APX005M 联合全身性派姆单抗治疗转移性黑色素瘤患者

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将根据您加入这项研究的时间被分配到一个研究组。 第 1 部分最多可报名 4 组，每组 3 名参与者，第 2 部分最多可报名 20 名参与者。

如果您参加了第 1 部分，您收到的 APX005M 剂量将取决于您何时加入本研究。 第一组参与者将接受最低剂量水平的 APX005M。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高剂量的 APX005M。 这将一直持续到找到 APX005M 的最高耐受剂量为止。

如果您参加第 2 部分，您将接受第 1 阶段中耐受的最高剂量的 APX005M

所有参与者都将接受相同剂量水平的派姆单抗。

研究药物管理局：

APX005M 将每 3 周（第 0、3、6 和 9 周）直接注射到 1 个肿瘤中，最多注射 4 剂。

注射可以在有或没有超声波、CT 和 MRI 的帮助下完成。

如果医生认为有必要，您可能需要在医院过夜或在您收到 APX005M 后由护理人员监护 24 小时。

您将每 3 周（第 0、3、6、9 和 12 周）静脉注射 1 次派姆单抗。 第一剂 pembrolizumab 将在您第一剂 APX005M 之前或之后 1-2 天给药。

您将获得一本日记，记下您可能出现的任何注射部位反应。

考察访问：

在您第一次 APX005M 注射前 1 周内：

• 您将进行身体检查。
• 您将对肿瘤进行穿孔活检或图像引导活检，以检查疾病的状态。 为了收集活组织检查，皮肤区域会被麻醉剂麻木，然后做一个小切口以去除全部或部分受影响的组织。 为了收集穿刺活检，皮肤区域会被麻醉剂麻木，然后做一个小切口以去除全部或部分受影响的组织。 为了进行图像引导活检，使用 CT 或超声波等成像技术将针插入受影响的区域，以从器官、淋巴结或疑似肿瘤块中收集细胞或组织。 医生将使用成像引导针头进入该区域。
• 将抽取血液（约 4.5 汤匙）来测试您的免疫系统。 如果您可以怀孕，可以抽取血液（约 1 茶匙）进行妊娠试验或收集尿液进行妊娠试验。
• 可以对肿瘤进行测量和拍照。

在第 1 周期的第 1 天：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 5.5 汤匙）进行常规检查并测试您的免疫系统。
• 可以对肿瘤进行测量和拍照。

在第 1 周期的第 2 天：

• 将测量您的生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）。
• 将抽取血液（约 1 茶匙）进行常规检查。
• 您将在第一次注射后约 24 小时内对其中一个注射肿瘤部位进行活检，以检查疾病的状况。

在第 1 周期的第 3 天：

• 将测量您的生命体征。
• 将抽血（约 5 汤匙）用于常规检查和免疫系统检查。

在第 1 周期的第 8 天和第 15 天：

• 将测量您的生命体征。
• 抽取血液（约 1.5 茶匙）进行常规检查。
• 可能会抽取血液（约 4.5 汤匙）来测试您的免疫系统（仅限第 8 天）。

在第 2 周期的第 1 天：

• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 5.5 汤匙）用于常规检查和测试您的免疫系统。

在第 2 周期的第 8 天和第 15 天：

• 将测量您的生命体征。
• 抽取血液（约 1.5 茶匙）进行常规检查。
• 可能会抽取血液（约 4.5 汤匙）来测试您的免疫系统（仅限第 8 天）。

在第 3 周期的第 1 天（± 3 天）：

• 将测量您的生命体征。
• 您将进行身体检查。
• 您将对其中一个注射过的肿瘤和一个您没有注射过的肿瘤进行活检，以检查疾病的状况。
• 可以对肿瘤进行测量和拍照。
• 您将接受 CT、MRI/CT 和/或超声波检查以检查疾病状况。
• 抽取血液（约 2.5 茶匙）进行常规测试。 如果您可以怀孕，可以进行妊娠试验。 可能会收集尿液用于妊娠试验。
• 将抽取血液（约 4.5 汤匙）来测试您的免疫系统。

在第 4 周期的第 1 天：

• 将测量您的生命体征
• 您将进行身体检查。
• 将抽取血液（约 2.5 茶匙）进行常规测试
• 将抽取血液（约 4.5 汤匙）来测试您的免疫系统。

在第 5-8 周期的第 1 天：

• 将测量您的生命体征。
• 您将进行身体检查。
• 抽取血液（约 1.5 茶匙）进行常规检查。

仅在第 5 和第 8 周期的第 1 天（± 3 天）：

• 抽取血液（约 1.5 茶匙）进行常规检查。
• 将抽取血液（约 4.5 汤匙）来测试您的免疫系统。
• 您可能会对其中一个注射过的肿瘤和另一个您没有注射过的肿瘤进行活检，以检查疾病的状态（仅限第 5 周期）。
• 可以对肿瘤进行测量和拍照。
• 您将接受 CT、MRI/CT 和/或超声波检查以检查疾病状况。

第 8 周期之后的周期：

°您将进行 CT、MRI/CT 和/或超声波检查以检查疾病状况（每 3 个月一次，最多 2 年）。

治疗时间：

您将学习长达 2 年。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将被取消研究。

如果您的医生认为这对您有利，您可以在退出本研究后继续接受 pembrolizumab 作为标准治疗。 您的医生会对此进行更详细的描述。

休学访问：

如果您因为疾病恶化或出现无法忍受的副作用而不得不提前中止研究：

• 将测量您的生命体征。
• 您将进行身体检查。
• 抽取血液（约 1.5 茶匙）进行常规检查。
• 将抽取血液（约 4.5 汤匙）来测试您的免疫系统。

跟进：

在您最后一次服用研究药物后 2 周内以及此后每 8-12 周，您可能会进行扫描以检查疾病状况。 您的医生将决定您将接受哪种类型的扫描。

如果您选择在另一家医院寻求治疗，研究人员将在您最后一次研究药物给药后最多 2 年内每 3 个月给您打电话一次。 你会被问到你过得怎么样。 通话应持续约 5 分钟。