血液透析移植物中药物涂层球囊与传统球囊血管成形术的比较

研究程序 介入血管造影服将遵循 PTA 的标准血液透析相关介入程序。 瘘管造影将在 PTA 之前进行。 所有入组患者均应接受 3 个月和 6 个月的随访瘘管造影，并通过血管造影图像收集和记录治疗研究血管和照片的信息。 这些数据将使用 excel 程序记录在临床记录表上。

1. 治疗前评价 1.1 所有程序均在获得患者书面知情同意后进行。 不需要特定的预处理方案。

   1.2 经过无菌准备和铺巾后，在应用局部麻醉后，将在适当选择的血液透析移植物中获得经皮通路。 进行诊断性瘘管造影以识别和评估目标病变和任何可能的继发性病变。 在 AVG 血栓性闭塞的情况下，诊断性瘘管造影将在通过护套成功抽吸取栓后进行。

   1.3 所有病变的特征在于位置、长度和狭窄程度。 在两个正交平面上评估狭窄程度，最大的狭窄程度用于随后的解剖学测量。 解剖测量是使用血管造影成像系统内的校准参考标记或软件进行的。 参考血管被定义为与目标病变相邻的正常静脉或移植物的相邻部分。 狭窄程度报告为与参考血管直径相比的最大直径减小。

2. AVG 2.1 血管鞘的静脉吻合中的 PTA 将在所有情况下使用。 2.2 球囊直径将由操作者自行决定选择，通常从与相邻正常静脉或两组移植物相比尺寸大 10% 的球囊开始（参考血管直径：RVD）。

   2.3 球囊长度的选择也由操作者自行决定：一般情况下，对于一些较长的病灶，可以使用4cm或6cm长的球囊。

   2.4 如患者要求镇静，可进行清醒镇静。 2.5 导丝穿过狭窄处后，常规球囊导管在透视引导下适当定位穿过病灶。 使用带有压力表的充气装置，逐渐将球囊导管充气，直至狭窄消除。

   2.6 在 AVG 静脉吻合口狭窄的常规球囊血管成形术成功后，将分配随机化。 常规血管成形术后，患者将被随机分配接受 DEB 血管成形术或接受常规球囊血管成形术 3 分钟（达到正常压力）。

   2.7 如果患者将被随机分配到 DEB 组，除了常规球囊血管成形术外，还将使用 In.Pact® 药物洗脱球囊导管（直径 6、7mm，长度≤6cm）。 球囊直径和长度将与常规球囊血管成形术组中使用的相同。

3. 手术材料 产品尺寸 长度 药物洗脱球囊 In.Pact® 6,7mm 4, 6cm 常规球囊 各种常规球囊导管 6,7mm 4, 6cm

4. 跟进

   • PTA 后将对所有患者进行随访。 当患者在 PTA 后 3 个月和 6 个月访问血液透析单元时，将更新患者的记录。
   • 所有到血液透析室就诊的患者都将穿上血管造影服，接受后续的瘘管造影并评估再狭窄。
   • 临床随访将在血液透析单元进行，包括使用这些回路检查血液透析的状态和一般检查。