- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02706444
Gyógyszerrel bevont ballon kontra hagyományos ballonos angioplasztika hemodialízis graftban
Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a gyógyszerrel bevont ballon és a hagyományos ballonos angioplasztika összehasonlítására hemodialízis graft vénás anasztomózisos szűkületében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati eljárás Az intervenciós angiográfiás ruha a PTA szokásos hemodialízissel kapcsolatos beavatkozási eljárását követi. A fistulogramot a PTA előtt végezzük el. Minden beiratkozott betegnek 3 és 6 hónapos követési fistulogramon kell átesnie, és össze kell gyűjteni és rögzíteni kell az információkat a kezelt vizsgálati éren és a képeken angiográfiás képen keresztül. Ezeket az adatokat egy excel programmal klinikai rögzítési űrlapon rögzítjük.
A kezelés előtti értékelés 1.1. Minden eljárást a betegek írásos beleegyezése után kell elvégezni. Nincs szükség speciális előkezelési rendre.
1.2 Steril előkészítés és terítés után a helyi érzéstelenítést követően egy megfelelően kiválasztott hemodialízis graftban lehet bejutni a perkutánba. Diagnosztikai fistulogramot végeztünk a céllézió és az esetleges másodlagos elváltozások azonosítására és értékelésére. Az AVG trombózisos elzáródása esetén diagnosztikus fistulogramot készítenek a hüvelyen keresztül sikeres aspirációs thrombectomia után.
1.3 Minden elváltozást a szűkület helye, hossza és mértéke alapján jellemeztünk. A szűkületek mértékét két egymásra merőleges síkban értékeltük, és a későbbi anatómiai mérésekhez a legnagyobb fokú szűkületet használtuk. Az anatómiai méréseket kalibrált referenciamarkerrel vagy az angiográfiás képalkotó rendszeren belüli szoftverrel végeztük. A referencia ér a normál véna vagy graft szomszédos szegmense, amely a céllézió mellett helyezkedik el. A szűkület mértékét a referencia érátmérőhöz viszonyított maximális átmérő-csökkenésként jelentették.
Az AVG 2.1 vénás anasztomózisban PTA-t minden esetben alkalmazni kell. 2.2 A ballon átmérőjét a kezelő saját belátása szerint választja ki, általában mindkét csoportban a szomszédos normál vénához vagy grafthoz képest 10%-kal nagyobb ballonnal kezdődik (Referencia érátmérő: RVD).
2.3 A ballon hosszát szintén a kezelő belátása szerint választja meg: Általában 4 cm-es vagy 6 cm-es hosszúságú ballonok használhatók bizonyos hosszú elváltozások esetén.
2.4 Ha a beteg kérte a szedációt, tudatos szedáció végezhető. 2.5 A szűkület vezetőhuzallal történő keresztezése után a hagyományos ballonkatétert megfelelően elhelyeztük a lézió mentén fluoroszkópos irányítás mellett. Nyomásmérővel ellátott felfújó eszköz használatával a ballonkatétert fokozatosan fújták fel, amíg a szűkület megszűnt.
2.6 Az AVG vénás anasztomózisos szűkületében sikeres hagyományos ballonos angioplasztikát követően véletlenszerű besorolásra kerül sor. A hagyományos angioplasztika után a betegeket véletlenszerűen besorolják DEB angioplasztikára vagy hagyományos ballonos angioplasztikára 3 percig (a normál nyomásig).
2.7 Ha a páciens véletlenszerűen kerül besorolásra a DEB csoportba, a hagyományos ballonos angioplasztika mellett egy In.Pact® gyógyszerrel eluáló ballonkatétert (6, 7 mm átmérőjű, ≦ 6 cm hosszú) használnak. A ballon átmérője és hossza megegyezik a hagyományos ballonos angioplasztikai csoportban használtakkal.
- Eljárás Anyagok TERMÉKMÉRET HOSSZÚSÁG Gyógyszer eluáló ballon In.Pact® 6,7mm 4,6cm Hagyományos ballon Különféle hagyományos ballonkatéter 6,7mm 4,6cm
Nyomon követés
- A PTA után minden beteget követni fognak. Amikor a betegek a PTA után 3 és 6 hónappal a hemodialízis osztályba látogatnak, a páciens nyilvántartása frissül.
- A hemodialízis osztályon részt vevő összes beteget angiográfiás öltönyhöz kell hozni, hogy alávessenek fistulogramot, és értékeljék az újbóli szűkületet.
- A klinikai nyomon követés a hemodialízis egységben történik, beleértve a hemodialízis állapotának ellenőrzését ezen körök segítségével és az általános feldolgozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti életkor
- Hemodializált betegek AVG-vel a karjukban: A graftot 30 nappal ezelőtt be kell ültetni a felvétel előtt
- A hemodialízishez aktívan használt vaszkuláris hozzáférés: Legalább egy sikeres hemodialízis kezelés a beiratkozás előtt.
- A hozzáférési zavar klinikai tünetei: csökkent izgalom, fokozott pulzitás, kollaterális vénák kialakulása, végtagduzzanat, kanülálási nehézség, hemodialízis utáni elhúzódó vérzés, magas vénás nyomás vagy csökkent hemodialízis áramlási sebesség a hemodialízis során.
- > 50% vénás anasztomózisos AVG szűkület, fistulogrammal (angiográfia) igazolva.
- ≦ 4 cm-re a vénás anasztomózis helyétől a sérülés hosszában
- A vénás szűkület melletti nem szűkületes ér vagy graft referenciaátmérője < 7 mm.
- A hagyományos ballon teljes kiterjesztése primer ballon angioplasztika során, fluoroszkópiával igazolva.
Kizárási kritériumok
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- A beteg nem tudja betartani a vizsgálat követési protokollját.
- Más releváns vagy egymásnak ellentmondó vizsgálatokban részt vevő beteg
- Csupasz fém stent vagy korábban behelyezett stent-graft
- A központi vénás rendszer hemodinamikailag jelentős szűkülete
- ≧50%-os szűkület az artériás anasztomózis helyén vagy a vénás kiáramlási traktusban, ide nem értve a vénás anasztomózis helyét
- Szűkület megfelelő trombózissal a beiratkozás előtt 7 napon belül kezelve.
- Korlátozott várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Szepszis vagy aktív fertőzés.
- Legutóbbi kar thrombophlebitis (< 6 hónap).
- Allergia vagy egyéb ismert ellenjavallat jódtartalmú kontrasztanyagra, heparinra vagy paklitaxelre
- Terhesség vagy szoptatás állapota
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos ballonos angioplasztika
Hagyományos ballon angioplasztika.
Fistulogram után a hagyományos ballonkatéter teljes kiterjesztése fluoroszkópos irányítás mellett a hemodialízis graft vénás anasztomózisos szűkületében > 50% és a vénás anasztomózis helyétől ≦4 cm-re a lézió hosszában, fistulogrammal igazolva
|
Fistulogram után a gyógyszerrel bevont ballonkatéter teljes kiterjesztése fluoroszkópos irányítás mellett a hemodialízis graft vénás anasztomózisos szűkületében > 50% és a vénás anasztomózis helyétől ≦4 cm-re a lézió hosszában, fistulogrammal megerősítve.
Ezután a résztvevőket két csoportra osztották (hagyományos ballon angioplasztika vagy gyógyszerbevonatos ballon angioplasztika).
|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika
Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika.
Fistulogram után a gyógyszerrel bevont ballonkatéter teljes kiterjesztése fluoroszkópos irányítás mellett a hemodialízis graft vénás anasztomózisos szűkületében > 50% és a vénás anasztomózis helyétől ≦4 cm-re a lézió hosszában, fistulogrammal igazolva
|
Fistulogram után a gyógyszerrel bevont ballonkatéter teljes kiterjesztése fluoroszkópos irányítás mellett a hemodialízis graft vénás anasztomózisos szűkületében > 50% és a vénás anasztomózis helyétől ≦4 cm-re a lézió hosszában, fistulogrammal megerősítve.
Ezután a résztvevőket két csoportra osztották (hagyományos ballon angioplasztika vagy gyógyszerbevonatos ballon angioplasztika).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges átjárhatóság (a fistulogram a szűkület mérésére használható)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KUH1140101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .