Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité postplacentální měděné nitroděložní tělísko po šesti měsících: Prospektivní kohortová studie (PPIUD)

13. listopadu 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Okamžité vypuzení měděných nitroděložních tělísek po šesti měsících: Prospektivní kohortová studie (PPIUD)

Jedná se o observační studii zahrnující ženy, kterým bylo bezprostředně po porodu zavedeno měděné nitroděložní tělísko. Studie sleduje účastníky po dobu 6 měsíců s cílem vyhodnotit primární výsledek vypuzení IUD do 6 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je změřit rychlost vypuzení měděného nitroděložního tělíska (ParaGard®) při umístění bezprostředně po porodu. Mnoho žen ve Spojených státech má nechtěné těhotenství. Dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepční metody, jako je měděné nitroděložní tělísko (IUD), pomáhají předcházet nechtěnému těhotenství. Je to proto, že jakmile je měděné nitroděložní tělísko na svém místě, poskytuje vynikající prevenci otěhotnění a ženy, které je používají, nemusí dělat nic navíc, aby se ujistily, že funguje (jako je například každodenní užívání antikoncepční pilulky). Měděné nitroděložní tělísko je bezpečné a mezi ženami, které jej používají, je velmi oblíbené. Po celém světě si ženy nechávají nasadit IUD hned po porodu posledních 20 let a tato praxe se ukázala jako bezpečná. Tato služba je nabízena na HUP od začátku roku 2014. Když je IUD umístěno po porodu, existuje šance, že by mohlo vypadnout, protože děloha se zmenšila zpět na velikost před těhotenstvím. Ženy, které si nechají nasadit nitroděložní tělísko hned po porodu, budou sledovány a popíší rychlost vypuzení nitroděložního tělíska 6 měsíců po porodu. Budou zaznamenány faktory spojené s vypuzením IUD. Dospělé těhotné ženy rodící v nemocnici University of Pennsylvania, které si přejí okamžité nitroděložní tělísko a jsou ochotné sledovat 6 měsíců po porodu, se budou moci zúčastnit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

309

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19143
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé těhotné ženy s alespoň 24. týdnem těhotenství, které očekávají porod a požadují okamžité postplacentální nitroděložní tělísko TCu380A, a dospělé ženy, které porodily a dostaly bezprostředně po placentárním nitroděložním tělísku TCu380A.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělá žena ve věku 18 let a více
  • Těhotné, 24 týdnů 0 dnů těhotenství nebo déle NEBO které porodily ve 34 týdnech 0 dnů těhotenství nebo déle
  • Očekávání porodu v nemocnici University of Pennsylvania
  • Požadují okamžité postplacentální nitroděložní tělísko TCu380A NEBO osoby, které porodily a dostaly bezprostředně postplacentální nitroděložní tělísko TCu380A
  • Schopný a ochotný dát souhlas v angličtině
  • Ochotný sledovat 6 měsíců po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na TCu380A
  • Známá rakovina děložního čípku nebo karcinom in situ
  • Anamnéza nediagnostikovaného abnormálního vaginálního krvácení před těhotenstvím
  • Neochota sledovat během šesti měsíců po porodu bude vyloučena

Po doručení platí další kritéria vyloučení:

  • Předčasný porod (33 týdnů 6 dnů těhotenství nebo méně při narození)
  • Klinická diagnóza chorioamnionitidy nebo léčba předpokládané chorioamnionitidy
  • Již si nepřejete okamžité postplacentální umístění TCu380A
  • Subjekty mladší 18 let
  • Muži jsou z povahy tohoto výzkumu zdraví žen vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vaginální porod
Ženy, kterým bylo zavedeno měděné nitroděložní tělísko do 10 minut po vaginálním porodu po dobu nejméně 34 týdnů 0 dnů těhotenství.
Jiný: Žádná intervence – pouze pozorovací studie
Porod císařským řezem
Ženy, kterým bylo zavedeno měděné nitroděložní tělísko do 10 minut po porodu císařským řezem po dobu nejméně 34 týdnů 0 dnů těhotenství.
Jiný: Žádná intervence – pouze pozorovací studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je změřit rychlost vypuzení měděného nitroděložního tělíska (TCu380A, prodávaného jako ParaGard®), pokud je umístěno do 10 minut od placentárního porodu u žen rodících na University of Pennsylvania.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 822078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná intervence – pouze pozorovací studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit