APX005M en combinación con pembrolizumab sistémico en pacientes con melanoma metastásico

Grupos de estudio:

Si se determina que usted es elegible para participar en este estudio, se le asignará a un grupo de estudio en función de cuándo se unió a este estudio. Se inscribirán hasta 4 grupos de 3 participantes en la Parte 1 y hasta 20 participantes en la Parte 2.

Si está inscrito en la Parte 1, la dosis de APX005M que reciba dependerá de cuándo se una a este estudio. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo de APX005M. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta de APX005M que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de APX005M.

Si está inscrito en la Parte 2, recibirá APX005M en la dosis más alta que se toleró en la Fase 1

Todos los participantes recibirán el mismo nivel de dosis de pembrolizumab.

Administración de Medicamentos del Estudio:

APX005M se inyectará directamente en 1 tumor cada 3 semanas (semanas 0, 3, 6 y 9) hasta 4 dosis.

Las inyecciones se pueden realizar con o sin la ayuda de una ecografía, una tomografía computarizada y una resonancia magnética.

Si el médico cree que es necesario, es posible que deba permanecer en el hospital durante la noche o que un médico lo controle durante 24 horas después de recibir APX005M.

Recibirá pembrolizumab por vía intravenosa 1 vez cada 3 semanas (semanas 0, 3, 6, 9 y 12). La primera dosis de pembrolizumab se administrará 1 o 2 días antes o después de la primera dosis de APX005M.

Se le entregará un diario para que anote cualquier reacción que pueda tener en el lugar de la inyección.

Visitas de estudio:

Dentro de 1 semana antes de su primera inyección de APX005M:

• Tendrá un examen físico.
• Se le realizará una biopsia con sacabocados o una biopsia guiada por imágenes de un tumor para verificar el estado de la enfermedad. Para recolectar una biopsia, el área de la piel se adormece con anestesia y se hace un pequeño corte para extirpar todo o parte del tejido afectado. Para recolectar una biopsia con sacabocados, el área de la piel se adormece con anestesia y se hace un pequeño corte para extirpar todo o parte del tejido afectado. Para realizar una biopsia guiada por imágenes, se inserta una aguja en el área afectada utilizando imágenes como tomografía computarizada o ultrasonido para recolectar células o tejido de un órgano, ganglio linfático o masa tumoral sospechosa. El médico usará las imágenes para guiar la aguja hacia el área.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4½ cucharadas) para evaluar su sistema inmunológico. Si puede quedar embarazada, se puede extraer sangre (alrededor de 1 cucharadita) para una prueba de embarazo o se puede recolectar orina para una prueba de embarazo.
• Los tumores se pueden medir y fotografiar.

El día 1 del ciclo 1:

• Tendrá un examen físico.
• Se le extraerá sangre (alrededor de 5½ cucharadas) para pruebas de rutina y evaluará su sistema inmunológico.
• El tumor se puede medir y fotografiar.

En el día 2 del ciclo 1:

• Se medirán sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
• Se le realizará una biopsia de uno de los sitios del tumor inyectado dentro de las 24 horas posteriores a la primera inyección para verificar el estado de la enfermedad.

En el día 3 del ciclo 1:

• Se medirán sus signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 5 cucharadas) para pruebas de rutina y para evaluar su sistema inmunológico.

En los días 8 y 15 del Ciclo 1:

• Se medirán sus signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1½ cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Es posible que le extraigan sangre (alrededor de 4½ cucharadas) para evaluar su sistema inmunitario (solo el día 8).

El día 1 del ciclo 2:

• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 5½ cucharadas) para pruebas de rutina y para evaluar su sistema inmunológico.

En los días 8 y 15 del Ciclo 2:

• Se medirán sus signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1½ cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Es posible que le extraigan sangre (alrededor de 4½ cucharadas) para evaluar su sistema inmunitario (solo el día 8).

En el Día 1 del Ciclo 3 (± 3 días):

• Se medirán sus signos vitales.
• Tendrá un examen físico.
• Se le realizará una biopsia de uno de los tumores inyectados y de uno de los tumores para los que no recibió una inyección para verificar el estado de la enfermedad.
• Los tumores se pueden medir y fotografiar.
• Se le realizará una tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía computarizada y/o una ecografía para verificar el estado de la enfermedad.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2½ cucharaditas) para las pruebas de rutina. Si puede quedar embarazada, se puede realizar una prueba de embarazo. Se puede recolectar orina para la prueba de embarazo.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4½ cucharadas) para evaluar su sistema inmunológico.

El día 1 del ciclo 4:

• Se medirán sus signos vitales
• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2½ cucharaditas) para pruebas de rutina.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4½ cucharadas) para evaluar su sistema inmunológico.

En el día 1 de los ciclos 5-8:

• Se medirán sus signos vitales.
• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1½ cucharaditas) para las pruebas de rutina.

En el día 1 de los ciclos 5 y 8 ÚNICAMENTE (± 3 días):

• Se extraerá sangre (alrededor de 1½ cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4½ cucharadas) para evaluar su sistema inmunológico.
• Es posible que le hagan una biopsia de uno de los tumores inyectados y de uno de los tumores para los que no recibió una inyección para verificar el estado de la enfermedad (solo ciclo 5).
• Los tumores se pueden medir y fotografiar.
• Se le realizará una tomografía computarizada, resonancia magnética o tomografía computarizada y/o una ecografía para verificar el estado de la enfermedad.

Ciclos más allá del Ciclo 8:

°Se le realizará una tomografía computarizada, una resonancia magnética/tomografía computarizada y/o una ecografía para verificar el estado de la enfermedad (cada 3 meses hasta por 2 años).

Duración del tratamiento:

Estarás en estudio por hasta 2 años. Se lo retirará del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Si su médico cree que es beneficioso para usted, puede continuar recibiendo pembrolizumab como tratamiento estándar después de salir de este estudio. Su médico le describirá esto con más detalle.

Visita fuera del estudio:

Si tienes que abandonar el estudio antes de tiempo porque la enfermedad empeoró o tuviste efectos secundarios intolerables:

• Se medirán sus signos vitales.
• Tendrá un examen físico.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1½ cucharaditas) para las pruebas de rutina.
• Se extraerá sangre (alrededor de 4½ cucharadas) para evaluar su sistema inmunológico.

Hacer un seguimiento:

Dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio y cada 8 a 12 semanas después de eso, es posible que le realicen exploraciones para verificar el estado de la enfermedad. Su médico decidirá qué tipo de exploraciones tendrá.

Si elige buscar atención en otro hospital, el personal del estudio lo llamará cada 3 meses hasta 2 años después de la última dosis del fármaco del estudio. Se le preguntará cómo está. Las llamadas deben durar unos 5 minutos.