Angioplastica con palloncino rivestito di farmaco rispetto all'angioplastica con palloncino convenzionale nell'innesto per emodialisi

Procedura dello studio La tuta angiografica interventistica seguirà la procedura interventistica standard correlata all'emodialisi per PTA. Il fistulogramma verrà eseguito prima della PTA. Tutti i pazienti arruolati devono sottoporsi a fistulogramma di follow-up di 3 e 6 mesi e le informazioni saranno raccolte e registrate sul vaso di studio trattato e le immagini attraverso l'immagine angiografica. Questi dati verranno registrati su scheda di registrazione clinica utilizzando un programma excel.

1. Valutazione pretrattamento 1.1 Tutte le procedure saranno eseguite dopo aver ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti. Non sarà necessario alcun regime di pretrattamento specifico.

   1.2 Dopo la preparazione sterile e il drappeggio, si otterrà l'accesso percutaneo in un innesto per emodialisi opportunamente scelto dopo l'applicazione dell'anestesia locale. Il fistulogramma diagnostico è stato eseguito per identificare e valutare la lesione target e le eventuali lesioni secondarie. In caso di occlusione trombotica di AVG, il fistulogramma diagnostico verrà eseguito dopo trombectomia di aspirazione riuscita attraverso una guaina.

   1.3 Tutte le lesioni erano caratterizzate da sede, lunghezza e grado di stenosi. Il grado di stenosi è stato valutato su due piani ortogonali e il grado massimo di stenosi è stato utilizzato per le successive misurazioni anatomiche. Le misurazioni anatomiche sono state effettuate con l'uso di un marker di riferimento calibrato o di un software all'interno del sistema di imaging angiografico. Il vaso di riferimento è stato definito come un segmento adiacente di vena normale o innesto situato adiacente alla lesione bersaglio. Il grado di stenosi è stato riportato come massima riduzione del diametro rispetto al diametro del vaso di riferimento.

2. PTA in anastomosi venosa di AVG 2.1 Le guaine vascolari saranno utilizzate in tutti i casi. 2.2 Il diametro del palloncino verrà scelto a discrezione dell'operatore, iniziando generalmente con un palloncino sovradimensionato del 10% rispetto alla vena o innesto normale adiacente in entrambi i gruppi (diametro del vaso di riferimento: RVD).

   2.3 Anche la lunghezza del palloncino sarà scelta a discrezione dell'operatore: in generale, per alcune lesioni lunghe è possibile utilizzare palloncini lunghi 4 cm o 6 cm.

   2.4 Se il paziente ha richiesto la sedazione, può essere eseguita la sedazione cosciente. 2.5 Dopo aver attraversato la stenosi con un filo guida, il catetere a palloncino convenzionale è stato opportunamente posizionato attraverso la lesione sotto guida fluoroscopica. Con l'utilizzo di un dispositivo di gonfiaggio con manometro, il catetere a palloncino è stato gradualmente gonfiato fino all'eliminazione della stenosi.

   2.6 La randomizzazione verrà assegnata dopo il successo dell'angioplastica con palloncino convenzionale nella stenosi anastomotica venosa di AVG. Dopo l'angioplastica convenzionale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi ad angioplastica DEB oa ricevere angioplastica con palloncino convenzionale per 3 minuti (fino alla pressione normale).

   2.7 Se il paziente verrà assegnato in modo casuale al gruppo DEB, verrà utilizzato un catetere a palloncino a rilascio di farmaco In.Pact® (6, 7 mm di diametro, ≦6 cm di lunghezza) oltre all'angioplastica con palloncino convenzionale. Il diametro e la lunghezza del palloncino saranno uguali a quelli utilizzati nel gruppo di angioplastica con palloncino convenzionale.

3. Materiali procedurali DIMENSIONI DEL PRODOTTO LUNGHEZZA Palloncino a rilascio di farmaco In.Pact® 6,7mm 4, 6cm Palloncino convenzionale Vari cateteri a palloncino convenzionali 6,7mm 4, 6cm

4. Seguito

   • Tutti i pazienti saranno seguiti dopo PTA. Quando i pazienti visitano l'unità di emodialisi 3 e 6 mesi dopo la PTA, la cartella del paziente verrà aggiornata.
   • Tutti i pazienti che visitano l'unità di emodialisi saranno portati in tuta angiografica per sottoporsi a fistulogramma di follow-up e valutare la restenosi.
   • Il follow-up clinico verrà eseguito nell'unità di emodialisi, compreso il controllo dello stato dell'emodialisi utilizzando tali circuiti e il work-up generale.