Balon powlekany lekiem w porównaniu z konwencjonalną angioplastyką balonową w przeszczepie do hemodializy

Procedura badania Kombinezon do angiografii interwencyjnej będzie zgodny ze standardową procedurą interwencyjną związaną z hemodializą dla PTA. Fistulogram zostanie wykonany przed PTA. Wszyscy włączeni pacjenci powinni przejść kontrolną kontrolę przetoki po 3 i 6 miesiącach, a informacje zostaną zebrane i zapisane na leczonym badanym naczyniu oraz na zdjęciach za pomocą obrazu angiograficznego. Dane te zostaną zapisane w formularzu rejestracji klinicznej przy użyciu programu Excel.

1. Ocena przed leczeniem 1.1 Wszystkie zabiegi będą wykonywane po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody pacjentów. Nie będzie potrzebny żaden specjalny schemat leczenia wstępnego.

   1.2 Po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu, uzyskany zostanie dostęp przezskórny w odpowiednio dobranym przeszczepie do hemodializy po zastosowaniu znieczulenia miejscowego. Wykonano fistulogram diagnostyczny w celu zidentyfikowania i oceny docelowej zmiany oraz ewentualnych zmian wtórnych. W przypadku zakrzepowej niedrożności AVG diagnostyczny fistulogram zostanie wykonany po udanej trombektomii aspiracyjnej przez koszulkę.

   1.3 Wszystkie zmiany charakteryzowały się lokalizacją, długością i stopniem zwężenia. Stopień zwężenia oceniano w dwóch płaszczyznach ortogonalnych, a do kolejnych pomiarów anatomicznych wykorzystano największy stopień zwężenia. Pomiary anatomiczne wykonywano za pomocą skalibrowanego markera referencyjnego lub oprogramowania w systemie obrazowania angiograficznego. Naczynie referencyjne zdefiniowano jako sąsiedni odcinek normalnej żyły lub przeszczepu zlokalizowane w sąsiedztwie docelowej zmiany. Stopień zwężenia podano jako maksymalne zmniejszenie średnicy w porównaniu ze średnicą naczynia odniesienia.

2. PTA w zespoleniu żylnym AVG 2.1 We wszystkich przypadkach stosowane będą koszulki naczyniowe. 2.2 Średnica balonika zostanie wybrana według uznania operatora, generalnie zaczynając od balonika o 10% powiększonego w porównaniu z sąsiadującą normalną żyłą lub przeszczepem w obu grupach (średnica naczynia referencyjnego: RVD).

   2.3 Długość balonu również zostanie wybrana według uznania operatora: Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku niektórych długich zmian można użyć balonów o długości 4 cm lub 6 cm.

   2.4 Jeśli pacjent poprosił o sedację, można wykonać sedację świadomą. 2.5 Po przekroczeniu zwężenia prowadnikiem konwencjonalny cewnik balonowy został odpowiednio umieszczony w poprzek zmiany pod kontrolą fluoroskopii. Za pomocą urządzenia do napełniania z manometrem stopniowo napełniano cewnik balonowy, aż do ustąpienia zwężenia.

   2.6 Randomizacja zostanie przydzielona po udanej konwencjonalnej angioplastyce balonowej w żylnym zwężeniu zespolenia AVG. Po konwencjonalnej angioplastyce pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się angioplastyce DEB lub do konwencjonalnej angioplastyki balonowej przez 3 minuty (do normalnego ciśnienia).

   2.7 Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy DEB, oprócz konwencjonalnej angioplastyki balonowej zostanie zastosowany cewnik balonowy uwalniający lek In.Pact® (o średnicy 6,7 mm i długości ≦6 cm). Średnica i długość balonu będą takie same jak w grupie konwencjonalnej angioplastyki balonowej.

3. Procedura Materiały ROZMIAR PRODUKTU DŁUGOŚCI Balon uwalniający lek In.Pact® 6,7mm 4,6cm Konwencjonalny balon Różne konwencjonalne cewniki balonowe 6,7mm 4,6cm

4. Podejmować właściwe kroki

   • Wszyscy pacjenci będą obserwowani po PTA. Gdy pacjenci zgłaszają się na oddział hemodializy 3 i 6 miesięcy po PTA, karta pacjenta zostanie zaktualizowana.
   • Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział hemodializ zostaną przewiezieni na stanowisko angiograficzne w celu wykonania kontrolnego przetoki i oceny ponownego zwężenia.
   • Na oddziale hemodializ prowadzona będzie obserwacja kliniczna, obejmująca sprawdzanie stanu hemodializy z wykorzystaniem tych obwodów oraz ogólne badania.