혈액 투석 이식에서 약물 코팅 풍선 대 기존 풍선 혈관 성형술
혈액투석 이식편의 정맥 문합 협착증에서 약물 코팅 풍선 대 기존 풍선 혈관 성형술의 비교를 위한 전향적, 다기관, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 절차 중재적 혈관조영 슈트는 PTA에 대한 표준 혈액투석 관련 중재적 절차를 따를 것입니다. Fistulogram은 PTA 전에 수행됩니다. 등록된 모든 환자는 3개월 및 6개월 추적 누공 조영술을 받아야 하며 정보가 수집되어 처리된 연구 혈관 및 혈관 조영 이미지를 통해 사진에 기록됩니다. 이 데이터는 엑셀 프로그램을 사용하여 임상 기록 양식에 기록됩니다.
전처리 평가 1.1 모든 절차는 환자로부터 서면 동의를 얻은 후 수행됩니다. 특정 전처리 요법이 필요하지 않습니다.
1.2 멸균 준비 및 드레이핑 후, 국소 마취 적용 후 적절하게 선택된 혈액 투석 이식편에 경피적 접근이 이루어집니다. 표적 병변 및 가능한 모든 이차 병변을 식별하고 평가하기 위해 진단 누공조영술을 수행했습니다. AVG의 혈전성 폐색의 경우, 시스를 통한 흡인 혈전 절제술에 성공한 후 진단 누공 조영술을 시행합니다.
1.3 모든 병변은 위치, 길이, 협착 정도에 따라 특징지어졌다. 협착의 정도는 2개의 직교면에서 평가하였고, 이후의 해부학적 측정에는 협착의 정도가 가장 큰 것을 사용하였다. 해부학적 측정은 혈관 조영 영상 시스템 내에서 보정된 참조 마커 또는 소프트웨어를 사용하여 이루어졌습니다. 기준 혈관은 표적 병변에 인접하여 위치한 정상 정맥 또는 이식편의 인접 분절로 정의하였다. 협착 정도는 기준 혈관 직경과 비교하여 최대 직경 감소로 보고되었습니다.
AVG 2.1 혈관 덮개의 정맥 문합에서 PTA는 모든 경우에 사용됩니다. 2.2 풍선 직경은 시술자의 재량에 따라 선택되며, 일반적으로 두 그룹의 인접 정상 정맥 또는 이식편에 비해 10% 큰 풍선으로 시작합니다(참조 혈관 직경: RVD).
2.3 풍선 길이도 시술자의 재량에 따라 선택됩니다. 일반적으로 일부 긴 병변에는 4cm 또는 6cm 길이의 풍선을 사용할 수 있습니다.
2.4 환자가 진정을 요구하면 의식하 진정을 시행할 수 있다. 2.5 가이드와이어를 이용하여 협착부를 교차시킨 후 기존의 풍선 카테터를 형광투시 유도하 병변을 가로질러 적절하게 위치시켰다. 압력 게이지가 있는 팽창 장치를 사용하여 협착이 제거될 때까지 풍선 카테터를 점진적으로 팽창시켰습니다.
2.6 AVG의 정맥 문합 협착증에서 성공적인 기존 풍선 혈관성형술 후 무작위 배정이 지정됩니다. 기존 혈관성형술 후 환자는 무작위로 DEB 혈관성형술을 받거나 기존 풍선 혈관성형술을 3분 동안(정상 압력까지) 받도록 배정됩니다.
2.7 환자가 DEB 그룹에 무작위로 배정될 경우 기존의 풍선 혈관성형술 외에 In.Pact® 약물 용출 풍선 카테터(6, 직경 7mm, 길이 ≤6cm)가 사용됩니다. 풍선 직경과 길이는 기존의 풍선 혈관 성형술 그룹에서 사용되는 것과 동일합니다.
- 절차 재료 제품 크기 길이 약물 용출 풍선 In.Pact® 6,7mm 4, 6cm 기존 풍선 다양한 기존 풍선 카테터 6,7mm 4, 6cm
후속 조치
- 모든 환자는 PTA 후에 추적됩니다. 환자가 PTA 후 3개월 및 6개월 후에 혈액투석실을 방문하면 환자의 기록이 업데이트됩니다.
- 혈액투석실을 방문하는 모든 환자는 혈관 조영복으로 이동하여 후속 누공 조영술을 받고 재협착을 평가합니다.
- 혈액투석실에서 해당 회로를 이용한 혈액투석 상태 확인 및 전반적인 정밀검사를 포함한 임상적 추적조사를 실시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 팔에 AVG가 있는 혈액 투석 환자: 이식편은 등록 30일 전에 이식해야 합니다.
- 혈액투석을 위해 적극적으로 사용되는 혈관 접근: 등록 전 적어도 한 번의 성공적인 혈액투석 세션.
- 접근 기능 장애의 임상 징후: 전율 감소, 박동 증가, 측부 정맥 발달, 사지 부기, 캐뉼라 삽입 곤란, 혈액 투석 후 출혈 지속, 높은 정맥압 또는 혈액 투석 중 혈액 투석 유속 감소.
- > 50% AVG의 정맥 문합 협착증, 누공조영상(혈관조영술)으로 확인.
- ≦ 병변 길이에서 정맥 문합 부위로부터 4cm
- 정맥 협착에 인접한 비협착 혈관 또는 이식편의 기준 직경 < 7mm.
- 1차 풍선 혈관성형술 중 기존 풍선의 전체 확장은 형광투시법으로 확인되었습니다.
제외 기준
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자
- 연구 후속 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 기타 관련성이 있거나 충돌하는 연구에 참여하는 환자
- 이전에 배치한 베어 메탈 스텐트 또는 스텐트 그래프트
- 중심정맥계의 혈역학적으로 유의한 협착증
- 정맥 문합 부위를 포함하지 않는 동맥 문합 부위 또는 정맥 유출관의 ≥50% 협착
- 등록 전 7일 이내에 치료된 상응하는 혈전증을 동반한 협착증.
- 6개월 미만의 제한된 수명
- 패혈증 또는 활동성 감염.
- 최근 팔 혈전정맥염(< 6개월).
- 요오드화 조영제, 헤파린 또는 파클리탁셀에 대한 알레르기 또는 기타 알려진 금기 사항
- 임신 또는 간호 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 풍선 혈관성형술
기존의 풍선 혈관 성형술.
누공 조영술 후, 혈액투석 이식편의 >50% 정맥 문합 협착증 및 병변 길이의 정맥 문합 부위에서 ≤4cm에서 형광투시 안내 하에 기존 풍선 카테터의 전체 확장, 누공 조영술로 확인
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누공조영술 후, 혈액투석 이식편의 >50% 정맥 문합 협착증 및 병변 길이의 정맥 문합 부위에서 ≤4cm에서 형광투시 지도 하에 약물 코팅된 풍선 카테터의 전체 확장, 누공조영술로 확인.
그런 다음 참가자를 두 그룹으로 나누었습니다(기존 풍선 혈관 성형술 또는 약물 코팅 풍선 혈관 성형술).
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활성 비교기: 약물 코팅 풍선 혈관성형술
약물 코팅 풍선 혈관 성형술.
누공 조영술 후, 혈액투석 이식편의 >50% 정맥 문합 협착증 및 병변 길이의 정맥 문합 부위에서 ≤4cm에서 형광투시 안내 하에 약물 코팅된 풍선 카테터의 전체 확장, 누공 조영술로 확인
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누공조영술 후, 혈액투석 이식편의 >50% 정맥 문합 협착증 및 병변 길이의 정맥 문합 부위에서 ≤4cm에서 형광투시 지도 하에 약물 코팅된 풍선 카테터의 전체 확장, 누공조영술로 확인.
그런 다음 참가자를 두 그룹으로 나누었습니다(기존 풍선 혈관 성형술 또는 약물 코팅 풍선 혈관 성형술).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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일차 개통성(Fistulogram은 협착 측정에 사용할 수 있음)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KUH1140101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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