転移性黒色腫患者におけるAPX005Mと全身ペムブロリズマブの併用

研究会:

この研究への参加資格があると判断された場合は、この研究への参加時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 第1部は最大4組3名まで、第2部は最大20名までの参加が可能です。

パート 1 に登録している場合、受け取る APX005M の投与量は、この研究に参加する時期によって異なります。 参加者の最初のグループは、APX005M の最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高用量のAPX005Mを受け取ります. これは、APX005M の最大許容用量が見つかるまで続きます。

パート 2 に登録している場合は、フェーズ 1 で許容された最大用量で APX005M を受け取ります。

すべての参加者は、同じ用量レベルのペムブロリズマブを受け取ります。

治験薬投与：

APX005M は、3 週間ごと (0、3、6、および 9 週目) に 1 つの腫瘍に最大 4 回まで直接注射されます。

注射は、超音波、CT、および MRI の助けを借りて、または使用せずに行うことができます。

医師が必要と判断した場合は、APX005M を受け取ってから 24 時間、一晩入院するか、介護者の監視を受ける必要があります。

ペムブロリズマブを 3 週間ごと (0、3、6、9、および 12 週) に 1 回静脈内投与します。 ペムブロリズマブの初回投与は、APX005M の初回投与の 1 ～ 2 日前または 1 日後に行われます。

注射部位の反応を書き留める日記が与えられます。

研究訪問:

最初のAPX005M注射の1週間前：

• 身体検査を受けます。
• 病気の状態を確認するために、腫瘍のパンチ生検または画像誘導生検を行います。 生検を採取するために、皮膚の領域を麻酔薬で麻痺させ、患部組織の全部または一部を取り除くために小さな切り傷を作ります。 パンチ生検を採取するには、皮膚の領域を麻酔薬で麻痺させ、患部組織の全部または一部を切除するために小さな切り込みを入れます。 画像誘導生検を実施するには、CT や超音波などの画像を使用して患部に針を挿入し、臓器、リンパ節、または疑わしい腫瘍塊から細胞または組織を収集します。 医師は画像を使用して針をその領域に誘導します。
• 免疫システムをテストするために、血液 (大さじ 4½ 杯程度) が採取されます。 妊娠する可能性がある場合は、妊娠検査のために血液（小さじ 1 杯程度）を採取したり、尿を採取して妊娠検査を行ったりすることがあります。
• 腫瘍を測定し、写真を撮ることができます。

サイクル 1 の 1 日目:

• 身体検査を受けます。
• 血液（大さじ約5.5杯）を定期検査のために採取し、免疫システムを検査します。
• 腫瘍を測定し、写真を撮ることがあります。

サイクル 1 の 2 日目:

• バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）を測定します。
• 定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。
• 1 回目の注射から約 24 時間以内に、注射した腫瘍部位の 1 つの生検を行い、疾患の状態を確認します。

サイクル 1 の 3 日目:

• あなたのバイタルサインが測定されます。
• 通常の検査と免疫システムの検査のために、血液（大さじ約5杯）が採取されます。

サイクル 1 の 8 日目と 15 日目:

• あなたのバイタルサインが測定されます。
• 定期検査のために血液（小さじ1½杯程度）を採取します。
• 免疫システムをテストするために、血液 (大さじ約 4.5 杯) を採取することがあります (8 日目のみ)。

サイクル 2 の 1 日目:

• 身体検査を受けます。
• 定期検査と免疫システムの検査のために、血液（大さじ約5½）が採取されます。

サイクル 2 の 8 日目と 15 日目:

• あなたのバイタルサインが測定されます。
• 定期検査のために血液（小さじ1½杯程度）を採取します。
• 免疫システムをテストするために、血液 (大さじ約 4.5 杯) を採取することがあります (8 日目のみ)。

サイクル 3 の 1 日目 (± 3 日):

• あなたのバイタルサインが測定されます。
• 身体検査を受けます。
• 注射した腫瘍の 1 つと、注射しなかった腫瘍の 1 つの生検を行い、疾患の状態を確認します。
• 腫瘍を測定し、写真を撮ることができます。
• 病気の状態を確認するために、CT、MRI/CT、および/または超音波検査を受けます。
• 血液（小さじ約2.5杯）を定期検査のために採取します。 妊娠できる場合は、妊娠検査を行うことがあります。 妊娠検査のために尿を採取することがあります。
• 免疫システムをテストするために、血液 (大さじ 4½ 杯程度) が採取されます。

サイクル 4 の 1 日目:

• あなたのバイタルサインが測定されます
• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために採血（小さじ約2½杯）
• 免疫システムをテストするために、血液 (大さじ 4½ 杯程度) が採取されます。

サイクル 5 ～ 8 の 1 日目:

• あなたのバイタルサインが測定されます。
• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（小さじ1½杯程度）を採取します。

サイクル 5 および 8 の 1 日目のみ (± 3 日):

• 定期検査のために血液（小さじ1½杯程度）を採取します。
• 免疫システムをテストするために、血液 (大さじ 4½ 杯程度) が採取されます。
• 注射した腫瘍の 1 つと、注射しなかった腫瘍の 1 つの生検を行って、疾患の状態を確認することができます (サイクル 5 のみ)。
• 腫瘍を測定し、写真を撮ることができます。
• 病気の状態を確認するために、CT、MRI/CT、および/または超音波検査を受けます。

サイクル 8 以降のサイクル:

°CT、MRI/CT、および/または超音波検査を行い、病気の状態を確認します (3 か月ごと、最大 2 年間)。

治療期間:

最長2年間留学できます。 病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合は、研究を中止します。

あなたの医師がそれがあなたの利益になると判断した場合は、この研究を中止した後も標準治療としてペムブロリズマブを受け続けることができます. これについては、医師が詳しく説明します。

オフスタディ訪問:

病気が悪化したか、または耐え難い副作用があったために、早期に研究を中止しなければならない場合:

• あなたのバイタルサインが測定されます。
• 身体検査を受けます。
• 定期検査のために血液（小さじ1½杯程度）を採取します。
• 免疫システムをテストするために、血液 (大さじ 4½ 杯程度) が採取されます。

ファローアップ：

治験薬を最後に服用してから 2 週間以内、その後 8 ～ 12 週間ごとに、病気の状態を確認するためにスキャンを行うことがあります。 どのタイプのスキャンを行うかは、医師が決定します。

別の病院で治療を受けることを選択した場合、治験スタッフは、最後の治験薬投与後 2 年間、3 か月ごとに電話をかけます。 調子はどうですか？と聞かれます。 通話時間は約 5 分です。