Läkemedelsbelagd ballong kontra konventionell ballongangioplastik i hemodialysgraft

Studieprocedur Den interventionella angiografiska dräkten kommer att följa den vanliga hemodialysrelaterade interventionsproceduren för PTA. Fistel kommer att utföras före PTA. Alla inskrivna patienter bör genomgå 3 och 6 månaders uppföljningsfistel och information kommer att samlas in och registreras på det behandlade studiekärlet och bilder genom angiografisk bild. Dessa data kommer att registreras på klinisk registreringsformulär med hjälp av ett excel-program.

1. Utvärdering av förbehandling 1.1 Alla procedurer kommer att utföras efter skriftligt informerat samtycke från patienter. Ingen specifik förbehandlingsregim kommer att behövas.

   1.2 Efter steril förberedelse och drapering kommer perkutan åtkomst att erhållas i ett lämpligt valt hemodialystransplantat efter applicering av lokalbedövning. Diagnostiskt fistel utfördes för att identifiera och utvärdera målskadan och eventuella sekundära lesioner. I händelse av trombotisk ocklusion av AVG kommer diagnostiskt fistel att göras efter framgångsrik aspirationstrombektomi genom ett hölje.

   1.3 Alla lesioner karakteriserades av lokalisering, längd och grad av stenos. Graden av stenoser utvärderades i två ortogonala plan och den största graden av stenoser användes för efterföljande anatomiska mätningar. Anatomiska mätningar gjordes med användning av en kalibrerad referensmarkör eller programvara inom det angiografiska avbildningssystemet. Referenskärlet definierades som ett intilliggande segment av normal ven eller transplantat placerat intill målskadan. Graden av stenos rapporterades som den maximala diameterminskningen jämfört med referenskärlsdiametern.

2. PTA vid venös anastomos av AVG 2.1 Vaskulära höljen kommer att användas i alla fall. 2.2 Ballongens diameter kommer att väljas efter operatörens gottfinnande, vanligtvis med en ballong som är 10 % överdimensionerad jämfört med den intilliggande normala venen eller transplantatet i båda grupperna (Referenskärlsdiameter: RVD).

   2.3 Ballonglängden kommer också att väljas efter operatörens gottfinnande: I allmänhet kan 4 cm eller 6 cm långa ballonger användas för vissa långa lesioner.

   2.4 Om patienten begärde sedering, kan medveten sedering göras. 2.5 Efter att ha korsat stenosen med en guidetråd placerades den konventionella ballongkatetern på lämpligt sätt över lesionen under fluoroskopisk vägledning. Med användning av en uppblåsningsanordning med tryckmätare blåstes ballongkatetern gradvis upp tills stenosen eliminerades.

   2.6 Randomisering kommer att tilldelas efter framgångsrik konventionell ballongangioplastik vid venös anastomotisk stenos av AVG. Efter konventionell angioplastik kommer patienter att slumpmässigt tilldelas för att genomgå DEB-angioplastik eller för att få konventionell ballongangioplastik i 3 minuter (upp till normalt tryck).

   2.7 Om patienten kommer att slumpmässigt tilldelas DEB-gruppen, kommer en In.Pact® Drug-eluerande ballongkateter (6, 7 mm i diameter, ≦6 cm i längd) att användas utöver konventionell ballongangioplastik. En ballongdiameter och längd kommer att vara lika med den som används i den konventionella ballongangioplastikgruppen.

3. Procedur Material PRODUKT STORLEK LÄNGDER Läkemedels-elueringsballong In.Pact® 6,7mm 4, 6cm Konventionell ballong Olika konventionella ballongkateter 6,7mm 4, 6cm

4. Uppföljning

   • Alla patienter kommer att följas efter PTA. När patienter besöker hemodialysavdelning 3 och 6 månader efter PTA kommer patientjournalen att uppdateras.
   • Alla patienter som besöker hemodialysenheten kommer att föras till angiografisk kostym för att genomgå uppföljningsfistel och utvärdera återstenosen.
   • Klinisk uppföljning kommer att utföras på hemodialysenheten, inklusive kontroll av status för hemodialys med hjälp av dessa kretsar och allmän upparbetning.