Balão revestido com medicamento versus angioplastia com balão convencional em enxerto de hemodiálise
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para comparação de balão revestido com medicamento versus angioplastia com balão convencional em estenose venosa anastomótica de enxerto de hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento do estudo O traje angiográfico intervencionista seguirá o procedimento intervencionista padrão relacionado à hemodiálise para PTA. O fistulograma será realizado antes do PTA. Todos os pacientes inscritos devem ser submetidos a fistulograma de acompanhamento de 3 e 6 meses e as informações serão coletadas e registradas no vaso de estudo tratado e fotos por meio de imagem angiográfica. Esses dados serão registrados em formulário de registro clínico usando um programa de Excel.
Avaliação pré-tratamento 1.1 Todos os procedimentos serão realizados após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes. Nenhum regime de pré-tratamento específico será necessário.
1.2 Após preparo estéril e aplicação de campos cirúrgicos, o acesso percutâneo será obtido em enxerto de hemodiálise devidamente escolhido após aplicação de anestesia local. A fistulografia diagnóstica foi realizada para identificar e avaliar a lesão-alvo e possíveis lesões secundárias. Em caso de oclusão trombótica de AVG, o fistulograma diagnóstico será feito após trombectomia por aspiração bem-sucedida através de uma bainha.
1.3 Todas as lesões foram caracterizadas quanto à localização, extensão e grau de estenose. O grau de estenose foi avaliado em dois planos ortogonais, e o maior grau de estenose foi utilizado para as medidas anatômicas subsequentes. As medições anatômicas foram feitas com o uso de um marcador de referência calibrado ou software dentro do sistema de imagem angiográfica. O vaso de referência foi definido como um segmento adjacente de veia normal ou enxerto localizado adjacente à lesão-alvo. O grau de estenose foi relatado como a redução máxima do diâmetro em comparação com o diâmetro de referência do vaso.
PTA em anastomose venosa de AVG 2.1 As bainhas vasculares serão usadas em todos os casos. 2.2 O diâmetro do balão será escolhido a critério do operador, geralmente começando com um balão 10% maior do que a veia normal adjacente ou enxerto em ambos os grupos (Diâmetro do Vaso de Referência: RVD).
2.3 O comprimento do balão também será escolhido a critério do operador: Em geral, balões de 4 cm ou 6 cm de comprimento podem ser usados para algumas lesões longas.
2.4 Se o paciente solicitou a sedação, a sedação consciente pode ser feita. 2.5 Após atravessar a estenose com um fio-guia, o cateter balão convencional foi posicionado de forma adequada na lesão sob orientação fluoroscópica. Com o uso de um dispositivo de insuflação com manômetro, o cateter-balão foi insuflado gradativamente até a eliminação da estenose.
2.6 A randomização será atribuída após angioplastia com balão convencional bem-sucedida na estenose da anastomose venosa do AVG. Após a angioplastia convencional, os pacientes serão aleatoriamente designados para se submeter à angioplastia DEB ou para receber a angioplastia convencional com balão por 3 minutos (até a pressão normal).
2.7 Se o paciente for designado aleatoriamente para o grupo DEB, um cateter balão In.Pact® Drug-eluting (6,7 mm de diâmetro, ≦6 cm de comprimento) será usado além da angioplastia convencional com balão. O diâmetro e o comprimento do balão serão iguais aos usados no grupo de angioplastia com balão convencional.
- Materiais do procedimento TAMANHO DO PRODUTO COMPRIMENTOS Balão de eluição de medicamento In.Pact® 6,7mm 4,6cm Balão convencional Vários cateteres de balão convencionais 6,7mm 4,6cm
Seguir
- Todos os pacientes serão acompanhados após PTA. Quando os pacientes visitarem a unidade de hemodiálise 3 e 6 meses após o PTA, o registro do paciente será atualizado.
- Todos os pacientes que comparecerem à unidade de hemodiálise serão encaminhados ao serviço angiográfico para acompanhamento do fistulograma e avaliação da reestenose.
- O acompanhamento clínico será realizado na unidade de hemodiálise, incluindo a verificação do estado da hemodiálise por meio desses circuitos e avaliação geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 19
- Pacientes em hemodiálise com AVG nos braços: o enxerto deve ser implantado 30 dias antes da inscrição
- Acesso vascular usado ativamente para hemodiálise: Pelo menos uma sessão de hemodiálise bem-sucedida antes da inscrição.
- Sinais clínicos de disfunção do acesso: diminuição do frêmito, aumento da pulsatilidade, desenvolvimento de veias colaterais, inchaço dos membros, dificuldade de canulação, sangramento prolongado após hemodiálise, alta pressão venosa ou diminuição do fluxo de hemodiálise durante a hemodiálise.
- > Estenose da anastomose venosa de 50% da AVG, confirmada por fistulograma (angiografia).
- ≦ 4cm do local da anastomose venosa no comprimento da lesão
- Diâmetro de referência < 7mm de vaso não estenótico ou enxerto adjacente a estenose venosa.
- Expansão total do balão convencional durante a angioplastia primária com balão, confirmada por fluoroscopia.
Critério de exclusão
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado
- Paciente incapaz de cumprir o protocolo de acompanhamento do estudo.
- Paciente participando de outros estudos relevantes ou conflitantes
- Stent metálico ou stent-enxerto colocado anteriormente
- Estenose hemodinamicamente significativa do sistema venoso central
- ≧50% de estenose no local da anastomose arterial ou via de saída venosa, não incluindo o local da anastomose venosa
- Estenose com uma trombose correspondente tratada dentro de 7 dias antes da inscrição.
- Expectativa de vida limitada inferior a 6 meses
- Sepse ou infecção ativa.
- Tromboflebite recente no braço (< 6 meses).
- Alergia ou outra contraindicação conhecida a meio de contraste iodado, heparina ou paclitaxel
- Gravidez ou estado de amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Angioplastia convencional com balão
Angioplastia convencional com balão.
Após fistulograma, expansão total do cateter balão convencional guiado por fluoroscopia em > 50% de estenose da anastomose venosa do enxerto para hemodiálise e ≦4cm do local da anastomose venosa no comprimento da lesão, confirmado por fistulograma
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Após o fistulograma, expansão total do cateter balão revestido com medicamento sob orientação de fluoroscopia em > 50% de estenose da anastomose venosa do enxerto de hemodiálise e ≦ 4 cm do local da anastomose venosa no comprimento da lesão, confirmado por fistulograma.
Em seguida, os participantes foram divididos em dois grupos (Angioplastia com balão convencional ou Angioplastia com balão revestido de drogas)
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Comparador Ativo: Angioplastia com Balão Revestido com Droga
Angioplastia com balão revestido de drogas.
Após o fistulograma, expansão total do cateter balão revestido com medicamento sob orientação de fluoroscopia em > 50% de estenose da anastomose venosa do enxerto de hemodiálise e ≦ 4 cm do local da anastomose venosa no comprimento da lesão, confirmado por fistulograma
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Após o fistulograma, expansão total do cateter balão revestido com medicamento sob orientação de fluoroscopia em > 50% de estenose da anastomose venosa do enxerto de hemodiálise e ≦ 4 cm do local da anastomose venosa no comprimento da lesão, confirmado por fistulograma.
Em seguida, os participantes foram divididos em dois grupos (Angioplastia com balão convencional ou Angioplastia com balão revestido de drogas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perviedade primária (o fistulograma pode ser usado para medir a estenose)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KUH1140101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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