血液透析グラフトにおける薬剤コーティングされたバルーンと従来のバルーン血管形成術の比較

研究手順 インターベンション血管造影スーツは、PTA の標準的な血液透析関連のインターベンション手順に従います。 瘻孔造影はPTAの前に行われます。 登録されたすべての患者は、3 か月および 6 か月のフォローアップ瘻孔造影を受ける必要があり、情報が収集され、治療された研究血管および血管造影画像による写真に記録されます。 これらのデータは、Excel プログラムを使用して臨床記録フォームに記録されます。

1. 治療前評価 1.1 すべての手順は、患者から書面によるインフォームドコンセントを得た後に実行されます。 特別な前治療計画は必要ありません。

   1.2 無菌の準備とドレーピングの後、局所麻酔を適用した後、適切に選択された血液透析グラフトに経皮アクセスが得られます。 診断用瘻孔造影は、標的病変および考えられる二次病変を特定および評価するために実行されました。 AVG の血栓性閉塞の場合、シースによる吸引血栓除去術が成功した後に瘻孔造影検査が行われます。

   1.3 すべての病変は、位置、長さ、狭窄の程度によって特徴付けられました。 狭窄の程度は 2 つの直交面で評価され、最大の狭窄の程度がその後の解剖学的測定に使用されました。 解剖学的測定は、血管造影イメージング システム内の校正された参照マーカーまたはソフトウェアを使用して行われました。 参照血管は、標的病変に隣接して位置する正常な静脈または移植片の隣接セグメントとして定義されました。 狭窄の程度は、参照血管直径と比較した最大直径減少として報告された。

2. AVG 2.1 の静脈吻合における PTA 血管シースはすべての場合に使用されます。 2.2 バルーン直径はオペレーターの裁量で選択されますが、通常は両方のグループで隣接する正常な静脈またはグラフトと比較して 10% 大きいバルーンから開始します (基準血管直径: RVD)。

   2.3 バルーンの長さもオペレーターの裁量で選択されます。一般に、一部の長い病変には長さ 4 cm または 6 cm のバルーンを使用できます。

   2.4 患者が鎮静を希望した場合、意識下鎮静を行うことができます。 2.5 ガイドワイヤーで狭窄部を横切った後、従来のバルーンカテーテルを X 線透視下で病変部に適切に配置しました。 圧力計を備えた膨張装置を使用して、狭窄がなくなるまでバルーンカテーテルを徐々に膨張させた。

   2.6 ランダム化は、AVG の静脈吻合部狭窄における従来のバルーン血管形成術が成功した後に割り当てられます。 従来の血管形成術の後、患者は、DEB 血管形成術を受けるか、または従来のバルーン血管形成術を 3 分間 (通常の圧力まで) 受けるようにランダムに割り当てられます。

   2.7 患者が DEB グループにランダムに割り当てられる場合、従来のバルーン血管形成術に加えて、In.Pact® 薬剤溶出バルーン カテーテル (直径 6、7 mm、長さ 6 cm 以下) が使用されます。 バルーンの直径と長さは、従来のバルーン血管形成術グループで使用されているものと同じになります。

3. 手順 材料 製品サイズ 長さ 薬剤溶出バルーン In.Pact® 6.7mm 4.6cm 従来のバルーン 各種従来のバルーン カテーテル 6.7mm 4.6cm

4. ファローアップ

   • すべての患者はPTA後に追跡調査されます。 患者が PTA の 6 か月後に血液透析ユニット 3 を訪れると、患者の記録が更新されます。
   • 血液透析ユニットを訪れるすべての患者は、フォローアップの瘻孔造影を受け、再狭窄を評価するために血管造影スーツに連れて行かれます。
   • 血液透析ユニットでは、これらの回路を使用した血液透析の状態の確認や一般的な精密検査などの臨床フォローアップが行われます。