem kell semmi extra dolgot tenniük, hogy megbizonyosodjanak a hatásáról (például minden nap fogamzásgátló tablettát szedni).
A réz IUD biztonságos és kedvelt a nők körében, akik használják.
Világszerte a nők az elmúlt 20 évben közvetlenül a szülés után szerelik fel spiráljukat, és ez a gyakorlat biztonságosnak bizonyult.
Ezt a szolgáltatást a HUP 2014 eleje óta kínálja.
Ha az IUD-t a születés után helyezik fel, fennáll annak a veszélye, hogy kiesik, mivel a méh visszazsugorodik a terhesség előtti méretre.
Azokat a nőket, akiknek közvetlenül a szülés után szerelik fel az IUD-t, megfigyelik, és leírják a spirál kilökődési arányát a szülés után 6 hónappal.
Figyelembe kell venni az IUD kilökődésével kapcsolatos tényezőket.
Felnőtt terhes nők, akik a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában szülnek, azonnali IUD-re vágynak, és hajlandóak 6 hónappal a születés után nyomon követni őket, jogosultak a részvételre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
309
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19143
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt terhes nők, legalább 24 hetes terhességnél, akik várják a szülést és azonnali posztplacentáris TCu380A IUD-ra vágynak, valamint felnőtt nők, akik már szültek, és közvetlenül placenta utáni TCu380A IUD-t kaptak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt nő
- Terhes, 24 hetes 0 napos vagy annál hosszabb terhesség VAGY akiknek 34 hetes 0 napos vagy régebbi szülésük volt
- Szülés várható a Pennsylvaniai Egyetem Kórházában
- Azonnali postplacentáris TCu380A IUD-ra vágynak, VAGY szültek és azonnali postplacentáris TCu380A IUD-t kaptak
- Képes és hajlandó beleegyezését adni angol nyelven
- Szülés után 6 hónappal hajlandó követni
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy ellenjavallat a TCu380A-ra
- Ismert méhnyakrák vagy karcinóma in situ
- Terhesség előtti, nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés az anamnézisben
- Azok a személyek, akik nem hajlandók követni a szülést követő hat hónapon belül, kizárásra kerülnek
A szállítás után további kizárási feltételek vonatkoznak:
- Koraszülés (33 hét 6 napos terhesség vagy annál rövidebb születéskor)
- A chorioamnionitis klinikai diagnózisa vagy a feltételezett chorioamnionitis kezelése
- Már nem vágyik azonnali placenta utáni TCu380A elhelyezésre
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- A férfiakat a nők egészségügyi kutatásának természete kizárja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hüvelyi szülés
Azok a nők, akiknél réz IUD-t helyeztek el a hüvelyi szülés után 10 percen belül, legalább 34 hetes 0 napos terhesség alatt.
|
|
|
Császármetszés
Nők, akiknél réz IUD-t helyeztek el a császármetszés után 10 percen belül, legalább 34 hetes 0 napos terhességben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges cél a réz intrauterin eszköz (TCu380A, ParaGard® néven forgalmazott) kilökődési sebességének mérése, amikor a méhlepényen keresztüli szülés után 10 percen belül helyezik el a Pennsylvaniai Egyetemen szült nők körében.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 822078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .