Ballonnet enrobé de médicament versus angioplastie conventionnelle par ballonnet dans une greffe d'hémodialyse

Procédure d'étude La combinaison d'angiographie interventionnelle suivra la procédure interventionnelle standard liée à l'hémodialyse pour l'ATP. Un fistulogramme sera effectué avant l'ATP. Tous les patients inscrits doivent subir une fistulographie de suivi de 3 et 6 mois et les informations seront collectées et enregistrées sur le vaisseau d'étude traité et les images par image angiographique. Ces données seront enregistrées sur un formulaire d'enregistrement clinique à l'aide d'un programme Excel.

1. Évaluation avant le traitement 1.1 Toutes les procédures seront effectuées après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patients. Aucun régime de prétraitement spécifique ne sera nécessaire.

   1.2 Après préparation stérile et drapage, un accès percutané sera obtenu dans un greffon d'hémodialyse choisi de manière appropriée après application d'une anesthésie locale. Une fistulographie diagnostique a été réalisée pour identifier et évaluer la lésion cible et d'éventuelles lésions secondaires. En cas d'occlusion thrombotique de l'AVG, une fistulographie diagnostique sera réalisée après une thrombectomie par aspiration réussie à travers une gaine.

   1.3 Toutes les lésions ont été caractérisées par l'emplacement, la longueur et le degré de sténose. Le degré de sténoses a été évalué dans deux plans orthogonaux, et le plus grand degré de sténoses a été utilisé pour les mesures anatomiques ultérieures. Des mesures anatomiques ont été effectuées à l'aide d'un marqueur de référence calibré ou d'un logiciel dans le système d'imagerie angiographique. Le vaisseau de référence a été défini comme un segment adjacent de veine normale ou de greffe situé à côté de la lésion cible. Le degré de sténose a été rapporté comme la réduction maximale du diamètre par rapport au diamètre du vaisseau de référence.

2. ATP en anastomose veineuse d'AVG 2.1 Des gaines vasculaires seront utilisées dans tous les cas. 2.2 Le diamètre du ballonnet sera choisi à la discrétion de l'opérateur, en commençant généralement par un ballonnet surdimensionné de 10 % par rapport à la veine normale adjacente ou à la greffe dans les deux groupes (diamètre du vaisseau de référence : DRV).

   2.3 La longueur du ballonnet sera également choisie à la discrétion de l'opérateur : en général, des ballonnets de 4 ou 6 cm de long peuvent être utilisés pour certaines lésions longues.

   2.4 Si le patient a demandé la sédation, une sédation consciente peut être effectuée. 2.5 Après avoir traversé la sténose avec un fil de guidage, le cathéter à ballonnet conventionnel a été positionné de manière appropriée à travers la lésion sous guidage fluoroscopique. Avec l'utilisation d'un dispositif de gonflage avec un manomètre, le cathéter à ballonnet a été progressivement gonflé jusqu'à ce que la sténose soit éliminée.

   2.6 La randomisation sera attribuée après une angioplastie conventionnelle par ballonnet réussie dans la sténose anastomotique veineuse de l'AVG. Après une angioplastie conventionnelle, les patients seront répartis au hasard pour subir une angioplastie DEB ou pour recevoir une angioplastie par ballonnet conventionnelle pendant 3 minutes (jusqu'à la pression normale).

   2.7 Si le patient est assigné au hasard au groupe DEB, un cathéter à ballonnet à élution médicamenteuse In.Pact® (6, 7 mm de diamètre, ≦ 6 cm de longueur) sera utilisé en plus de l'angioplastie à ballonnet conventionnelle. Un diamètre et une longueur de ballonnet seront égaux à ceux utilisés dans le groupe d'angioplastie par ballonnet classique.

3. Matériel de procédure PRODUIT TAILLE LONGUEURS Ballonnet à élution de médicament In.Pact® 6,7mm 4, 6cm Ballonnet conventionnel Divers cathéter à ballonnet conventionnel 6,7mm 4, 6cm

4. Suivi

   • Tous les patients seront suivis après l'ATP. Lorsque les patients visitent l'unité d'hémodialyse 3 et 6 mois après l'ATP, le dossier du patient sera mis à jour.
   • Tous les patients qui visitent l'unité d'hémodialyse seront amenés en costume angiographique pour subir une fistulographie de suivi et évaluer la resténose.
   • Le suivi clinique sera effectué dans l'unité d'hémodialyse, y compris la vérification de l'état de l'hémodialyse à l'aide de ces circuits et le bilan général.