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APX005M in Kombination mit systemischem Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom

11. November 2025 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-I/II-Dosiseskalation und Kohortenerweiterung der Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie des intratumoralen CD40-agonistischen monoklonalen Antikörpers APX005M in Kombination mit systemischem Pembrolizumab bei Patienten mit metastasiertem Melanom

Sie werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, weil Sie ein metastasierendes Melanom (Krebs, das sich ausgebreitet hat) haben.

Das Ziel von Teil 1 dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Dosis von APX005M zu finden, die zusammen mit Pembrolizumab an Patienten mit metastasierendem Melanom verabreicht werden kann.

Das Ziel von Teil 2 dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Kombination helfen kann, metastasierendes Melanom zu kontrollieren.

Die Sicherheit dieser Arzneimittelkombination wird ebenfalls untersucht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. APX005M ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken verwendet. Pembrolizumab ist von der FDA zugelassen und für die Behandlung des metastasierten Melanoms im Handel erhältlich. Die Kombination dieser Medikamente zur Behandlung von metastasierendem Melanom wird derzeit untersucht.

Der Studienarzt kann erklären, wie das Studienmedikament wirken soll.

In dieser Studie werden bis zu 41 Teilnehmer behandelt. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, werden Sie einer Studiengruppe zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 4 Gruppen mit 3 Teilnehmern werden in Teil 1 eingeschrieben, und bis zu 20 Teilnehmer werden in Teil 2 eingeschrieben.

Wenn Sie in Teil 1 aufgenommen werden, hängt die Dosis von APX005M, die Sie erhalten, davon ab, wann Sie an dieser Studie teilnehmen. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosis von APX005M. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis APX005M als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis von APX005M gefunden ist.

Wenn Sie in Teil 2 aufgenommen werden, erhalten Sie APX005M in der höchsten Dosis, die in Phase 1 vertragen wurde

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosierung von Pembrolizumab.

Verabreichung des Studienmedikaments:

APX005M wird alle 3 Wochen (Wochen 0, 3, 6 und 9) für bis zu 4 Dosen direkt in 1 Tumor injiziert.

Die Injektionen können mit oder ohne Hilfe von Ultraschall, CT und MRT durchgeführt werden.

Wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies erforderlich ist, müssen Sie möglicherweise über Nacht im Krankenhaus bleiben oder 24 Stunden lang von einer Pflegekraft überwacht werden, nachdem Sie APX005M erhalten haben.

Sie erhalten Pembrolizumab einmal alle 3 Wochen intravenös (Wochen 0, 3, 6, 9 und 12). Die erste Pembrolizumab-Dosis wird 1-2 Tage vor oder nach Ihrer ersten APX005M-Dosis verabreicht.

Sie erhalten ein Tagebuch, in dem Sie eventuelle Reaktionen an der Injektionsstelle aufschreiben können.

Studienbesuche:

Innerhalb von 1 Woche vor Ihrer ersten APX005M-Injektion:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Sie werden eine Stanzbiopsie oder eine bildgesteuerte Biopsie eines Tumors durchführen lassen, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Um eine Biopsie zu entnehmen, wird der Hautbereich mit einem Anästhetikum betäubt und ein kleiner Schnitt gemacht, um das gesamte oder einen Teil des betroffenen Gewebes zu entfernen. Um eine Stanzbiopsie zu entnehmen, wird der Hautbereich mit einem Anästhetikum betäubt und ein kleiner Schnitt gemacht, um das gesamte oder einen Teil des betroffenen Gewebes zu entfernen. Um eine bildgeführte Biopsie durchzuführen, wird eine Nadel in den betroffenen Bereich eingeführt, wobei bildgebende Verfahren wie CT oder Ultraschall verwendet werden, um Zellen oder Gewebe aus einem Organ, Lymphknoten oder einer vermuteten Tumormasse zu entnehmen. Der Arzt wird die Bildgebung verwenden, um die Nadel in den Bereich zu führen.
  • Blut (etwa 4½ Esslöffel) wird abgenommen, um Ihr Immunsystem zu testen. Wenn Sie schwanger werden können, kann Blut (ca. 1 Teelöffel) für einen Schwangerschaftstest oder Urin für einen Schwangerschaftstest entnommen werden.
  • Die Tumore können gemessen und fotografiert werden.

An Tag 1 von Zyklus 1:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 5½ Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen abgenommen und Ihr Immunsystem getestet.
  • Der Tumor kann gemessen und fotografiert werden.

An Tag 2 von Zyklus 1:

  • Ihre Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz) werden gemessen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.
  • Innerhalb von etwa 24 Stunden nach der ersten Injektion wird Ihnen eine Biopsie an einer der injizierten Tumorstellen durchgeführt, um den Status der Erkrankung zu überprüfen.

An Tag 3 von Zyklus 1:

  • Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
  • Blut (ca. 5 Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihres Immunsystems abgenommen.

An den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1:

  • Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1½ Teelöffel) abgenommen.
  • Blut (ca. 4½ Esslöffel) kann abgenommen werden, um Ihr Immunsystem zu testen (nur an Tag 8).

An Tag 1 von Zyklus 2:

  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Blut (ca. 5½ Esslöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung Ihres Immunsystems abgenommen.

An den Tagen 8 und 15 von Zyklus 2:

  • Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1½ Teelöffel) abgenommen.
  • Blut (ca. 4½ Esslöffel) kann abgenommen werden, um Ihr Immunsystem zu testen (nur an Tag 8).

An Tag 1 von Zyklus 3 (± 3 Tage):

  • Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Sie werden eine Biopsie von einem der injizierten Tumoren und einem der Tumore, für die Sie keine Injektion erhalten haben, erhalten, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Die Tumore können gemessen und fotografiert werden.
  • Sie erhalten CT, MRT/CT und/oder einen Ultraschall, um den Status der Krankheit zu überprüfen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2½ Teelöffel) abgenommen. Wenn Sie schwanger werden können, kann ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Für den Schwangerschaftstest kann Urin gesammelt werden.
  • Blut (etwa 4½ Esslöffel) wird abgenommen, um Ihr Immunsystem zu testen.

An Tag 1 von Zyklus 4:

  • Ihre Vitalfunktionen werden gemessen
  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2½ Teelöffel) abgenommen
  • Blut (etwa 4½ Esslöffel) wird abgenommen, um Ihr Immunsystem zu testen.

An Tag 1 der Zyklen 5-8:

  • Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1½ Teelöffel) abgenommen.

NUR an Tag 1 der Zyklen 5 und 8 (± 3 Tage):

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1½ Teelöffel) abgenommen.
  • Blut (etwa 4½ Esslöffel) wird abgenommen, um Ihr Immunsystem zu testen.
  • Sie können eine Biopsie von einem der injizierten Tumore und einem der Tumore, für die Sie keine Injektion erhalten haben, erhalten, um den Status der Krankheit zu überprüfen (nur Zyklus 5).
  • Die Tumore können gemessen und fotografiert werden.
  • Sie erhalten CT, MRT/CT und/oder einen Ultraschall, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Zyklen über Zyklus 8 hinaus:

°Sie erhalten eine CT, MRT/CT und/oder einen Ultraschall, um den Status der Krankheit zu überprüfen (alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre).

Behandlungsdauer:

Sie studieren bis zu 2 Jahre. Sie werden aus der Studie genommen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies zu Ihrem Vorteil ist, können Sie Pembrolizumab weiterhin als Standardbehandlung erhalten, nachdem Sie diese Studie beendet haben. Ihr Arzt wird Ihnen dies genauer beschreiben.

Besuch außerhalb des Studiums:

Wenn Sie das Studium vorzeitig abbrechen müssen, weil sich die Erkrankung verschlimmert hat oder Sie unerträgliche Nebenwirkungen hatten:

  • Ihre Vitalfunktionen werden gemessen.
  • Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1½ Teelöffel) abgenommen.
  • Blut (etwa 4½ Esslöffel) wird abgenommen, um Ihr Immunsystem zu testen.

Nachverfolgen:

Innerhalb von 2 Wochen nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments und danach alle 8 bis 12 Wochen können bei Ihnen Scans durchgeführt werden, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Art von Scans bei Ihnen durchgeführt werden.

Wenn Sie sich entscheiden, sich in einem anderen Krankenhaus behandeln zu lassen, ruft Sie das Studienpersonal bis zu 2 Jahre nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments alle 3 Monate an. Sie werden gefragt, wie es Ihnen geht. Die Anrufe sollten etwa 5 Minuten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung für die Studie abzugeben.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Melanom der Haut oder Schleimhautmelanom (d. h. Patienten mit Augenmelanom sind nicht teilnahmeberechtigt)
  3. Messbares, inoperables Stadium III (Läsionen während des Transports) oder Stadium IVA, IVB, IVC
  4. Mindestens zwei injizierbare Läsionen (geeignet für direkte Injektion oder durch die Verwendung von Bildführung wie Ultraschall [US], CT oder MRT), definiert als jede injizierbare kutane, subkutane, nodale oder viszerale Melanomläsion >/= 10 mm im längsten Durchmesser
  5. Alter >/= 18 Jahre
  6. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  7. Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg/dl, außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin von weniger als 3,0 mg/dl haben müssen.
  8. Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/mm^3
  9. Leukozyten >3000/mm^3
  10. ANC>= 1500/mm^3
  11. Hämoglobin >9 g/dl
  12. Serum ALT und AST <3 die obere Grenze des Normalwerts (ULN); <5 ULN, wenn eine Leberbeteiligung sekundär zum Tumor vorliegt
  13. Serumkreatinin </= 2,0 mg/dl
  14. Seronegativ für HIV-Antikörper
  15. Patientinnen mit negativem Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) müssen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening auf gebärfähige Frauen (WOCBP) dokumentiert werden. Ein WOCBP hat sich keiner Hysterektomie unterzogen oder war für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate nicht natürlich postmenopausal (d. h. wer hatte zu keinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
  16. Sofern nicht chirurgisch durch bilaterale Tubenligatur oder Vasektomie des Partners/der Partner sterilisiert, erklärt sich die Patientin damit einverstanden, während der gesamten Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis von APX005M oder Pembrolizumab weiterhin eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wie z. B.: Kondom, Diaphragma, Hormonverhütung , IUP oder Schwamm plus Spermizid. Abstinenz ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor eine Therapie mit Pembrolizumab oder einer PD-/L1-Blockade erhalten haben. Adjuvantes IFN-α ist erlaubt, wenn die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung erhalten wurde.
  2. Aktive Autoimmunerkrankung, die eine krankheitsmodifizierende Therapie erfordert.
  3. Gleichzeitige systemische Steroidtherapie mit einer höheren als der physiologischen Dosis (>7,5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent).
  4. Jede Form von aktiver primärer oder sekundärer Immunschwäche.
  5. Patienten mit hämatologischer Malignität in der Vorgeschichte.
  6. Aktive Koagulopathie.
  7. Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz der Klasse 3-4 der New York Heart Association oder eines Myokardinfarkts in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
  8. Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienbehandlung.
  9. Vorgeschichte klinisch manifestierter ZNS-Metastasen, außer wenn Hirnmetastasen behandelt wurden, stabil und asymptomatisch sind
  10. Frühere Malignität mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, Schilddrüsenkrebs (außer Anaplastik) oder jeder Krebs, von dem der Patient seit 2 Jahren krankheitsfrei ist.
  11. Probanden, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-PD-1, Anti-PD-L1), Anti-CD40 erhalten haben.
  12. Probanden, die experimentelle Impfstoffe oder andere Immuntherapien erhalten haben, sollten mit dem Hauptprüfarzt besprochen werden, um die Eignung zu bestätigen.
  13. Aktive bekannte klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTCAE Version 4.03).
  14. Vorherige systemische Therapie, Strahlentherapie oder Operation innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung. Palliative Strahlentherapie auf ein begrenztes Feld oder palliative Kryoablation ist nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt jederzeit während der Studienteilnahme einschließlich Screening erlaubt.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APX005M + Pembrolizumab

Dosiseskalationsphase:

Die Anfangsdosis von APX005M beträgt 0,1 mg, die alle 3 Wochen (Wochen 0, 3, 6 und 9) für bis zu 4 Dosen direkt in 1-3 Tumore injiziert werden. Gewählte Tumorstelle basierend auf dem zu injizierenden Volumen.

Alle Teilnehmer erhalten Pembrolizumab mit 2 mg/kg einmal alle 3 Wochen intravenös (Wochen 0, 3, 6, 9 und 12). Erste Dosis von Pembrolizumab 1-2 Tage vor oder nach der ersten Dosis von APX005M.

Dosisexpansionsphase:

Die Anfangsdosis von APX005M ist die maximal tolerierte Dosis aus der Dosiseskalationsphase.

Die Teilnehmer erhalten die gleiche Dosierung von Pembrolizumab wie in der Dosiseskalationsphase.
Arzneimittel: APX005M

Dosiseskalationsphase Anfangsdosis von APX005M: 0,1 mg alle 3 Wochen (Wochen 0, 3, 6 und 9) für bis zu 4 Dosen direkt in 1-3 Tumore injiziert.

Dosisexpansionsphase Anfangsdosis von APX005M: Maximal tolerierte Dosis aus der Dosiseskalationsphase.

Arzneimittel: Pembrolizumab
Dosissteigerung und Expansionsphase Pembrolizumab-Dosis: 2 mg/kg per Vene 1 Mal alle 3 Wochen (Wochen 0, 3, 6, 9 und 12). Erste Dosis von Pembrolizumab 1-2 Tage vor oder nach der ersten Dosis von APX005M.
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • SCH-900475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intratumoral verabreichtem APX005M in Kombination mit systemischem Pembrolizumab und zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis/empfohlenen Phase-2-Dosis (MTD/PR2D) der Kombinationstherapie bei Patienten mit metastasiertem Melanom.
Baseline bis 2 Jahre
Gesamtansprechrate (GAR)
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Zur Bewertung der besten Gesamtansprechrate nach intratumoraler Injektion von APX005M in Kombination mit systemischem Pembrolizumab
Baseline bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung intratumoraler CD8⁺ T-Zellen
Zeitfenster: Basiswert bis Woche 6
Um CD8⁺ T-Zell-Antworten in injizierten Tumoren umfassend zu bewerten, setzten wir Multiplex-Immunfluoreszenz (mIF) ein.
Basiswert bis Woche 6
Allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Zur Bewertung der allgemeinen Sicherheit und Verträglichkeit von IT APX005M, das in Kombination mit systemischem Pembrolizumab bei Patienten mit metastasierendem Melanom verabreicht wird.
Baseline bis 2 Jahre
Antitumor-Immunantworten und klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Jahre
Zur Bewertung der antitumoralen Immunantworten und klinischen Wirksamkeit der intratumoralen Injektion von IT APX005M mit systemischem Pembrolizumab
Baseline bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Apexigen America, Inc.
Pyxis Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: Adi Diab, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-0654
  • NCI-2016-00675 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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