APX005M w skojarzeniu z ogólnoustrojowym pembrolizumabem u pacjentów z przerzutowym czerniakiem

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do grupy badawczej na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Do 4 grup po 3 uczestników zostanie zapisanych do części 1, a do 20 uczestników zostanie zapisanych do części 2.

Jeśli zostaniesz włączony do części 1, otrzymana dawka APX005M będzie zależała od tego, kiedy przystąpisz do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki APX005M. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę APX005M niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano żadnych nie do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki APX005M.

Jeśli jesteś zapisany do części 2, otrzymasz APX005M w najwyższej dawce tolerowanej w fazie 1

Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam poziom dawki pembrolizumabu.

Administracja badanego leku:

APX005M będzie wstrzykiwany bezpośrednio do 1 guza co 3 tygodnie (tygodnie 0, 3, 6 i 9) w maksymalnie 4 dawkach.

Zastrzyki można wykonywać z pomocą lub bez pomocy ultradźwięków, tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, być może będziesz musiał zostać w szpitalu na noc lub być monitorowanym przez opiekuna przez 24 godziny po otrzymaniu APX005M.

Pacjent będzie otrzymywał pembrolizumab dożylnie 1 raz co 3 tygodnie (tygodnie 0, 3, 6, 9 i 12). Pierwsza dawka pembrolizumabu zostanie podana 1-2 dni przed lub po pierwszej dawce APX005M.

Otrzymasz dzienniczek, w którym będziesz zapisywać wszelkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Wizyty studyjne:

W ciągu 1 tygodnia przed pierwszym wstrzyknięciem APX005M:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Będziesz mieć biopsję stempla lub biopsję guza pod kontrolą obrazu, aby sprawdzić stan choroby. Aby pobrać biopsję, obszar skóry znieczula się środkiem znieczulającym i wykonuje małe nacięcie w celu usunięcia całości lub części dotkniętej tkanki. Aby pobrać biopsję sztancową, obszar skóry znieczula się środkiem znieczulającym i wykonuje się małe nacięcie w celu usunięcia całości lub części dotkniętej tkanki. Aby wykonać biopsję sterowaną obrazem, igłę wprowadza się do dotkniętego obszaru za pomocą obrazowania, takiego jak CT lub ultradźwięki, w celu pobrania komórek lub tkanki z narządu, węzła chłonnego lub podejrzanej masy guza. Lekarz użyje obrazowania, aby wprowadzić igłę w ten obszar.
• Krew (około 4½ łyżki stołowej) zostanie pobrana w celu przetestowania układu odpornościowego. Jeśli możesz zajść w ciążę, możesz pobrać krew (około 1 łyżeczki) do testu ciążowego lub mocz do testu ciążowego.
• Guzy można mierzyć i fotografować.

W 1. dniu cyklu 1.:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 5½ łyżki stołowej) zostanie pobrana do rutynowych badań i zbadania układu odpornościowego.
• Guz można zmierzyć i sfotografować.

W 2. dniu cyklu 1.:

• Twoje parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów) zostaną zmierzone.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Zostanie wykonana biopsja jednego z wstrzykniętych miejsc guza w ciągu około 24 godzin po pierwszym wstrzyknięciu, aby sprawdzić stan choroby.

W dniu 3 cyklu 1:

• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Krew (około 5 łyżek stołowych) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia układu odpornościowego.

W dniach 8 i 15 cyklu 1:

• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Krew (około 1½ łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Można pobrać krew (około 4½ łyżki stołowej) w celu przetestowania układu odpornościowego (tylko w dniu 8).

W dniu 1 cyklu 2:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 5½ łyżki stołowej) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia układu odpornościowego.

W dniach 8 i 15 cyklu 2:

• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Krew (około 1½ łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Można pobrać krew (około 4½ łyżki stołowej) w celu przetestowania układu odpornościowego (tylko w dniu 8).

W 1. dniu cyklu 3 (± 3 dni):

• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Zostanie wykonana biopsja jednego z wstrzykniętych guzów i jednego z guzów, w przypadku których nie wykonano zastrzyku, aby sprawdzić stan choroby.
• Guzy można mierzyć i fotografować.
• Będziesz mieć CT, MRI / CT i / lub USG, aby sprawdzić stan choroby.
• Krew (około 2½ łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Jeśli możesz zajść w ciążę, można wykonać test ciążowy. Można pobrać mocz do testu ciążowego.
• Krew (około 4½ łyżki stołowej) zostanie pobrana w celu przetestowania układu odpornościowego.

W dniu 1 cyklu 4:

• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone
• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 2½ łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań
• Krew (około 4½ łyżki stołowej) zostanie pobrana w celu przetestowania układu odpornościowego.

W dniu 1 cykli 5-8:

• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 1½ łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

TYLKO w 1. dniu cykli 5 i 8 (± 3 dni):

• Krew (około 1½ łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Krew (około 4½ łyżki stołowej) zostanie pobrana w celu przetestowania układu odpornościowego.
• Możesz mieć wykonaną biopsję jednego z wstrzykniętych guzów i jednego z guzów, w przypadku których nie wykonano zastrzyku, aby sprawdzić stan choroby (tylko cykl 5).
• Guzy można mierzyć i fotografować.
• Będziesz mieć CT, MRI / CT i / lub USG, aby sprawdzić stan choroby.

Cykle poza cyklem 8:

°Będziesz mieć tomografię komputerową, rezonans magnetyczny/tomografię komputerową i/lub USG w celu sprawdzenia stanu choroby (co 3 miesiące przez okres do 2 lat).

Długość leczenia:

Będziesz się uczyć przez maksymalnie 2 lata. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami.

Jeśli twój lekarz uzna, że ​​jest to dla ciebie korzystne, możesz nadal otrzymywać pembrolizumab jako standardowe leczenie po zakończeniu tego badania. Twój lekarz opisze to bardziej szczegółowo.

Wizyta pozaszkolna:

Jeśli musisz przerwać naukę wcześniej, ponieważ choroba się pogorszyła lub wystąpiły u Ciebie nie do zniesienia skutki uboczne:

• Twoje parametry życiowe zostaną zmierzone.
• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Krew (około 1½ łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Krew (około 4½ łyżki stołowej) zostanie pobrana w celu przetestowania układu odpornościowego.

Podejmować właściwe kroki:

W ciągu 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a następnie co 8-12 tygodni, możesz mieć prześwietlenia w celu sprawdzenia stanu choroby. Twój lekarz zdecyduje, jaki rodzaj skanów będziesz mieć.

Jeśli zdecydujesz się szukać opieki w innym szpitalu, personel badania będzie dzwonił do Ciebie co 3 miesiące przez okres do 2 lat od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku. Zostaniesz zapytany, jak się masz. Rozmowy powinny trwać około 5 minut.