Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerrel bevont ballon kontra hagyományos ballonos angioplasztika hemodialízis graftban

2016. március 7. frissítette: Sang Woo Park, Konkuk University Medical Center

Prospektív, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a gyógyszerrel bevont ballon és a hagyományos ballonos angioplasztika összehasonlítására hemodialízis graft vénás anasztomózisos szűkületében

A DCB angioplasztikának a hemodialízis graft vénás anasztomózisos szűkületében betöltött szerepének értékelésére a kutatók randomizált vizsgálatot szeretnének végezni, összehasonlítva a gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika és a hagyományos ballonos angioplasztika eredményeit az AVG vénás anasztomózisos szűkületének kezelésében az átjárhatóság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Vizsgálati eljárás Az intervenciós angiográfiás ruha a PTA szokásos hemodialízissel kapcsolatos beavatkozási eljárását követi. A fistulogramot a PTA előtt végezzük el. Minden beiratkozott betegnek 3 és 6 hónapos követési fistulogramon kell átesnie, és össze kell gyűjteni és rögzíteni kell az információkat a kezelt vizsgálati éren és a képeken angiográfiás képen keresztül. Ezeket az adatokat egy excel programmal klinikai rögzítési űrlapon rögzítjük.

  1. A kezelés előtti értékelés 1.1. Minden eljárást a betegek írásos beleegyezése után kell elvégezni. Nincs szükség speciális előkezelési rendre.

    1.2 Steril előkészítés és terítés után a helyi érzéstelenítést követően egy megfelelően kiválasztott hemodialízis graftban lehet bejutni a perkutánba. Diagnosztikai fistulogramot végeztünk a céllézió és az esetleges másodlagos elváltozások azonosítására és értékelésére. Az AVG trombózisos elzáródása esetén diagnosztikus fistulogramot készítenek a hüvelyen keresztül sikeres aspirációs thrombectomia után.

    1.3 Minden elváltozást a szűkület helye, hossza és mértéke alapján jellemeztünk. A szűkületek mértékét két egymásra merőleges síkban értékeltük, és a későbbi anatómiai mérésekhez a legnagyobb fokú szűkületet használtuk. Az anatómiai méréseket kalibrált referenciamarkerrel vagy az angiográfiás képalkotó rendszeren belüli szoftverrel végeztük. A referencia ér a normál véna vagy graft szomszédos szegmense, amely a céllézió mellett helyezkedik el. A szűkület mértékét a referencia érátmérőhöz viszonyított maximális átmérő-csökkenésként jelentették.

  2. Az AVG 2.1 vénás anasztomózisban PTA-t minden esetben alkalmazni kell. 2.2 A ballon átmérőjét a kezelő saját belátása szerint választja ki, általában mindkét csoportban a szomszédos normál vénához vagy grafthoz képest 10%-kal nagyobb ballonnal kezdődik (Referencia érátmérő: RVD).

    2.3 A ballon hosszát szintén a kezelő belátása szerint választja meg: Általában 4 cm-es vagy 6 cm-es hosszúságú ballonok használhatók bizonyos hosszú elváltozások esetén.

    2.4 Ha a beteg kérte a szedációt, tudatos szedáció végezhető. 2.5 A szűkület vezetőhuzallal történő keresztezése után a hagyományos ballonkatétert megfelelően elhelyeztük a lézió mentén fluoroszkópos irányítás mellett. Nyomásmérővel ellátott felfújó eszköz használatával a ballonkatétert fokozatosan fújták fel, amíg a szűkület megszűnt.

    2.6 Az AVG vénás anasztomózisos szűkületében sikeres hagyományos ballonos angioplasztikát követően véletlenszerű besorolásra kerül sor. A hagyományos angioplasztika után a betegeket véletlenszerűen besorolják DEB angioplasztikára vagy hagyományos ballonos angioplasztikára 3 percig (a normál nyomásig).

    2.7 Ha a páciens véletlenszerűen kerül besorolásra a DEB csoportba, a hagyományos ballonos angioplasztika mellett egy In.Pact® gyógyszerrel eluáló ballonkatétert (6, 7 mm átmérőjű, ≦ 6 cm hosszú) használnak. A ballon átmérője és hossza megegyezik a hagyományos ballonos angioplasztikai csoportban használtakkal.

  3. Eljárás Anyagok TERMÉKMÉRET HOSSZÚSÁG Gyógyszer eluáló ballon In.Pact® 6,7mm 4,6cm Hagyományos ballon Különféle hagyományos ballonkatéter 6,7mm 4,6cm
  4. Nyomon követés

    • A PTA után minden beteget követni fognak. Amikor a betegek a PTA után 3 és 6 hónappal a hemodialízis osztályba látogatnak, a páciens nyilvántartása frissül.
    • A hemodialízis osztályon részt vevő összes beteget angiográfiás öltönyhöz kell hozni, hogy alávessenek fistulogramot, és értékeljék az újbóli szűkületet.
    • A klinikai nyomon követés a hemodialízis egységben történik, beleértve a hemodialízis állapotának ellenőrzését ezen körök segítségével és az általános feldolgozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

190

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év feletti életkor
  2. Hemodializált betegek AVG-vel a karjukban: A graftot 30 nappal ezelőtt be kell ültetni a felvétel előtt
  3. A hemodialízishez aktívan használt vaszkuláris hozzáférés: Legalább egy sikeres hemodialízis kezelés a beiratkozás előtt.
  4. A hozzáférési zavar klinikai tünetei: csökkent izgalom, fokozott pulzitás, kollaterális vénák kialakulása, végtagduzzanat, kanülálási nehézség, hemodialízis utáni elhúzódó vérzés, magas vénás nyomás vagy csökkent hemodialízis áramlási sebesség a hemodialízis során.
  5. > 50% vénás anasztomózisos AVG szűkület, fistulogrammal (angiográfia) igazolva.
  6. ≦ 4 cm-re a vénás anasztomózis helyétől a sérülés hosszában
  7. A vénás szűkület melletti nem szűkületes ér vagy graft referenciaátmérője < 7 mm.
  8. A hagyományos ballon teljes kiterjesztése primer ballon angioplasztika során, fluoroszkópiával igazolva.

Kizárási kritériumok

  1. A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
  2. A beteg nem tudja betartani a vizsgálat követési protokollját.
  3. Más releváns vagy egymásnak ellentmondó vizsgálatokban részt vevő beteg
  4. Csupasz fém stent vagy korábban behelyezett stent-graft
  5. A központi vénás rendszer hemodinamikailag jelentős szűkülete
  6. ≧50%-os szűkület az artériás anasztomózis helyén vagy a vénás kiáramlási traktusban, ide nem értve a vénás anasztomózis helyét
  7. Szűkület megfelelő trombózissal a beiratkozás előtt 7 napon belül kezelve.
  8. Korlátozott várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  9. Szepszis vagy aktív fertőzés.
  10. Legutóbbi kar thrombophlebitis (< 6 hónap).
  11. Allergia vagy egyéb ismert ellenjavallat jódtartalmú kontrasztanyagra, heparinra vagy paklitaxelre
  12. Terhesség vagy szoptatás állapota

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos ballonos angioplasztika
Hagyományos ballon angioplasztika. Fistulogram után a hagyományos ballonkatéter teljes kiterjesztése fluoroszkópos irányítás mellett a hemodialízis graft vénás anasztomózisos szűkületében > 50% és a vénás anasztomózis helyétől ≦4 cm-re a lézió hosszában, fistulogrammal igazolva
Fistulogram után a gyógyszerrel bevont ballonkatéter teljes kiterjesztése fluoroszkópos irányítás mellett a hemodialízis graft vénás anasztomózisos szűkületében > 50% és a vénás anasztomózis helyétől ≦4 cm-re a lézió hosszában, fistulogrammal megerősítve. Ezután a résztvevőket két csoportra osztották (hagyományos ballon angioplasztika vagy gyógyszerbevonatos ballon angioplasztika).
Aktív összehasonlító: Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika
Gyógyszerrel bevont ballonos angioplasztika. Fistulogram után a gyógyszerrel bevont ballonkatéter teljes kiterjesztése fluoroszkópos irányítás mellett a hemodialízis graft vénás anasztomózisos szűkületében > 50% és a vénás anasztomózis helyétől ≦4 cm-re a lézió hosszában, fistulogrammal igazolva
Fistulogram után a gyógyszerrel bevont ballonkatéter teljes kiterjesztése fluoroszkópos irányítás mellett a hemodialízis graft vénás anasztomózisos szűkületében > 50% és a vénás anasztomózis helyétől ≦4 cm-re a lézió hosszában, fistulogrammal megerősítve. Ezután a résztvevőket két csoportra osztották (hagyományos ballon angioplasztika vagy gyógyszerbevonatos ballon angioplasztika).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság (a fistulogram a szűkület mérésére használható)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KUH1140101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel