전이성 흑색종 환자에서 전신성 펨브롤리주맙과 병용한 APX005M

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 스터디 그룹에 배정됩니다. 1부에는 3명씩 4그룹, 2부에는 20명까지 등록할 예정이다.

파트 1에 등록한 경우 귀하가 받는 APX005M 용량은 귀하가 이 연구에 참여하는 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 APX005M의 최저 용량을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량의 APX005M을 투여받게 됩니다. 이는 APX005M의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

파트 2에 등록하면 1상에서 허용된 최고 용량으로 APX005M을 받게 됩니다.

모든 참가자는 동일한 용량 수준의 pembrolizumab을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

APX005M은 3주마다(0주, 3주, 6주 및 9주) 최대 4회까지 1개의 종양에 직접 주사됩니다.

주사는 초음파, CT 및 MRI의 도움을 받거나 받지 않고 수행할 수 있습니다.

의사가 필요하다고 생각하는 경우 APX005M을 받은 후 밤새 병원에 머물거나 간병인의 모니터링을 24시간 동안 받아야 할 수 있습니다.

3주마다(0주, 3주, 6주, 9주 및 12주) 1회 정맥으로 펨브롤리주맙을 투여받게 됩니다. 펨브롤리주맙의 첫 번째 용량은 APX005M의 첫 번째 용량 전후 1~2일에 제공됩니다.

귀하가 가질 수 있는 주사 부위 반응을 기록할 수 있는 일지가 제공됩니다.

연구 방문:

첫 번째 APX005M 주사 전 1주일 이내:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 펀치 생검 또는 종양의 이미지 유도 생검을 받게 됩니다. 생검을 수집하기 위해 피부 부위를 마취제로 마취하고 영향을 받는 조직의 전체 또는 일부를 제거하기 위해 작은 절개를 합니다. 펀치 생검을 수집하기 위해 피부 부위를 마취제로 마취하고 작은 상처를 만들어 영향을 받는 조직의 전체 또는 일부를 제거합니다. 이미지 유도 생검을 수행하기 위해 CT 또는 초음파와 같은 이미징을 사용하여 영향을 받는 부위에 바늘을 삽입하여 기관, 림프절 또는 의심되는 종양 덩어리에서 세포 또는 조직을 수집합니다. 의사는 이미징을 사용하여 바늘을 해당 부위로 안내합니다.
• 혈액(약 4½ 테이블스푼)을 채취하여 면역 체계를 테스트합니다. 임신할 수 있는 경우 임신 테스트를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취하거나 임신 테스트를 위해 소변을 채취할 수 있습니다.
• 종양을 측정하고 사진을 찍을 수 있습니다.

주기 1의 1일차:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5½ 테이블스푼)을 채취하여 면역 체계를 테스트합니다.
• 종양을 측정하고 사진을 찍을 수 있습니다.

주기 1의 2일째:

• 활력 징후(혈압, 심박수, 체온 및 호흡수)가 측정됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 1차 주사 후 약 24시간 이내에 주입된 종양 부위 중 하나에 대한 생검을 받게 됩니다.

주기 1의 3일째:

• 활력 징후가 측정됩니다.
• 일상적인 검사와 면역 체계 검사를 위해 혈액(약 5큰술)을 채취합니다.

주기 1의 8일과 15일:

• 활력 징후가 측정됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1½ 티스푼)을 채취합니다.
• 혈액(약 4½ 테이블스푼)을 채취하여 면역 체계를 테스트할 수 있습니다(8일차만 해당).

주기 2의 1일차:

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사와 면역 체계를 검사하기 위해 혈액(약 5½ 테이블스푼)을 채취합니다.

주기 2의 8일과 15일:

• 활력 징후가 측정됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1½ 티스푼)을 채취합니다.
• 혈액(약 4½ 테이블스푼)을 채취하여 면역 체계를 테스트할 수 있습니다(8일차만 해당).

주기 3의 1일차(± 3일):

• 활력 징후가 측정됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 주입된 종양 중 하나와 주사를 맞지 않은 종양 중 하나의 생검을 받게 됩니다.
• 종양을 측정하고 사진을 찍을 수 있습니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT, MRI/CT 및/또는 초음파 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2½ 티스푼)을 채취합니다. 임신이 가능한 경우 임신 테스트를 실시할 수 있습니다. 임신 테스트를 위해 소변을 채취할 수 있습니다.
• 혈액(약 4½ 테이블스푼)을 채취하여 면역 체계를 테스트합니다.

주기 4의 1일차:

• 활력 징후가 측정됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2½ 티스푼)을 채취합니다.
• 혈액(약 4½ 테이블스푼)을 채취하여 면역 체계를 테스트합니다.

주기 5-8의 1일차:

• 활력 징후가 측정됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1½ 티스푼)을 채취합니다.

주기 5 및 8의 1일차에만(± 3일):

• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1½ 티스푼)을 채취합니다.
• 혈액(약 4½ 테이블스푼)을 채취하여 면역 체계를 테스트합니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 주입된 종양 중 하나와 주입되지 않은 종양 중 하나의 생검을 받을 수 있습니다(주기 5만 해당).
• 종양을 측정하고 사진을 찍을 수 있습니다.
• 질병의 상태를 확인하기 위해 CT, MRI/CT 및/또는 초음파 검사를 받게 됩니다.

8주기 이후의 주기:

°질병의 상태를 확인하기 위해 CT, MRI/CT 및/또는 초음파 검사를 받게 됩니다(최대 2년 동안 3개월마다).

치료 기간:

최대 2년 동안 공부하게 됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 연구에서 제외됩니다.

귀하의 의사가 그것이 귀하에게 유익하다고 생각하는 경우, 귀하는 이 연구를 중단한 후에도 표준 치료로 펨브롤리주맙을 계속 받을 수 있습니다. 의사가 이에 대해 자세히 설명할 것입니다.

연구 외 방문:

질병이 악화되었거나 견딜 수 없는 부작용이 있어 조기에 학업을 중단해야 하는 경우:

• 활력 징후가 측정됩니다.
• 신체검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1½ 티스푼)을 채취합니다.
• 혈액(약 4½ 테이블스푼)을 채취하여 면역 체계를 테스트합니다.

후속 조치:

마지막 연구 약물 투여 후 2주 이내에 그리고 그 후 매 8-12주마다 질병의 상태를 확인하기 위해 스캔을 받을 수 있습니다. 담당 의사가 어떤 유형의 스캔을 받을지 결정할 것입니다.

다른 병원에서 치료를 받기로 선택한 경우 연구 직원은 마지막 연구 약물 투여 후 최대 2년 동안 3개월마다 전화를 겁니다. 어떻게 지내고 있는지 물어볼 것입니다. 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다.