Arzneimittelbeschichteter Ballon versus konventionelle Ballonangioplastie bei Hämodialysetransplantaten

Studienverfahren Der interventionelle Angiographie-Anzug folgt dem Standard-Hämodialyse-bezogenen Interventionsverfahren für PTA. Vor der PTA wird ein Fistulogramm durchgeführt. Alle eingeschlossenen Patienten sollten sich einem 3- und 6-monatigen Follow-up-Fistelogramm unterziehen und es werden Informationen über das behandelte Studiengefäß und Bilder durch angiographische Bilder gesammelt und aufgezeichnet. Diese Daten werden mithilfe eines Excel-Programms auf einem klinischen Aufzeichnungsformular aufgezeichnet.

1. Bewertung vor der Behandlung 1.1 Alle Verfahren werden nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung der Patienten durchgeführt. Es ist kein spezifisches Vorbehandlungsschema erforderlich.

   1.2 Nach steriler Vorbereitung und Abdeckung wird nach Anwendung einer Lokalanästhesie ein perkutaner Zugang zu einem entsprechend ausgewählten Hämodialysetransplantat geschaffen. Zur Identifizierung und Bewertung der Zielläsion und möglicher Sekundärläsionen wurde ein diagnostisches Fistulogramm durchgeführt. Im Falle eines thrombotischen Verschlusses des AVG wird nach erfolgreicher Aspirationsthrombektomie durch eine Schleuse ein diagnostisches Fistulogramm erstellt.

   1.3 Alle Läsionen wurden durch Lage, Länge und Grad der Stenose charakterisiert. Der Stenosegrad wurde in zwei orthogonalen Ebenen bewertet und der größte Stenosegrad wurde für nachfolgende anatomische Messungen verwendet. Anatomische Messungen wurden unter Verwendung eines kalibrierten Referenzmarkers oder einer Software innerhalb des angiographischen Bildgebungssystems durchgeführt. Das Referenzgefäß wurde als angrenzendes Segment einer normalen Vene oder eines Transplantats definiert, das sich neben der Zielläsion befindet. Der Grad der Stenose wurde als maximale Durchmesserverringerung im Vergleich zum Referenzgefäßdurchmesser angegeben.

2. PTA bei venöser Anastomose von AVG 2.1 Gefäßhüllen werden in allen Fällen verwendet. 2.2 Der Ballondurchmesser wird nach Ermessen des Operateurs gewählt, im Allgemeinen beginnt er in beiden Gruppen mit einem Ballon, der im Vergleich zur angrenzenden normalen Vene oder dem angrenzenden Transplantat um 10 % überdimensioniert ist (Referenzgefäßdurchmesser: RVD).

   2.3 Die Wahl der Ballonlänge liegt ebenfalls im Ermessen des Operateurs: Im Allgemeinen können für einige lange Läsionen 4 cm oder 6 cm lange Ballons verwendet werden.

   2.4 Wenn der Patient eine Sedierung wünscht, kann eine bewusste Sedierung durchgeführt werden. 2.5 Nachdem die Stenose mit einem Führungsdraht überquert worden war, wurde der herkömmliche Ballonkatheter unter Durchleuchtungskontrolle entsprechend über der Läsion positioniert. Mithilfe eines Inflationsgeräts mit Manometer wurde der Ballonkatheter schrittweise aufgeblasen, bis die Stenose beseitigt war.

   2.6 Die Randomisierung erfolgt nach erfolgreicher konventioneller Ballonangioplastie bei venöser Anastomosenstenose von AVG. Nach der konventionellen Angioplastie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer DEB-Angioplastie oder einer konventionellen Ballonangioplastie für 3 Minuten (bis zum Normaldruck) zugeteilt.

   2.7 Wenn der Patient nach dem Zufallsprinzip der DEB-Gruppe zugeordnet wird, wird zusätzlich zur herkömmlichen Ballonangioplastie ein medikamentenfreisetzender In.Pact®-Ballonkatheter (6,7 mm Durchmesser, ≤ 6 cm Länge) verwendet. Der Durchmesser und die Länge des Ballons entsprechen denen, die in der Gruppe der konventionellen Ballonangioplastie verwendet werden.

3. Verfahren Materialien PRODUKTGRÖSSE LÄNGEN Arzneimittel freisetzender Ballon In.Pact® 6,7 mm 4, 6 cm Konventioneller Ballon Verschiedene herkömmliche Ballonkatheter 6,7 mm 4, 6 cm

4. Nachverfolgen

   • Alle Patienten werden nach der PTA beobachtet. Wenn Patienten 3 und 6 Monate nach der PTA eine Hämodialysestation aufsuchen, wird die Patientenakte aktualisiert.
   • Alle Patienten, die die Hämodialysestation aufsuchen, werden zur Angiographie gebracht, um sich einem Nachuntersuchungs-Fistelogramm zu unterziehen und die Restenose zu beurteilen.
   • Die klinische Nachsorge wird in der Hämodialyseeinheit durchgeführt, einschließlich der Überprüfung des Status der Hämodialyse mithilfe dieser Kreisläufe und der allgemeinen Aufarbeitung.